Votubia 2 mg, диспергираща се таблетка, кутия с 3 блистера

Votubia е лекарство под формата на диспергираща се таблетка (30) на базата на Everolimus (2 mg).
Разрешение за пускане на пазара на 15.11.2013 г. от NOVARTIS PHARMA на цена от 1131,71 €.

относно

Активни субстанции

Помощни вещества

Класификация на ATC

антинеопластика и имуномодулатори

инхибитори на протеин киназа

mtor киназни инхибитори

Състояние

Показания: защо да го приемате?

Резистентни към лекарства гърчове, свързани с туберкулозна склероза на Bourneville

Votubia е показан като комбинирана терапия при пациенти на възраст 2 и повече години, при които резистентни към лекарството частични припадъци, със или без вторична генерализация, са свързани с TSC.

Субепендимален гигантски клетъчен астроцитом (SEGA), свързан с TBS

Votubia е показан при възрастни и педиатрични пациенти със SEGA, свързани с TBS, които се нуждаят от терапевтична намеса, но не са кандидати за хирургична резекция на SEGA.

Ефективността е демонстрирана при анализа на варирането на обема на SEGA. Други клинични ползи, като подобряване на симптомите, свързани с болестта, не са доказани.

Противопоказания: защо да не го приемате ?

Свръхчувствителност към активното вещество, към други производни на рапамицин или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав .

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с TSC и в терапевтичното фармакологично наблюдение.

Може да се наложи внимателно проследяване на плазмената концентрация за постигане на оптимален терапевтичен ефект. Дозите, които ще бъдат толерирани и ефективни, варират в зависимост от пациентите. Едновременната антиепилептична терапия може да промени метаболизма на еверолимус и да допринесе за тази вариабилност (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).

Дозировката се определя индивидуално въз основа на телесната повърхност (SC), използвайки формулата на Dubois, където теглото (P) се изразява в килограми, а височината (T) се изразява в сантиметри:

SC = (P 0.425 x T 0.725) x 0.007184

Начална доза и целеви остатъци при лечението на SEGA, свързани с TBS

Препоръчителната начална доза Votubia за лечение на пациенти със SEGA е 4,5 mg/m2. В съответствие с данните за фармакокинетична симулация (вж. Раздел Фармакокинетични свойства), препоръчва се по-висока начална доза от 7 mg/m2 за пациенти на възраст от 1 година до под 3 години. Различни концентрации на Votubia диспергиращи се таблетки могат да се комбинират, за да се получи желаната доза.

Препоръките за дозиране при деца със SEGA са същите като при възрастното население със SEGA, с изключение на пациенти на възраст от 1 до по-малко от 3 години и тези с чернодробно увреждане (вж. Раздел "Чернодробно увреждане" по-долу и раздел Фармакокинетични свойства).

Начална доза и целеви корита при лечението на TBS с резистентни на лекарства гърчове

Препоръчителната начална доза Votubia за лечение на пациенти с епилептични припадъци е показана в Таблица 1. Различни концентрации на диспергиращи се таблетки Volubia могат да се комбинират, за да се постигне желаната доза.

Таблица 1 Начална доза Votubia при пациенти с BTS и резистентни към лекарства гърчове

Терапевтичното проследяване на концентрациите на еверолимус в кръвта с помощта на валидирана техника за анализ е задължителен. Остатъчните концентрации трябва да се определят най-малко 1 седмица след първата доза, след всяка промяна в дозата или фармацевтичната форма, след започване или модифициране на съпътстваща терапия с инхибитори на CYP3A4 (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия) или след някаква промяна в чернодробната функция (Child-Pugh) (вижте "Чернодробно увреждане" по-долу и раздел Фармакокинетични свойства). Остатъчните концентрации трябва да се определят 2-4 седмици след започване или модификация на съпътстваща CYP3A4 индуцираща терапия (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия) знаейки, че трябва да се вземе предвид естественото време на разграждане на индуцираните ензими. За терапевтично наблюдение през цялото лечение трябва да се използва същата техника на дозиране и същата лаборатория.

Промяна на фармацевтичната форма

Votubia се предлага в две дозирани форми: таблетки и диспергиращи се таблетки. Votubia таблетки и Votubia диспергиращи се таблетки не трябва не да се използва взаимозаменяемо. Двете фармацевтични форми не трябва да се комбинират, за да се получи желаната доза. Винаги трябва да се използва една и съща фармацевтична форма в зависимост от индикацията, която се лекува.

При промяна на лекарствената форма, дозата трябва да се коригира до най-близката нова дозирана форма в милиграми и остатъчният еверолимус трябва да се оцени най-малко 1 седмица по-късно (вж. „Терапевтичен мониторинг“ по-горе).

Не е необходимо коригиране на дозата (вижте раздел Фармакокинетични свойства).

Пациенти и съпътстващо тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С), освен ако потенциалната полза надвишава риска (вж. Точки Дозировка и начин на приложение и Фармакокинетични свойства).

и съпътстваща чернодробна недостатъчност (класове A, B и C по Child-Pugh) (вж. раздели Дозировка и начин на приложение и Фармакокинетични свойства).

По време на лечението с Votubia трябва да се избягва употребата на живи ваксини (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия). За деца, които не се нуждаят от незабавно лечение, е препоръчително да се извърши пълната програма за ваксиниране в детска възраст преди започване на лечението в съответствие с местните препоръки за лечение.