Вложка на опаковка Duphaston

Duphaston 10 mg филмирани таблетки

1. Какво представлява Duphaston 10 mg и за какво се използва?

Активната съставка дидрогестерон, съдържаща се в Duphaston 10 mg, се получава от женския полов хормон прогестерон (хормон на жълтото тяло = прогестин).

Duphaston 10 mg се използва:

за менструални нарушения, причинени от липса на лутеален хормон (аномалии на цикъла поради недостатъчност на жълтото тяло)
за допълване на лечението с естроген по време на менопаузата при жени с матка (вж. под „Прекомерно удебеляване на маточната лигавица (ендометриална хиперплазия)“.

За едновременно лечение с препарат, съдържащ само естроген, трябва да се спазват противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки при употреба, както и страничните ефекти на двата продукта.)

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Duphaston 10 mg?

Duphaston 10 mg не трябва да се приема,

ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на Duphaston 10 mg
ако страдате от тежки остри и хронични чернодробни заболявания и нарушения в метаболизма на жлъчните пигменти (напр. синдром на Dubin-Johnson-, Rotor-синдром)
ако сте имали жълтеница или упорит сърбеж по време на предишна бременност (идиопатичен иктер на бременността)
ако имате или някога сте страдали от чернодробни тумори
ако имате високо кръвно налягане
ако имате необяснимо вагинално кървене
ако страдате от възпаление на вените с образуване на кръвен съсирек (тромбофлебит)
ако страдате от кръвни съсиреци (тромбоза) или остро запушване на кръвоносен съд поради кръвен съсирек, пренасян заедно с кръвния поток (тромбоемболични нарушения)
ако имате висок холестерол в кръвта
ако имате или подозирате, че имате прогестоген-зависими туморни заболявания

Обърнете специално внимание при употребата на Duphaston 10 mg:

Ако Duphaston 10 mg ще се използва за лечение на кървене, първо трябва да се изясни причината за това кървене чрез задълбочен гинекологичен преглед.

По време на продължително лечение с Duphaston 10 mg, трябва да се подлагате на редовни интервали от гинекологични прегледи.

При няколко пациенти може да има пробивно кървене по време на лечението с Duphaston 10 mg. Увеличаването на дозата може да ги премахне.

В терапевтично препоръчителната доза Duphaston 10 mg не намалява плодовитостта.

Ако комбинирате Duphaston 10 mg с естроген (напр. За хормонозаместителна терапия), трябва внимателно да се обмислят противопоказания и предупреждения, свързани с лечението с естроген.

Преди започване или рестартиране на хормонозаместително лечение с комбинация от Duphaston 10 mg и съответния естроген, трябва да се извърши пълен запис на всички важни заболявания в историята ви и тези на близки роднини. Медицинският преглед (включително корема и гърдите) трябва да се основава на този запис на медицинската история и противопоказанията и предупрежденията за предписаните лекарства. По време на лечението трябва да се извършват редовни контролни прегледи, чиято честота и вид зависят от вашето лично здравословно състояние. Вашият лекар трябва да обясни какви промени в гърдите ви да им каже. Разследванията, т.е. Рентгеновите снимки на гърдите (мамография) трябва да се извършват в съответствие с текущата превантивна практика и на фона на вашето лично здравословно състояние. Ползите и рисковете от хормонозаместителна терапия трябва да бъдат внимателно преценени един спрямо друг във всеки отделен случай.

През първите няколко месеца на ХЗТ може да се появи пробивно кървене и зацапване. Ако такова кървене започне след дълъг период на лечение или ако продължава след спиране на приема на ХЗТ, трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро, за да установите причината за кървенето. Вероятно. злокачествен тумор трябва да бъде изключен чрез оценка на тъканна проба от маточната лигавица.

Прекомерно удебеляване на лигавицата на утробата (хиперплазия на ендометриума)

Рискът от ендометриална хиперплазия (прекомерно удебеляване на маточната лигавица) и рак на ендометриума (рак на маточната лигавица) се увеличава, ако

Само естрогени за по-дълъг период от време (само естрогенна терапия), т.е. без добавяне на лутеален хормон (прогестин). При жените с матка този риск до голяма степен се намалява чрез добавяне на прогестоген за поне 12 дни на цикъл.

Безпрепятствената естрогенна стимулация може да доведе до злокачествена трансформация на съществуващите ендометриални огнища (уреждане на лигавицата на матката извън матката). Следователно, в случаите, когато матката е отстранена поради ендометриоза, трябва да се обмисли прилагането на лутеален хормон в допълнение към естрогенно заместващо лечение, ако все още има огнища на маточната лигавица.

Преди да се предпише Duphaston 10 mg, трябва да се определят индивидуалните рискови фактори за венозни тромбоемболични събития и да се прецени внимателно спрямо очакваната полза.

Лечението с дидрогестерон е свързано с промени в чернодробната функция (нечести), понякога с клинични симптоми. Следователно дидрогестерон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, стига съответните чернодробни стойности да не се нормализират.

Лечението трябва да се прекрати, ако се появи тежко чернодробно увреждане.

Причини за незабавно прекратяване на терапията:

Лечението трябва да бъде спряно незабавно, ако има противопоказание (вж. Точка 2 „Какво трябва да имате предвид, преди да приемете Duphaston 10 mg?“) И в следните ситуации:

Поява на жълтеница (холестаза)
мигреноподобно или необичайно силно главоболие
остри зрителни нарушения

Ситуации, които изискват мониторинг:

Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава, ако имате порфирия (метаболитно заболяване с нарушение в образуването на червен кръвен пигмент) или сте го страдали в миналото или се е влошило по време на бременност или предишно хормонално лечение. Трябва да се има предвид, че това заболяване може да се върне или да се влоши по време на лечението с Duphaston 10 mg.

Duphaston 10 mg трябва да се използва със специално внимание, ако имате анамнеза за херпес гестация (кожно заболяване по време на бременност).

Лечението с прогестини може да повлияе неблагоприятно на ендогенната депресия (т.е. депресия, която не се причинява предимно от външни фактори), която има тенденция да се влошава по време на бременност. Следователно трябва да се подлагате на редовни прегледи по време на лечението с дидрогестерон.

При по-високи дози трябва да се внимава при:

Сърдечна недостатъчност (сърдечна недостатъчност)
нарушена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност)
Инсулт (също в историята).

Прием на Duphaston 10 mg с други лекарства:

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате или наскоро сте приемали/използвали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия.

Барбитуратите (напр. Хапчета за сън) могат да ускорят метаболизма на Duphaston 10 mg.

Период на бременност и кърмене:

Duphaston 10 mg не е одобрен за употреба по време на бременност. Ако настъпи бременност по време на лечението с Duphaston 10 mg, лечението трябва да се преустанови. Данните от голям брой бременности, при които нероденото дете е било изложено на дидрогестерон, не разкриват никакви доказателства за неблагоприятни ефекти. Повечето наблюдателни проучвания, достъпни до момента, при които нероденото дете е било неволно изложено на комбинации от естрогени и лутеални хормони, не показват натрупване на малформации или токсични ефекти.

Дидрогестеронът се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за кърменото дете. Следователно, Duphaston 10 mg не трябва да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини:

Duphaston 10 mg не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Duphaston 10 mg:

Това лекарство съдържа лактоза. Ето защо, моля, приемайте Duphaston 10 mg само след консултация с Вашия лекар, ако знаете, че страдате от непоносимост към определени захари.

3 Как да приемате Duphaston 10 mg?

Винаги приемайте Duphaston 10 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Ако не е предписано друго от Вашия лекар, обичайната доза е

за менструални нарушения, причинени от липса на лутеален хормон (циклични аномалии поради недостатъчност на жълтото тяло)
1 до 2 филмирани таблетки дневно от 12-ия до 26-ия ден от цикъла.
като добавка към лечението с естроген по време на менопаузата при жени с матка
В комбинация с естроген, предписван непрекъснато (т.е. без почивка) в продължение на 28 дни, 1 - 2 филмирани таблетки дневно от 15-ия до 28-ия ден от цикъла.

Duphaston 10 mg филмирани таблетки трябва да се приемат с или след хранене. Продължителността на лечението зависи от показанията. Дневната доза трябва да се разпределя възможно най-равномерно в отделни дози през деня.

Ако се приема веднъж дневно, препоръчително е дневната доза да се приема винаги по едно и също време на деня, напр. да се приема винаги сутрин или винаги вечер. Когато приемате 2 филмирани таблетки Duphaston 10 mg дневно, препоръчително е да ги приемате веднъж сутрин и веднъж вечер.

Duphaston 10 mg не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като проучванията за безопасност и ефикасност са недостатъчни.

Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатлението, че ефектът на Duphaston 10 mg е твърде силен или твърде слаб.

Ако сте приели повече от 10 mg Duphaston, отколкото трябва:

Има малко данни за предозиране при хора. Дидрогестеронът се понася добре при поглъщане. Към днешна дата няма съобщения за симптоми на заболяване от предозиране. Ако се установи предозиране в рамките на два или три часа и лечението изглежда изобщо необходимо, се препоръчва стомашна промивка. Няма специфичен антидот. Симптоматично ориентирана терапия се препоръчва след прекратяване на лечението. Трябва да се очаква кървене при отнемане.

Ако сте пропуснали да приемете Duphaston 10 mg:

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Вместо това продължете лечението, както е посочено в точка 3. Ако терапията е прекъсната за по-дълъг период, моля информирайте Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Duphaston 10 mg:

Не трябва сами да прекъсвате лечението с Duphaston 10 mg или да го прекратявате преждевременно, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако прекъсването или преждевременното прекратяване са показани от медицинска гледна точка (вж. Точка "Обърнете специално внимание, когато приемате Дюфастон 10 mg"), не е необходимо да предприемате никакви специални мерки. Трябва да очаквате кървене при отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4 Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, Duphaston 10 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При оценка на нежеланите реакции се използват следните честоти:

Много често: повече от 1 на 10 лекувани
Често: по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти
Понякога: по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани
Редки: по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани
Много рядко: по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително изолирани случаи

Значителни странични ефекти или признаци, за които да внимавате и какво да правите, ако са засегнати:

Ако сте засегнати от някоя от изброените по-долу нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.

По време на лечението с Duphaston 10 mg могат да се появят симптоми, които се появяват и в ранната фаза на бременността, като загуба на апетит, стомашно налягане, гадене, гадене, отоци и наддаване на тегло, нервно безпокойство, главоболие, мигрена, световъртеж, влошаване на настроението и крампи на краката. Тези симптоми изчезват при спиране на лечението.

Duphaston 10 mg се понася добре, когато се прилага перорално в терапевтично препоръчани дози.

Следните нежелани странични ефекти са докладвани в клинични проучвания и/или в хода на наблюдението на пазара:

5 Как да съхранявате Duphaston 10 mg?

съхранявайте наркотици на място, недостъпно за деца.

Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/блистера.

Условия за съхранение

Да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка.

6 Допълнителна информация

Какво съдържа Duphaston 10 mg:

Активната съставка е: дидрогестерон

1 бяла филмирана таблетка съдържа 10 mg дидрогестерон.

Делителната черта е само за разделяне на таблетката за по-лесно преглъщане, а не за разделяне на равни дози.

Другите съставки са:

Ядро на таблета:

Лактоза монохидрат, хипромелоза, магнезиев стеарат (Ph.Eur.), Царевично нишесте, силно диспергиран силициев диоксид.

Филмова корица:

Хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (E171).

Как изглежда Duphaston 10 mg и какво съдържа опаковката:

Duphaston 10 mg са кръгли, бели, двойноизпъкнали филмирани таблетки, отпечатани с „155“ от едната страна.

Duphaston 10 mg се предлага в опаковки от 28 и 84 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и вносител:

Внос, преопаковане и разпространение:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Дата на последно преразглеждане на листовката: 10/2011