VG Кьолн, решение от - 24 K 501701 - openJur
Решението на Федералния институт по лекарствата и медицинските изделия относно задължението за одобрение на лекарства на „О. Прах "се отменя.
Ответникът поема разноските по производството.
Нарушение
Ищецът, търговско дружество съгласно австрийското законодателство, произвежда продукт с името ? O. -Прох ". Състои се от обезмаслено мляко на прах, захар, суроватъчен протеин и други съставки и се продава в Германия в опаковки от 500 г. Използваните през 2000 г. опаковки носят, наред с други неща, отпечатъка" дневна дажба за диета за контрол на теглото ". Според "инструкциите за употреба", отпечатани върху него, три супени лъжици (75 g) с 300 ml вода трябва да се приготвят в миксер или шейкър три пъти на ден и да се пият вместо нормални ястия бъдете уважавани. О. съдържа всички хранителни вещества, необходими за ежедневното хранене. За дългосрочна употреба се препоръчва медицински съвет. Друг етикет на опаковката гласеше:
? О. е вкусна и вкусна форма за бързо отслабване. О. съдържа, наред с други неща, L-карнитин и фруктоолгозахариди като ценни съставки. С O. можете или да замените отделни ястия, или да се храните изцяло с тях. О. служи и като заместител на храненето като част от балансираната диета, така че да можете успешно да отслабнете и въпреки това да консумирате всички важни витамини и минерали. "
Освен това етикетът върху опаковката съдържаше таблица на съставките с препратка към Регламента за диетата.
Въз основа на цената на едро, ответникът изчислява цената на дневна дажба на 29,31 DM.
Ищецът е произвел и продукт, наречен ? O. -Caps ". Това също се продава като продукт за отслабване.
И двата продукта бяха рекламирани с реклами на цяла страница в различни популярни немски списания в края на 2000 г. Наред с други неща, той казва:
На интернет страницата www. .com каза между другото:
По подобен начин, за продукта ? -Капачки "рекламирани.
На 26 октомври 2000 г. Органът по труда, здравеопазването и социалните въпроси на Свободния и ханзейския град Хамбург изрази становището на ответника, че продуктът ? ? се занимаваше с наркотик и поиска решение в съответствие с раздел 21 (4) AMG. Ответникът отговори на това с недатирано писмо. Тя заключи, че? ?, въпреки че отговаря на състава си съгласно изискванията на § 14 a DietV, не се придобива от потребителя за хранене или наслада, а за промяна на състоянието на човешкото тяло. Следователно препаратът се класифицира като завършен лекарствен продукт, който изисква разрешение. Като обосновка подсъдимият се позовава и на факта, че в рекламата няма индикация, че става дума за храна за нискокалорична диета, която трябва да се приема вместо хранене. По-скоро потребителските очаквания са насочени към нова активна съставка, чийто турбо бърз „ефект е потвърден от сензационни проучвания в известни американски университети“. В писмо от 5 декември 2000 г. до адвокатите на Асоциацията за социална конкуренция e.V./Берлин, подсъдимият повтори тази оценка.
След това, след неуспешно предупреждение срещу търговска компания със седалище в Германия, гореспоменатата асоциация получи заповед въз основа на § 1 UWG и § 3 a HWG от 8 декември 2000 г. На търговската компания беше забранено да използва средствата ? О. -Прах "без одобрение като лекарствен продукт (съгласно § 21 AMG) за реклама и/или продажба. Тази предварителна заповед е направена с решение на LG Saarbrücken от 7 февруари 2001 г. - 7I O 189/00 - и с решение на Висшия регионален съд на Саар от 30 Май 2001 г. - 1 U 171/01 - потвърдено В мотивите на решението Висшият окръжен съд, наред с други неща, посочва, че въпросът дали "O. Powder" е лекарствен продукт, подлежащ на разрешение, не трябва да се основава на предназначението на продукта, тъй като въз основа на класификацията, извършена от Федералния институт по лекарствата и медицинските изделия в съответствие с раздел 21 (4) AMG, е правно обвързващо, че ? Прах "е лекарствен продукт.
Делото, насочено към пропускане на рекламата и разпространението, бе отхвърлено от Регионалния съд на Саарбрюкен с решение от 10 юли 2002 г. -7I O 24/01 -. В мотивите на решението съдът представлява i.a. счита продукта ? O. - Прахът "не представлява лекарство. Неговото представяне не е типично за лекарство. Информацията на опаковката не създава вид на лекарство. Рекламните изявления говорят в полза на класифицирането като лекарство Според становището на широката общественост той се разглежда като лекарствен продукт. Фармакологичен ефект не се разпознава. Saarland OLG отхвърля жалбата срещу това като неоснователна в своето решение от 26 февруари 2003 г. - 1 U 486/02 и по същество следва съображенията на окръжния съд.
На 10 юли 2001 г. ищецът завежда настоящия иск, в който иска да отмени класификацията на продукта ? - Прах ", търсен като лекарствен продукт.
Продуктите за отслабване не се използват за лечение или профилактика на заболявания, нито са предназначени да повлияят на физиологичните функции в организма. Те бяха използвани за намаляване на мазнините; всяка друга разпоредба не е нито желана, нито средностатистически потребител, който е добре информиран, внимателен и разумен, може да види такава разпоредба. Взети изолирано, рекламните съобщения за ? O също бяха насочени. -Паудер "е насочен към намаляване на мазнините. Не се обещава лечение или профилактика на заболявания. В рекламата също е изрично посочено, че" О. "не е лекарство. Тъй като е заместител на храненето, това също води нищо друго от инструкциите за дневен или трикратен дневен прием. Само по себе си се разбира, че успехът на ? O. ? е по-голям, колкото повече ястия се заменят с продукта.
И накрая, подсъдимият обърка неверно рекламните претенции към ? О. -Паудер "с тези също ? O. -Caps". Това обаче са различни продукти по отношение на представянето и състава, които се предлагат само под общ чадър на марката. Никога не е имало обща реклама и за двата продукта.
Ищецът поиска,
решението на Федералния институт за лекарства и медицински изделия относно задължението за одобрение на наркотици на ? O. Прах ",
Ответникът поиска,
отхвърли жалбата.
Той оспорва доводите на жалбоподателя.
За повече подробности относно състоянието на делата и спора се прави позоваване на съдържанието на съдебната преписка и административните процедури на Федералния институт за лекарства и медицински изделия.
причини
Делото, насочено срещу определянето на задължението за одобрение на лекарството за продукта, е допустимо. По-специално, решението на компетентния висш федерален орган съгласно раздел 21 (4) AMG е административен акт, който може да бъде оспорен от съответния производител чрез иск за избягване (раздел 42 (1), 1 Var.VwGO), тъй като засяга правния статут на съответния продукт по отношение на Задължението за разрешение е обвързващо и регулира с външен ефект. Въпреки че не е адресат на решението, ищецът също има право да предприеме правни действия (раздел 42 (2) VwGO). Това е така, защото определянето на изискването за лицензиране пряко ги засяга в тяхната свобода на търговия, тъй като накрая установява изискването за лицензиране и по този начин задейства задълженията на производителя за поведение по отношение на производството и пускането на пазара на продукта.
Различни: Kloesel/Cyran, закон за наркотиците, § 21 AMG Erl.53.
Действието също е основателно.
Решението на Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) до Органа по труда, здравеопазването и социалните въпроси на Свободния и ханзейския град Хамбург относно задължението за одобрение на закона за наркотиците на ? O. Прах "е незаконен и нарушава правата на ищеца (раздел 113 (1) изречение 1 VwGO).
Виж BGH, решение от 7 декември 2000 г. - I ZR 158/98 -, PharmR 2001, 336-340 = NJW-RR 2001, 1329-1332
Имайки това предвид, ? - Прах "се квалифицира като храна, но не и като лекарствен продукт:
Раздел 1 (1) от LMBG гласи, че веществата, предназначени за консумация от човека, обикновено се считат за храна. Само ако може да се установи, че консумацията е главно за цели, различни от приема на храна или наслада, тя вече не е храна. Решаващият фактор за определяне на даден продукт в регулаторната област на LMBG, от една страна, или тази на AMG, от друга страна, е дали той изглежда на средно информиран потребител по такъв начин, че да служи главно за цели, различни от храна или удоволствие. За да се премахне даден продукт от регулаторния контекст на LMBG, трябва да се заяви положително, че той се приема главно за цели, различни от храна или удоволствие. Ако това не може да бъде определено или ако все още има съмнения относно преобладаващата цел, продуктът е храна.
Виж VGH Мюнхен, решение от 13 май 1997 г. - 25 CS 96.3855 -, NJW 1998, 845-847; Kloesel/Cyran, закон за наркотиците, § 2 AMG Erl.73.
По-специално материалният състав на препарата, неговото представяне, видът и формата на поглъщането и методът му на разпределение дават улики за оценката, която се изисква във всеки отделен случай.
Виж BGH, решение от 10 февруари 2000 г. - I ZR 97/98 -, PharmR 2000, 184-188 = NJW-RR 2000, 1284-1286; BVerwG, решение от 24 ноември 1994 г. - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132-142; сега също за делимитация: OVG NRW, решение от 18 май 2005 г. - 13 A 2062/03 -.
Няма доказателства, че ? -Прах "според своя материален състав - особено обезмаслено мляко на прах и захар - обективно има фармакологичен ефект. Напротив, съставките, а именно протеини, въглехидрати, фибри, витамини, минерали и микроелементи, в тяхната комбинация показват хранителна добавка или хранителна заместителна функция на препарата,
вижте. в този контекст: OLG Karlsruhe, решение от 14 април 1999 г. - 6 U 250/98 -, ZLR 1999, 630-638,
но не и върху влиянието на телесните състояния,
вижте. за това: OVG NRW, решение от 2 януари 1997 г. - 13 B 2280/06 -, PharmR 1997, 312-316 (? капсули за насищане ").
Спорният въпрос кой продукт е изследван от Службата за инспекция на химикалите и храните на провинция Аахен може да остане отворен. Във всеки случай нищо не излиза от представеното становище на органа от 25 октомври 2000 г. по отношение на лечебните свойства на разглеждания продукт.
Тези обстоятелства, отнасящи се до хранителни продукти, са посочени от обозначението, свързано с наркотиците ? ?, не релативизира относително високата цена на продукта и разпространението му през аптеките по начин, който да доведе до извода, че той е лекарствен продукт. По-специално разпространението през аптеките не е надежден индикатор за предвидена употреба като лекарствен продукт. По-скоро хранителните добавки са сред типичните аптечни стоки.
Виж BGH, решение от 10 февруари 2000 г. - I ZR 97/98 -, локация Цит.
В този смисъл: VGH Мюнхен, решение от 13 май 1997 г. - 25 CS 96.3855 -, локация Cit. различно: OLG Saarbrücken, решение от 12 февруари 2003 г. - 1 U 486/02 - (но виж решението на долната инстанция LG Saarbrücken от 24 април 2002 г. - 7 I O 24/01 -).
Независимо от това, VGH Мюнхен,
Решение от 13 май 1997 г. - 25 CS 96.3855 -, локал.,
Може да се приеме, че дори средно информираният потребител е в състояние да оцени критично такива твърдения за реклама, стига самият продукт и неговото представяне да не създават впечатление за лекарствен продукт.
В резултат и за спорната подготовка: OLG Saarbrücken, решение от 12 февруари 2003 г. - 1 U 486/02 -; до ? O. -Caps "виж KG, решение от 13 декември 2002 г. - 5 U 311/01 -.
Дали и до каква степен споменатата реклама се дължи на ищеца и до каква степен това е спорният продукт или продуктът? -Caps "и следователно не е от значение тук, не изисква окончателно изясняване с оглед на това.
Вж. Като цяло: BGH, решение от 11 юли 2002 г. - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, 660-666 с позоваване на СЕО, решение от 21 март 1991 г. - дело C 60/89 -, Coll. 1991, I-1547, 1568; Решение от 21 март 1991 г. - дело С
Решението за разходите се основава на раздел 154 (1) VwGO.
Не съществуват предпоставките за допускане на жалбата съгласно §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 или Nr. 4 VwGO.