Временни разрешения на потребители (ATU) - Министерство на солидарността и здравеопазването
Фармацевтичните специалитети, които не се ползват от разрешение за пускане на пазара, могат по изключение да бъдат предмет на временни разрешения за употреба (ATU), издадени от националната агенция за безопасност на лекарствата и лекарствените продукти. Здраве (ANSM), ако са предназначени за лечение на сериозни или редки заболявания, при липса на подходящо лечение, когато изпълнението на лечението не може да бъде отложено.
Различните категории временно разрешение за употреба
Има две категории ATU:
Така наречените кохортни ATU: те се изискват от лабораторията и се предоставят на лекарства, чиято ефикасност и безопасност се предполагат силно от резултатите от терапевтичните изпитвания, проведени с цел получаване на заявление за разрешение за употреба (MA). Заявлението за НМА трябва да е подадено или съответната компания трябва да се задължи да го подаде в рамките на определен срок.
Така наречените номинативни ATU: те са изискани от лекуващия лекар в полза на посочен пациент, който не може да участва в биомедицински изследвания. Те се предоставят, ако ефикасността и безопасността на лекарствата се предполага в научните познания.
ATU се предоставят за фиксиран период, който не може да надвишава една година и могат да бъдат подновени.
Лекарствата, които са предмет на ATU, се предлагат само в здравни заведения, в които те се прилагат или на хоспитализирани пациенти, или при определени условия се издават на пациенти от надлежно упълномощени болнични аптеки (ретроцедирани).
Финансиране на лекарства под временно разрешение за употреба
Лекарствата, ползващи се с ATU, се покриват на 100% от здравно осигуряване. Те се предоставят на здравното заведение от лабораторията, притежаваща експлоатационните права, безплатно или срещу обезщетение, чийто размер се определя свободно от лабораторията.
До 31 декември 2016 г. разходите за наркотици по ATU или ако са се възползвали от ATU и очакват окончателно финансиране (след ATU), бяха покрити от специално разпределение за преподавателски мисии, изследвания, справки и иновации (MERRI).
Законът за финансиране на социалното осигуряване от 2017 г. отменя този начин на плащане, като въвежда фонд за финансиране на фармацевтични иновации (FFIP) за покриване на разходите за лекарства, ползващи се от ATU или от системата след ATU, но също така и тези, регистрирани в допълнителния списък и в списък за ретроцесия. Така от 1 януари 2017 г. с течение на времето се финансира в допълнение към GHS. Възстановената сума е покупната цена, посочена от заведението, с включени всички данъци.
За това бившите здравни заведения на ГД, посочени в член L.162-22-6 от CSS, т.е. публичните заведения и по-голямата част от частните заведения, участващи в държавната болнична служба, трябва да декларират всички рецепти за лекарства по ATU, администрирано в болницата чрез инструмента PMSI FICHCOMP, благодарение на кодирането на тези средства от Common Dispensing Unit (UCD код). Таблицата по-долу изброява UCD кодовете на ATU, разрешени от ANSM.
Актуализация на 6 януари 2021 г.
За частни заведения с бивш OQN, т.е. заведения с нестопанска цел или с нестопанска цел, но които не участват в публичната болнична служба, финансирането е ефективно след фактуриране в CNAMTS чрез фиша S.34.04.
Що се отнася до ретроцедираните лекарства за ATU, процентът на възстановяване също е 100%. Фактурираната цена отчита приложимия ДДС (2,1%) и фиксираната надбавка за ред по рецепта.
Обезщетения и отстъпки
Както беше казано по-горе, размерът на обезщетенията за ATU се определя свободно от лабораторията. Член L.162-16-5-1 от CSS обаче предвижда, че притежателят на правата за експлоатация на лекарствения продукт декларира пред Икономическия комитет за здравни продукти (CEPS):