Вреди за бебетата - Swissmedic говори за проблема с Depakine klein News - SRF
Лекарството причинява сериозна вреда по време на бременност. Сега органът по наркотиците е подложен на критика.
Лекарството Depakine от френската фармацевтична компания Sanofi е на пазара повече от 50 години. Това е широко използвано и много ефективно лекарство за епилепсия. Бременните жени обаче не трябва да приемат Депакин при никакви обстоятелства, тъй като той причинява вродени дефекти при нероденото дете.
Във Франция, седалището на Санофи, до момента са известни около 6500 случая на ранени деца. 10 процента от децата, изложени на Depakine или неговия генерик в утробата, се раждат с деформации. Тежките нарушения на развитието като аутизъм се развиват от 30 до 40 процента.
Швейцария регистрира възможни деформации поради Depakine от 1990 г., обяснява Каролайн Матис от Swissmedic. Оттогава са получени 39 доклада, които са засегнали или малформации, или нарушения на развитието - в отделни случаи и двата: „С оглед на дългия период от време, можем за щастие да предположим малък брой засегнати хора“.
Swissmedic приема, че броят на неотчетените случаи е нисък. Рискът от малформации е известен от повече от тридесет години. „Съответно лекарите и аптеките, които предписват лекарства, са били чувствителни от дълго време,“ казва Матис.
„Докладът омаловажава проблема. - Лилиан Мори Паскиер
Бивш съветник на държавите (SP/GE)
Агенцията по лекарствата изготви доклада въз основа на постулат, представен от бившия съветник от Женева Лилиан Мори Паские през март 2018 г. Тя е разочарована от доклада: „Той омаловажава темата“.
Твърди се, че Depakine се предписва предпазливо. Но докладът не предоставя никакви доказателства за тази практика. Номерата на делата, цитирани от Swissmedic, са ниски; но тя се съмнява дали наистина са представителни.
Колко е голям броят на неотчетените случаи?
Във Франция само 650 случая са докладвани на властите, но е доказано, че действителният брой на засегнатите е десет пъти по-голям. Следователно, трябва да се очаква и голям брой нерегистрирани случаи в Швейцария.
Depakine е одобрен в Швейцария от 1972 г. Още в края на 70-те години на миналия век стана известно сред експертите, че това води до деформации на лицето при неродените бебета. След 2000 г. беше показано, че Депакин нарушава и детското развитие под формата на психомоторни, когнитивни и психични разстройства.
Без забрана въпреки рисковете
„Тези бележки са включени в информацията за специалистите и пациентите, но са твърде малко ясни“, казва Паскиер. Пиктограмата с предупреждението за бременни жени е в опаковката само от 2017 г. и все още няма забрана за Depakine по време на бременност.
Даниел Шайдегер е президент на Швейцарската академия за медицински науки. Едно му е ясно: в случая с Depakine контролът системно се проваля. Различните актьори щяха да подхлъзнат топките, вместо да поемат отговорност. За засегнатите реакцията на властите идва твърде късно: "Ако можете да видите кога това е било известно в литературата, трябва да сте предупредили по-рано."
Шайдегер смята, че обработката на скандала не е в ръцете на Swissmedic, самите власти за борба с наркотиците са пристрастни: "Неутрален орган ще трябва да провери дали всичко върви правилно." Случаят може да затрудни здравните власти.