VG Берлин, решение от - 14 L - openJur
За класифицирането на даден препарат като лекарствен продукт могат да бъдат от значение рекламните изявления, достъпни в Интернет, които са свързани с името на продукта и могат да бъдат проследени до компаниите, участващи в производството или продажбата. Препаратът, предлаган в Интернет след премахването на одобрението съгласно фармацевтичното законодателство, като запазва предишното си име, може да има характера на лекарствен продукт, независимо от допълнителното му етикетиране като „хранителна добавка“.
Повторният внос на препарат, който трябва да бъде класифициран като лекарствен продукт за представяне при такива обстоятелства чрез изпращане през Интернет, нарушава забраната за транспортиране в съответствие с раздел 73 AMG и, тъй като пускането на лекарствен продукт на пазара без разрешение съгласно фармацевтичното законодателство, нарушава раздел 21 AMG. Ако германският производител възнамерява да реимпортира чрез холандска сестра, той може да бъде използван като инициатор и адресат на заповед за забрана съгласно § 69 AMG.
тенор
Заявлението ще бъде отхвърлено, ако на заявителя е забранено с решението на Държавната служба по здравеопазване и социални въпроси от 12 октомври 2011 г. да произвежда продукта "Wobenzym N" за компанията AAZ-Pharma BV, без да гарантира, че той няма продажба на продукта под името "Wobenzym N", инициирана в или към Германия.
Освен това се възстановява суспензивният ефект на възражението срещу решението.
Девет десети от разноските по производството са наложени на жалбоподателя и една десета от разноските на ответника.
Стойността на предмета на производството е определена на 91 250,00 евро.
причини
Връзката между заявителя и AAZ-Pharma BV в момента се основава на така наречения договор за ограничаване на отговорността от 29 юни 2011 г. по отношение на доставката на „Wobenzym N“, който отразява това, което вече е направено след прекратяването на одобрението на лекарството. Споразумението гласи, че AAZ е купил всички запаси от „продукт“ от Mucos, които са били лишени от статута си на наркотици във Федерална република Германия. Mucos съхранява продукта, който е собственост на AAZ, за AAZ на „консигнация“. Ако е необходимо, AAZ може да поиска части от продукта от Mucos. По-нататък се казва: „След това тези лигавици се изпускат на блистери или се изпразват от бутилките и се опаковат в опаковки, съгласувани с AAZ. Тези опаковъчни материали трябва да са специфични за целевата държава и да маркират продукта като NEM (за опаковъчните материали, които ще се използват, вижте Приложение 2 ...). Преопакованият продукт веднага ще бъде изпратен на AAZ. Mucos поръчва транспортните средства за това. “Дизайнът на опаковката, показан в допълнение 2, съответства на дизайна на другите препарати на Wobenzym. Думата "Voedingssupplement", холандската дума за "хранителна добавка", е написана с малки букви под името на продукта.
Освен това така или иначе няма особен интерес към незабавното изпълнение. Тъй като препаратът се продава като хранителна добавка, няма риск за здравето на германското население. В случай на незабавно изпълнение, продуктът вече няма да се продава и безвъзвратно ще загуби придобитата преди това силна пазарна позиция. Свързаните с това увреждания на репутацията не биха били поправими и следователно незабавното изпълнение би било непропорционално.
Кандидатът кандидатства,
за възстановяване на суспензивния ефект на възражението ви срещу решението на Държавната служба за здравеопазване и социални въпроси Берлин от 12 октомври 2011 г.
Ответникът кандидатства,
отхвърлете заявлението.
Той повтаря изявленията си от известието за забрана. По отношение на възражението на жалбоподателя, че продуктът „Wobenzym N“ безвъзвратно ще загуби придобитата преди това силна пазарна позиция в случай на незабавно изпълнение, той твърди, че не може да се предположи, че в Германия ще се развие независим пазар за холандската хранителна добавка „Wobenzym N“ имат. В това отношение пазарът, който в момента съществува за продукта в Германия и от който компанията може само да се откъсне, е „продължаващият“ фармацевтичен пазар за оригиналния продукт.
Искането за възстановяване на суспензивния ефект на възражението, което е допустимо съгласно раздел 80 (5) VwGO, по същество е неоснователно и е успешно само до степента, която е видна от диспозитива.
Решението, което трябва да се вземе по спешна процедура, се основава на претегляне на лихвите, което трябва да се извърши от съда. Интересът на жалбоподателя да постанови суспензивен ефект на нейното правно средство за защита (суспензивен ефект) трябва да се прецени спрямо конкретния обществен интерес от незабавното изпълнение на оспорения административен акт (изпълнителен интерес). Тежестта на тези конфликтни интереси се определя или преди всичко от перспективите за успех на правната защита по основния въпрос, които трябва да бъдат разгледани като обобщение, или - особено ако перспективите за успех на правната защита изглеждат отворени - чрез претегляне на последиците. Ако административният акт е очевидно незаконосъобразен, интересът на заявителя от спиране на изпълнението надвишава; ако е очевидно законосъобразно, общественият интерес от изпълнението, който може да бъде обоснован независимо от това, редовно има предимство.
В настоящия случай трябва да се приеме, че обжалваното решение е очевидно законно до степента, предвидена (вж. Под А).
Очевидната законосъобразност, която трябва да се установи въз основа на единственото съкратено разглеждане в производството за временна правна защита, не е достатъчна; По-скоро по отношение на гарантирането на ефективна правна защита съгласно член 19, параграф 4 от Основния закон, трябва да се докаже допълнителен обществен интерес, което го прави неприемлив, ако решението е изпълнено едва след изчерпване на правния процес. На последния трябва да се отговори утвърдително по отношение на съдържанието на известието, формулирано в диспозитива, и в това отношение на интереса на жалбоподателя да бъде спестено незабавното изпълнение трябва да се даде по-малка тежест от обществения интерес от незабавното изпълнение - което засяга здравето на населението ( виж под Б).
Доколкото решението е ефективно в случая на защита срещу реимпорт на „Wobenzym N“ в Германия - вероятно донесено от заявителя в бъдеще - суспензионният ефект на възражението се изисква като предпазна мярка (вж. Под В).
А. Определението за забрана е очевидно законосъобразно, доколкото се основава на безспорната предишна ситуация, че жалбоподателят не е взел никакви предпазни мерки срещу факта, че запасите от "Wobenzym N", доставен от него в Холандия, се продават на потребителите в Германия под това име.
Когато „Wobenzym N“ се импортира през интернет, има нарушения на раздели 21 и 73 AMG (вж. Под 2.).
За да се избегнат тези нарушения, производството срещу кандидата е необходимото средство; Тъй като жалбоподателката е "инициатор" на нарушенията, които формално се дължат на нейната сестра AAZ-Pharma BV, тя е избрана без никаква преценка като адресат на поръчката (вж. Под 3.).
Процедурата е пропорционална на степента, видна от диспозитива, също в по-тесен смисъл (вж. 4.).
1. Респондентът основателно приема, че „Wobenzym N“ е лекарствен продукт за потребителските групи, адресирани в Германия.
Член 1 № 2 от Директива 2001/83/ЕО във версията на Директива 2010/84/ЕС съдържа две алтернативни дефиниции за термина лекарствен продукт. От една страна, а) Лекарствата са всички вещества или композиции от вещества, които са предназначени като агенти със свойства за лечение или профилактика на човешки заболявания (така наречените лекарствени средства за представяне). От друга страна, б) фармацевтичните продукти са всички вещества или състави от вещества, които могат да се използват в или върху човешкото тяло или да се прилагат на човек, за да се възстановят, коригират или повлияят човешките физиологични функции чрез фармакологичен, имунологичен или метаболитен ефект или медицински За поставяне на диагноза (т.нар. Функционални лекарства). Тези разпоредби съгласно общностното право са решаващи за тълкуването на определението на термините в раздел 2 (1) AMG.
В настоящия случай е съмнително дали "Wobenzym N" може да бъде класифициран като функционално лекарство. Според откъса от DIMDI, той е загубил фиктивното си одобрение, тъй като заявителят не е отстранил недостатъците, установени в процеса на одобрение, в рамките на три години; дали не е успял поради липсата на доказателства за претендирания фармакологичен ефект - който е необходим за функционален лекарствен продукт - или дали други недостатъци - напр. Б. Въпросите за страничните ефекти или качеството - не са ясни. В полза на заявителя тук трябва да се приеме, че не са изпълнени изискванията за функционален лекарствен продукт по смисъла на практиката на Съда на Европейския съюз.
Обобщеното изследване обаче е лекарство за представяне. За разлика от функционалните лекарствени продукти (вж. BVerwG, решение от 26 май 2009 г. - 3 C 5/09, юрисдикция, параграфи 13, 17, 19) - не става въпрос за научни доказателства, а за гледната точка на един средно информиран потребител:
Измерено спрямо това, лечебните свойства на „Wobenzym N“, доколкото той се реимпортира от Холандия в Германия чрез Интернет, могат да бъдат потвърдени. Препаратът се предлага на пазара под името, под което той е присъствал като лекарствен продукт на германския пазар в продължение на много години - до началото на септември 2009 г. Изявленията относно употребата срещу възпаление, които са „пуснати онлайн“ (вижте например www.wobenzym-billig-online.de: Статус 2003; „Източник: Информация за производителя“ и www.gesundheit.de: „Wobenzym N: Често задавани въпроси за Wobenzym MUCOS Pharma GmbH & Co. Geretsried “) все още са достъпни и ви„ прескачат “, когато въведете термина„ Wobenzym N “в Google.
AAZ Pharma BV също изрично се позовава на продукцията от "MUCOS Pharma" на своя уебсайт. Едновременното твърдение, че това е хранителна добавка, не отговаря достатъчно на впечатлението за идентичност с (предишното) продаваемо лекарство и продължаващата валидност на показанията, обявени за него.
Заявителката трябваше да предотврати свързването на рекламните изявления, които тя бе инициирала през предишни години за лекарството, с сега (твърдяната) „хранителна добавка“: тя лесно би могла да избере друго - поне модифицирано - име, тя е собственик на марката „Wobenzym N“ по смисъла на раздел 4 от Закона за търговските марки. Поради тяхната готовност, според собственото им изявление, от лекарство до хранителна добавка - d. H. По своята „същност“ - за да може модифицираният продукт да се продава от сестра му с оригиналното име на лекарството, той трябва да отговаря за свързаните уебсайтове.
Освен това всички участници могат да бъдат проследени на 100% до една компания - Mucos Emulsionsgesellschaft mbH Chemical-Pharmaceutical Companies, Берлин; следователно в случай на обобщена проверка може да се приеме, че тук нищо не се е случило без волята на заявителя.
В това отношение впечатлението, което поне за германския потребител все още се извлича от по-ранното (фиктивно) одобрено лекарство, е, че то е средство за лечение на такива остри и хронични възпаления. Б. дихателните органи, пикочните и гениталните органи, в случай на ревматични оплаквания и др. (Вж. Напр. Www.docmorris.de/wobenzym-n) също могат да бъдат класифицирани като "определяне" на препарата от неговия производител.
Фактът, че холандският потребител може да има различен „хоризонт на получателя“ и да възприема новия препарат като хранителна добавка, е без значение. Съгласно последователната съдебна практика на Съда на Европейските общности (вж. Например решение от 9 юни 2005 г. - C 211/03 -, параграф 56 с допълнителни препратки N), фактът, че даден продукт е класифициран като храна в друга държава-членка, не му пречи да му се предостави статут на лекарствен продукт в държавата-членка вносител, ако той има съответните характеристики. Що се отнася до класификацията като лекарствен продукт за представяне, тази възможност за разлики между отделните държави-членки се подразбира.
3. Съгласно член 69 (1) Присъда 1 AMG, компетентните органи, наред с други неща, издават заповедите, необходими за предотвратяване на бъдещи нарушения. В допълнение, разпоредбите на Закона за обща безопасност и ред - ASOG Bln (вж. Също VG Potsdam, решение от 9 юни 2008 г. - 3 L 115/08, юрисдикция) се прилагат към процедурата на регулаторния орган.
Предотвратяването на дейностите на заявителя, стига да не гарантира, че не се инициира реимпорт в Германия, трябва да се разглежда като „необходима“ мярка по смисъла на раздел 69, параграф 1, изречение 1 AMG. Страхуващите се нарушения също могат да бъдат предотвратени избирателно чрез митнически контрол - в резултат на последвалата юрисдикция на данъчните съдилища. От само себе си се разбира, че ефективността на митническия контрол вероятно ще бъде ограничена в случай на движение на поща и стоки в рамките на ЕС, които по принцип са освободени от необходимостта от митнически декларации. Евентуално действие чрез холандски органи директно срещу сестрата на жалбоподателя със седалище в Холандия е по-тромаво и значително по-малко ефективно в случай на обобщена проверка, отколкото действието срещу жалбоподателя със седалище в провинция Берлин, което е от компетентността на опонента. Изискването на раздел 13 (1) ASOG Bln, според което трябва да се вземат мерки срещу това лице, ако дадено лице причинява опасност, също е изпълнено.
Тъй като жалбоподателката е заявила, че не е възможно тя да прави разлика между износа с цел реимпортиране и този за холандски „собствена употреба“, няма „по-леки средства“ по смисъла на раздел 11 (1) ASOG Bln ръка.
4. И накрая, пропорционалността в по-тесен смисъл, изрично изисквана в раздел 11 (2) ASOG млрд., Понастоящем се запазва. Тук няма значение дали действията на ответника правят невъзможно за жалбоподателя да се търгува в Нидерландия в значителна степен. Тъй като жалбоподателката трябва да предотврати повторното импортиране в Германия възможно най-скоро чрез договорни споразумения с нейната сестра, която може да бъде постигната поне чрез съвместната компания майка; Това обаче също трябва да бъде забранено за предаване на продукта за поръчки по пощата на други компании в Германия. С подходящи доказателства той може да се възползва от суспензионния ефект на възражението си - който е възстановен - с цел производство и износ на „Wobenzym N“ за престоя му в Холандия.
В. Доколкото нотификацията може да се разбира в смисъл, че тя трябва да забранява на заявителя да произвежда „Wobenzym N“, дори ако, както е описано по-горе в A.4. очертано, гарантира, че няма реимпорт, но има правни съмнения. Ако част от доставките действително трябва да останат в Холандия, тя ще има прекомерен достъп до холандския пазар. Ответникът не продължи възраженията на жалбоподателя в тази връзка, които останаха необосновани дори в съдебното производство, но отрече - също така общо - значителен холандски „вътрешен пазар“ за продукта. Действителната ситуация е засега отворена.
Като предпазна мярка, за да се избегнат непропорционални недостатъци, суспензионният ефект на възражението на заявителя трябва да бъде възстановен, доколкото решението има ефект и в случай на предпазна мярка срещу реимпорт на „Wobenzym N“; в това отношение заявителят трябва да се възползва от този суспензивен ефект, като предостави подходящи доказателства.
Решението за разходите се основава на раздел 155 (1) изречение 1 VwGO. За определяне на спорната сума съгласно §§ 52 Abs.2, 53 Abs.2 Nr.2 GKG беше решаващо, че жалбоподателят е имал годишен оборот около 365 000,00 с продажбата на „Wobenzym N“ на AAZ Pharma BV според собствената му информация Постигнати евро. Половината от това трябва да се приеме като предполагаема печалба. С оглед на временния характер на процедурата съгласно раздел 80 (5) VwGO, изчислената по този начин сума отново ще бъде намалена наполовина, така че да бъде определена спорна стойност от 91 250,00 евро.