Вълна от съдебни дела срещу Bayer Фармацевтичната компания Bayer успя да се измъкне от риска от инсулт
От Ян Кьохел и Кристина Цюлке
Диалогов прозорец
Xarelto е един от любимите продукти на шефа на Bayer Вернер Бауман. Миналата година разредителят на кръвта донесе продажби в световен мащаб с добри два милиарда евро.
Но касовият удар на Bayer очевидно е причинил сериозни странични ефекти. Повече от 14 000 пациенти и роднини водят дела срещу Bayer в САЩ. Те обвиняват Ксарелто за тежко кървене и смърт. Фармацевтичната компания Leverkusen отхвърля обвиненията.
Според проучване на WDR и Handelsblatt, американският партньор на Bayer за продажби Janssen укрива критични подробности от органите за одобрение в продължение на години: Многобройни тестови устройства в проучването за одобрение на Xarelto са дефектни. В резултат на това лекарството може да се справи твърде добре, ако се появи кървене. Трябваше ли корпорациите да спрат проучването? Дори когато американската FDA изтегли устройствата през 2014 г., нито Янсен, нито Bayer отговориха.
Bayer твърди, че е разбрал за дефектните устройства едва през 2015 г. Съдебните документи, които WDR и Handelsblatt обаче са могли да видят, показват, че поне Янсен е знаел за това рано. Още през 2008 г. 149 тестери се свързаха с Янсен по време на проучването, които посочиха неверни стойности. Bayer твърди, че FDA и европейският орган за одобрение EMA смятат, че влиянието на дефектните устройства върху резултатите от проучването е малко вероятно. Американски адвокати като Нед Макуилямс искат обезщетение за вреди. „Ако дадена компания знае, че устройствата не работят, тяхно задължение е да ги докладват.“
Франк Лъкман имаше късмет в нещастието. На този март 2015 г. 65-годишният мъж се измъчваше със строителни болки в къщата си в Ню Джърси с часове. Сега към вечерта стомахът го откара до тоалетната. Това беше почти краят му.
Лакман започна да кърви - и кърви и кърви - от червата. 65-годишният младеж бързо беше твърде слаб, за да се движи. Но той имаше мобилния си телефон при себе си, той все още можеше да се обади на жена си, която беше взела устройството си в леглото с нея. Тя извикала линейка и в близката болница лекарите го спасили от смърт с кръв. Без мобилен телефон и съпруга, Лъкман казва: "Днес нямаше да съм тук".
Ето, това е адвокатска кантора в Ню Йорк. В зелено яке и панталон, Luckman седи изтощен на ролатора си и с дрезгав глас разказва драматичните часове на спасяването си. Година и половина по-късно той се дърпа, защото иска справедливост. И обезщетение. От една от най-големите фармацевтични компании в света. Франк Лакман обвинява разредителя на кръвта Xarelto за кървенето си, лекарство, използвано за предотвратяване на инсулти. Това е най-продаваният продукт на Bayer AG. Тя яростно отхвърля обвинения като тези на Лъкман.
Историята на американеца е само малка част от големия пъзел, който WDR и Handelsblatt щателно сглобяват. Тази вечер, в 22:10, цялата картина може да се види в съвместно продуцирания филм „Опасни сърдечни наркотици“. Изследвания в Германия, Великобритания и САЩ показват как фармацевтичната индустрия е успяла да превърне риска от инсулт в бизнес за милиарди долари с лекарства, които са силно противоречиви. Те показват методите, с които компании като Bayer, но също и Boehringer Ingelheim, са успели да проникнат в новите си антикоагуланти в глобалните здравни системи.
Изглежда, че пациентът е попаднал встрани - ухажван с големи обещания и оставен сам от регулаторните органи и повечето лекари.
Без антидоти и кръвни изследвания
В Ню Йорк Франк Лакман за първи път се среща с Нед Макуилямс. Адвокатът с карирана риза и сини дънки току-що дойде от Флорида. Сега и двамата седят в офис близо до Уолстрийт, който е натъпкан с кутии със стикер „Xarelto“ върху тях.
Историята, която Лукман разказва, е подобна на тази, която Макуилямс е чувал от много други страдащи. Адвокатът вече беше в производство срещу Boehringer Ingelheim заради разредителя на кръвта Pradaxa. Това завърши със споразумение през 2014 г. Boehringer е платил на ищци пациенти малко под половин милиард евро.
Сега McWilliams представлява над 1000 от 14 000 ищци на Xarelto. Те се обединиха по колективен иск в окръжния съд на Луизиана. По отношение на Boehringer Ingelheim по това време ищците срещу Bayer също обвиняват Bayer, че кървенето, но и многобройните смъртни случаи се дължат на новия антикоагулант - и компанията можеше да предотврати това. Към днешна дата няма специален антидот за кървене за Xarelto освен клинични мерки. Ксарелто, смята Макуилямс, също може да бъде "много по-безопасен, ако се изследват стойностите на кръвта".
Байер отрича това. „Антикоагулантните ефекти на Xarelto са постоянни при пациенти на различна възраст, пол и тегло“, се казва при поискване. Поради това рутинните кръвни изследвания не са необходими. Точно това е една от демаркационните линии в спора. По мнение на всички производители на новите разредители на кръвта, редовните кръвни изследвания вече не са необходими за техните лекарства. Това е основната им точка на продажба.
Тъй като всички лекарства срещу инсулт инхибират съсирването на кръвта - и следователно всички те са опасни. Ако дозата е твърде ниска, могат да се образуват съсиреци. Ако дозата е твърде висока, съществува риск от кървене, което не може да бъде спряно лесно. Лекарствата Coumadin и Marcumar, които са известни от 50 години, изискват редовен контрол, тъй като реагират на определени храни. За тях има специални антидоти, които спират бързо кървенето.
Новите лекарства, от друга страна, които включват още Eliquis от Pfizer и Lixiana от Daiichi Sankyo, обещават на пациентите живот без предишните, досадни кръвни изследвания. Това превърна препаратите в блокбастъри за много кратко време, откакто бяха одобрени през 2011 г. - въпреки че наскоро имаше специфичен антидот за Pradaxa.
Докато през 2011 г. бяха продадени 150 000 опаковки от препарати, през 2015 г. в Германия вече имаше повече от три милиона. През 2015 г. Bayer постигна продажби в световен мащаб от 2,2 милиарда евро с Xarelto - повече, отколкото с което и да е друго лекарство. Но този неочакван сега изглежда е в опасност. Докато в тази страна предимно критичните медицински специалисти протестират срещу бума, в САЩ броят на делата се е утроил до 14 000 за девет месеца. А адвокати като Макуилямс разкриват все повече и повече съмнителни подробности.
Един от тях може да удари Байер особено силно. Става въпрос за американския партньор по продажбите Янсен. Съвместно отговорен за проучването за регистрация на Xarelto в САЩ, Янсен направи сериозни провали по време на проучването. Документите от колективния иск, които WDR и Handelsblatt успяха да видят.
Очевидно компанията вече е научила през 2008 г., че в изследването е използван дефектен тип устройство за определяне на коагулацията на кръвта. Това обаче беше съобщено на световните регулаторни органи до края на 2015 г. Xarelto е бил на пазара от много години.
Изключително чувствителна точка. С проучването Bayer искаше да докаже превъзходството на своя препарат над конкурентната му съставка варфарин. Дефектните устройства за коагулация на кръвта обаче се използват само при пациенти, получаващи варфарин. Резултатът: Много пациенти очевидно са получили прекомерни дози от агента поради неправилни измервания. За сравнение, Xarelto може да се справи по-добре по отношение на броя на настъпилите кръвоизливи.
Но дори когато американската FDA припомни типа на устройството през 2014 г., нито Bayer, нито американският му партньор за продажби Janssen се свързаха с регулаторните органи. Техните законни представители сега признават, че към 2008 г. Янсен е получил почти 150 доклада от тестери за грешки в устройствата. И че тези отчети дори бяха проверени в специална програма, наречена Covance Recheck Program. Резултат: В 16 случая стойностите на устройствата не се съгласуват с лабораторните тестове.
А Байер? На въпрос групата подчертава, че е чула за изземването на дефектния тип устройство през септември 2015 г. Той също така се позовава на FDA и европейския орган за одобрение EMA, които класифицират влиянието на дефектните устройства върху общия резултат от проучването за одобрение като "много малко вероятно".
Байер не може да пренебрегне факта, че Янсен не е информирал властите. Кога точно Bayer за първи път разбра за оплакванията на тестерите? Групата мълчи за това. Адвокат Макуилямс призовава за разяснения. Той е сигурен, че ако хапчетата са кола, Bayer никога няма да излезе от заглавията. "16 случая на неработещи спирачки биха били скандал."
Лекарите усърдно предписват
В Кьолн Томас Кайзер не избира сравнение на автомобил. По отношение на съдържанието обаче ученият и докторът не е далеч от Макуилямс. Kaiser е отговорен за новите разредители на кръвта в IQWIG, независимия институт за качество и ефективност в здравеопазването. Някои експерти дори са на мнение, че „не може да се каже нищо категорично за това проучване поради дефектните устройства“, казва Кайзер. Така че проучването за одобрение на лекарството за милиарди долари не е надеждно?
Преди всичко Kaiser критикува как EMA стигна до обратното заключение. В крайна сметка властта установи, че 35 процента от всички измервания са били неправилни. Независимо от това, тя не е направила свои анализи за повторно изследване, а разчита на последващи анализи от Bayer. Убедителен контрол? „Можете да се разделите по въпроса“, казва Кайзер. EMA се финансира на 80 процента от такси от фармацевтичните компании.
Но изглежда, че нищо от това не притеснява много лекари. Днес 60 процента от всички нови пациенти с инсулт незабавно се приспособяват към новите лекарства. Здравноосигурителните компании плащат сметката. В сравнение с Marcumar, новите продукти струват около 1000 евро повече на пациент годишно. Комисията по лекарствата препоръчва на германските лекари да използват новите средства само ако пациентите не могат да понасят Marcumar. Маркумар просто има много предимства, казва шефът на комисията Волф-Дитер Лудвиг, "например че редовно проверявате стойностите на коагулацията, виждате пациента и виждате дали има някакви съпътстващи заболявания".
Но основният аргумент на производителите очевидно привлича повече в световен мащаб: че животът без кръвни тестове изведнъж става по-полезен. Франк Лъкман също знае тези обещания. Сега той приема активната съставка варфарин и прави редовни кръвни изследвания. „Оттогава не съм имал никакви проблеми“, казва Лукман.
Това е смисълът, казва адвокат Макуилямс. Новите лекарства бяха ефективни срещу инсулти. Но броят на страничните ефекти може да бъде значително намален. „Поради процесите в тялото, нашата вътрешна доза е много различна. И тази доза ви казва колко голям е рискът от кървене и инсулт “, казва Макуилямс. "Но за да разбера, трябва да си направя кръвен тест."
Bayer, както и Boehringer и Pfizer, противоречат на тези аргументи до голяма степен по същия начин. Pfizer казва например, че „няма научни доказателства, които да предполагат, че трябва да се извършват редовни тестове за коагулация на кръвта. повлияват резултата от лечението ”. Пациентите също така никога не трябва да спират да приемат разредители на кръвта, без да говорят с лекаря си.
В Ню Йорк Нед Макуилямс поклаща глава. Засега Bayer дори няма специфичен антидот срещу кървене - четири години след одобрението на Xarelto. Вие подкрепяте друга компания в разработката, пише там. „Това е все едно да доставяш автомобили - казва адвокат Макуилямс -„ просто без спирачки “.
Състояние: 10.11.2016 г., 13:00
Коментари по темата
Приемам Lixiana 30 mg от 1 1/2 години и сега трябва да приемам Xarelto - имам огромни притеснения. Какво трябва да направя? Което е по-безопасно?
Ако след гореща спешна операция съм едностранна малко след приема на Xarelto, което ми прилича на отрова за плъхове, ако бях приета с еднакво силно кървене по-малко от седмица след изписването ми, ако след повече от година бях много, много добра с Macumar ( Коагулационно самоуправление) Наистина ли съм едностранчив, както твърди предишният оратор? Основният аргумент на Байер за Ксарелто. По-доброто качество на живот, защото не е нужно да щукате на всеки 4 седмици, е неописуемо нагъл и глупав аргумент според мен. Според моите изследвания Bayer не е глупав. само GEWINNGEIL! Според мен те правят всичко, но наистина всичко, за да увеличат максимално печалбата ви. Мениджърският екип не му пука какво се случва с милионите експериментални хора, които получавам, когато ахна. Имате ли късмет, че нямаме Министерство на здравеопазването в Германия. със сигурност биха те ударили по пръстите, нали?
Дори ако на пазара трябва да се появи анти-точка за Xarelto, концепцията за приемане на фиксирани дневни количества е силно съмнителна, като се приеме, че съсирването на кръвта ще бъде регулирано и подходящо без никакъв контрол или измерване. Напълно невидимата възраст, конституция, тегло, сърдечно-съдова система и общо физическо състояние на пациента. Вината е твоя, която се осмелява - отказах, Маркумаризирах почти 10 години и все още (все повече) оживен.