Всичко, което трябва да знаете за силиконови гръдни импланти или физиологичен серум
Автор: д-р Дейвид Пиковски. Последна актуализация и научна проверка на 06/09/2020.
Актуализация на регулацията на гръдния имплант
Гърден имплант се състои от силиконова обвивка от еластомер.
Съдържанието може да бъде или физиологичен серум (разтвор на сол, разтворен във вода, подобна на сълзи) или силиконов гел, желатиново вещество.
По този начин се попълва гръден имплант във физиологичен серум по време на операцията, след като имплантът е поставен в тялото на пациента, докато силиконовата протеза е предварително напълнена по време на производството му.
Качеството на резултата от поставянето на протеза на гърдата зависи до голяма степен от обема на избрания имплант, формата на импланта (анатомични или кръгли протези), мястото на имплантирането му (позиция зад гръдния мускул или под жлезата), но също така и вид пълнеж за неговия тактилен ефект.
Докато някои възможности за протезиране са възможни, други вече не са възможни. Националната агенция за безопасност на лекарствата за здравни продукти (ANSM) гарантира, че всички импланти, разрешени на пазара, не представляват риск за здравето на пациентите.
Силиконът в козметичната хирургия е рехабилитиран от 2001г
- Предварително напълнени протези със силиконов гел
- Надуваеми протези с физиологичен серум
Забраната за предварително напълнени протези със силиконов гел, направени през 1996 г., беше отменена през февруари 2001 г. след научно доказани доказателства за тяхната безопасност. Принадлежащ към период в началото на автоимунни заболявания, не са установени доказателства за причина и следствие. По този начин, от 2001 г. във Франция, според данни на ANSM, 400 000 жени носят силиконови протези. (Източник: 1)
Също така е важно да запомните, че PIP силиконовите гел протези вече не се предлагат на пазара от 29 март 2010 г., използваният гел за тези продукти не отговаря на стандартите. Следователно ANSM ги забрани (Източник: 2).
Във всички случаи маркировката CE е задължителна за гръдните импланти, които се предлагат на пазара в Европа. Сега стандартите са много строги и трябва да се прилагат от всички лаборатории, произвеждащи протези.
Разлика между надуваема гръдна протеза с физиологичен разтвор (вляво с надуващата клапа) и предварително напълнена силиконова гел протеза (вдясно)
Текстурираният (макро) плик е забранен от 2019 г.
Леко текстурираната обвивка би намалила поради грапавостта си риска от образуване на черупки около импланта, като наруши възпалителната реакция на тялото (изключваща мембрана) около импланта. Всъщност това намаляване на риска от протезна обвивка за съжаление не е демонстрирано.
От 4 април 2019 г. обаче макротекстурираните гръдни импланти са забранени от ANSM (Източник: 3). Доказан е риск от развитие на рядък, но агресивен рак, анапластичен едроклетъчен лимфом (LAGC).
Разлика между кръгла протеза на гърдата с гладък плик вляво и кръгла протеза с текстуриран плик вдясно. Понастоящем е разрешено само поставянето на кръгли и гладки протези на гърдата.
Тази забрана няма пряко влияние върху избора на пълнеж със силикон или физиологичен серум, но променя предложенията за протези, които могат да бъдат направени от козметичния хирург.
Случаят на анатомичната текстурирана силиконова протеза за гърди
Анатомичният имплант винаги е изпълнен със силикон, тъй като физиологичният серум не е подходящ за този тип протеза. Тази забрана обаче има значителни последици за така наречената естествена анатомична протеза (във формата на капка вода), тъй като обвивката й е макроструктурирана. Грапавата повърхност на анатомичната протеза е необходима, за да се предотврати последната да се обърне върху себе си и да създаде неприятен ефект. Проектирането на гладък плик за този вид протеза не е възможно.
В момента има нови така наречени микроструктурирани анатомични протези. Ако те са разрешени на пазара, все още няма обратна връзка за тяхното използване.
Кръглите протези с гладък плик (пълни със силикон или физиологичен серум), от друга страна, предлагат необходимото отстъпление, те позволяват да се получи същия естествен резултат като анатомичните протези в зависимост от методите на инсталиране.
Кръгли протези (пълни с физиологичен серум или силиконов гел)
Забранени са и кръгли протези с текстуриран плик.
Анатомична гръдна протеза отляво (винаги текстуриран плик) и кръгла отдясно. Тези 2 импланта с текстурирана обвивка вече не се използват.
Въпреки това, кръглите протези с гладка обвивка са напълно в съответствие с разпоредбите и могат да имат пълнеж от 2 вида. Обемът се определя предварително по време на предоперативни консултации.