Вложка на пакет Xarelto

Този препарат изисква рецепта.

xarelto

Xarelto 15 mg, 20 mg филмирани таблетки

1 Какво представлява Xarelto и за какво се използва?

Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни:

  • за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото ви, ако имате тип нарушен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене (не причинено от заболяване на клапата).
  • за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна емболия) и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

Xarelto принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Той действа, като блокира фактора на кръвосъсирването (фактор Ха), което намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto?

Не приемайте Xarelto,

  • ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • ако кървите обилно
  • ако имате органно заболяване, което увеличава риска от тежко кървене
  • ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин); Освен ако не промените антикоагулантното си лечение или ако имате венозен или артериален достъп, през който се преминава хепарин, за да се поддържа проходимостта
  • ако имате чернодробно заболяване, което увеличава риска от кървене
  • по време на бременност и кърмене

Не приемайте Xarelto и уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези фактори.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.

Обърнете специално внимание при Xarelto,

  • ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, напр. в:
    • тежко бъбречно заболяване
    • ако приемате други лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин)
    • Нарушения на кървенето
    • много високо кръвно налягане, което не се контролира от медицинско лечение
    • активна язва в стомаха или червата
    • проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите (ретинопатия)
    • белодробно заболяване, при което бронхите ви са увеличени и изпълнени с гной (бронхиектазии) и ако преди това сте имали кървене от белите дробове
  • ако имате изкуствена сърдечна клапа
  • ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане варира или че планирате друго лечение или операция за отстраняване на кръвен съсирек от белите Ви дробове

Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Xarelto, ако някое от изброените се отнася за Вас. Вашият лекар ще реши дали ще се лекувате с това лекарство и дали се нуждаете от по-внимателно наблюдение.

Ако трябва да се оперирате:

  • много е важно да приемате Xarelto преди и след операцията точно в часовете, които Ви е казал Вашият лекар.

Деца и младежи

Xarelto не се препоръчва за лица на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши.

Други лекарства и Xarelto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Когато приемате:
  • някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), освен ако не се използват само върху кожата
  • някои антивирусни лекарства за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир)
  • други лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол)
  • противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина)
  • Дронедарон, лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм

Уведомете Вашия лекар Преди да приемете Xarelto помислете за това, тъй като ефектите от Xarelto
могат да бъдат укрепени по този начин. Вашият лекар ще реши дали използвате това лекарство
и дали се нуждаете от по-внимателно наблюдение.
Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск от стомашни или стомашни проблеми
Язвите на дебелото черво също могат да бъдат лекувани с превантивно лечение
Започват язви.

Когато приемате:
  • някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков лек за депресия
  • Рифампицин, антибиотик

Уведомете Вашия лекар Преди да приемете Xarelto помислете за това, защото ефектите от Xarelto
по този начин може да се намали. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto
и дали се нуждаете от по-внимателно наблюдение.

бременност и период на кърмене

Не трябва да приемате Xarelto, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, трябва да се използва ефективна контрацепция, докато се лекувате с Xarelto. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще вземе решение за по-нататъшното Ви лечение.

Шофиране и работа с машини

Xarelto може да причини нежелани реакции като замайване (често) и припадък (нечести) (вж. Точка 4, „Възможни нежелани реакции“). Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако имате тези симптоми.

Xarelto съдържа лактоза

Моля, приемайте това лекарство само след консултация с Вашия лекар, ако знаете, че имате непоносимост към захар.

3 Как да приемате Xarelto?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Колко трябва да се вземе

  • - За да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото
    Препоръчителната доза е една таблетка от 20 mg веднъж дневно.
    Ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да бъде намалена до една таблетка от 15 mg веднъж дневно.
  • За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в белите дробове и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци Препоръчителната доза е една таблетка от 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици. За лечение след първите 3 седмици препоръчителната доза е една таблетка от 20 mg веднъж дневно.
    Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар може да реши да намали дозата на лечение до една таблетка от 15 mg веднъж дневно след първите 3 седмици, ако рискът от кървене е по-голям от риска от развитие на кръвен съсирек отново.

За предпочитане поглъщайте таблетката (ите) с вода. Приемайте Xarelto по време на хранене.

Кога да приемате Xarelto

Приемайте таблетките всеки ден, докато лекарят не ви каже да спрете. Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, за да не пропуснете доза. Вашият лекар ще реши колко време трябва да продължите лечението.

Ако сте приели повече Xarelto, отколкото трябва

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Xarelto. Приемът на твърде много Xarelto увеличава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Xarelto

  • Ако приемате таблетка от 20 mg или таблетка от 15 mg веднъж дневно и забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Не приемайте повече от една таблетка на ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата таблетка на следващия ден и възобновете нормалния прием на една таблетка веднъж дневно.
  • Ако приемате таблетка от 15 mg два пъти дневно и забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Не приемайте повече от две таблетки от 15 mg на ден. Ако забравите да вземете доза, можете да приемате две таблетки от 15 mg едновременно за общо две таблетки (30 mg) на ден. На следващия ден трябва да възобновите нормалния прием на една таблетка от 15 mg два пъти дневно.

Ако сте спрели приема на Xarelto

Не спирайте приема на Xarelto, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Xarelto може да лекува или предотвратява сериозни заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4 Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Подобно на други лекарства от тази група (антитромботични средства), Xarelto може да причини кървене, което може да бъде животозастрашаващо. Много силно кървене може да доведе до внезапно спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кървенето може да не се вижда.

Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на кървене:

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

  • продължително или много силно кървене
  • необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, гръдна болка или ангина, това може да са признаци на кървене.

Вашият лекар ще реши дали трябва да бъдете наблюдавани по-внимателно или лечението трябва да бъде променено.

Пълен преглед на възможните нежелани реакции:

Често

(може да засегне до 1 на 10 души):

  • Кървене в стомаха или червата, урогенитално кървене (включително кръв в урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене на венците
  • Кървене в едното око (включително конюнктивално кървене)
  • Кървене в тъкан или телесна кухина (натъртвания, натъртвания)
  • Кашляне на кръв
  • Кървене от или под кожата
  • Кървене след операция
  • Изтичаща кръв или секрет от хирургичната рана
  • Подуване на крайниците
  • Болка в крайниците
  • треска
  • Намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да причини бледа кожа и чувство на слабост или задух
  • Болка в стомаха, лошо храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария
  • ниско кръвно налягане (симптомите могат да включват замаяност или припадък при изправяне) 5
  • намалена работоспособност (слабост, умора), главоболие, световъртеж
  • Обрив, сърбеж по кожата
  • Нарушение на бъбречната функция (може да се прояви в лабораторни изследвания, направени от Вашия лекар)
  • Кръвните тестове могат да покажат високи нива на някои чернодробни ензими

Понякога

(може да засегне до 1 на 100 души):

  • Кървене в мозъка или в черепа
  • Кървене в ставата, причиняващо болка и подуване
  • Губя съзнание
  • неразположение
  • Суха уста
  • повишен пулс
  • алергични реакции, включително алергични кожни реакции
  • Кошери
  • Нарушение на чернодробната функция (може да се прояви при лабораторни изследвания, направени от Вашия лекар)
  • Кръвните тестове могат да покажат повишени нива на билирубин, някои ензими в панкреаса или черния дроб и броя на тромбоцитите в кръвта

Редки

(може да засегне до 1 на 1000 души):

  • Кървене в мускул
  • локализирано подуване
  • Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
  • като усложнение на сърдечен преглед, при който катетър е поставен в артерията на крака, кръвта (хематом) може да се натрупа в слабините (псевдоаневризма)

Не се знае

(Честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

  • повишено налягане в мускулите на краката или ръцете след кървене, причиняващо болка, подуване, абнормно усещане, изтръпване или парализа (синдром на отделението след кървене)
  • Бъбречна недостатъчност след тежко кървене

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка.

5 Как да съхранявате Xarelto?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до" и на всеки блистер след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

6 Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Xarelto

  • Активното вещество е ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан.
  • Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, хипромелоза, натриев додецил сулфат, магнезиев стеарат. Таблетно филмово покритие: макрогол (3350), хипромелоза, титанов диоксид (E171), железен (III) оксид (E172).

Как изглежда Xarelto и какво съдържа опаковката

Xarelto 15 mg -Филмираните таблетки са червени, кръгли, двойноизпъкнали и маркирани с кръста BAYER от едната страна и с "15" и триъгълника от другата страна. Предлагат се в блистерни опаковки в картонени кутии с 14, 28, 42 или 98 филмирани таблетки или в блистерни опаковки за дозиране на единични дози в картонени кутии с 10 х 1 или 100 х 1 или в много опаковки от 10 картонени кутии, всяка съдържаща 10 х 1 филмирани таблетки.

Xarelto 20 mg -Филмираните таблетки са кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали и маркирани с кръста BAYER от едната страна и "20" и триъгълника от другата страна. Предлагат се в блистерни опаковки в картонени опаковки с 14, 28 или 98 филмирани таблетки или в блистерни опаковки за дозиране на единични дози в картонени опаковки от 10 х 1 или 100 х 1 или в много опаковки от 10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Фармацевтичен предприемач
Bayer Pharma AG
13342 Берлин
Германия

Производител
Bayer Pharma AG
51368 Леверкузен
Германия

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Италия

Ако искате повече информация за лекарството, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Тази листовка е преразгледана за последен път през юни 2013 г.