VERTIGIX 20mg40mg x50 COMPR GALENICA Брошури лекарства, химикали, козметични съставки
N07CA52 - цинаризин + дименхидринатум
| ОСНОВНА АНАТОМИЧНА ГРУПА | н | Нервна система |
| ТЕРАПЕВТИЧНА ПОДГРУПА | N07 | Други препарати с действие върху нервната система |
| ФАРМАКОЛОГИЧНА ПОДГРУПА | N07C | Препарати против световъртеж |
| ХИМИЧЕСКА ПОДГРУПА | N07CA | Препарати против световъртеж |
| ХИМИЧНИ | N07CA52 | цинаризин + дименхидринатум (цинаризин + дименхидринат) |
Обща информация за VERTIGIX 20 mg/40 mg
Дата на последния списък с лекарства: 01-11-2020
Търговски код: W64195001
Концентрация: 20 mg/40 mg
Лекарствена форма: COMPR
Количество: 50
Представяне на продукта: кутия с блистер pvc-pvdc/al-pvdc x50 compr
Тип на продукта: родово
Ограничения по рецепта: P-RF - Лекарства с рецепта, които се съхраняват в аптеката (не могат да се подновяват).
Цена: 55,83 RON
Налични концентрации за цинаризин + дименхидринат
Разрешение за употреба (APP)
Производител на приложението: ATLANTIC PHARMA PRODUÇÕES FARMACEUTICAS, S.A. - ПОРТУГАЛИЯ
Притежател на приложението: GALENICA S.A. - ГЪРЦИЯ
Номер на приложението: 10404/2017/01
Валидност: 3 години
Компенсационни списъци за VERTIGIX 20mg/40mg
B - Подлист A с 50% отстъпка от референтната цена
| Б. | 55,83 | 1.12 | 0,552312 | 0,994162 | 1.104625 | Да |
Други лекарствени продукти от същата фармацевтична група като цинаризин + дименхидринат
- бетахистина (бетахистин)
- цинаризин
Съдържание на листовката за лекарството VERTIGIX 20mg/40mg x50 COMPR GALENICA
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vertigix 20 mg/40 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 20 mg цинаризин и 40 mg дименхидринат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли и изпъкнали таблетки, приблизително 8 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на симптоми на световъртеж с различна етиология. Vertigix е показан за възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни: 1 таблетка три пъти дневно.
Пациенти в напреднала възраст: същата доза като при възрастни.
Бъбречно увреждане: Vertigix трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Vertigix не трябва да се използва при пациенти с креатининов клирънс
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества, димедрол или други антихистамини с подобна структура или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Димедрол се екскретира изцяло през бъбреците, така че пациентите с тежко бъбречно увреждане са изключени от програмата за клинично развитие.
Vertigix не трябва да се използва при пациенти с креатининов клирънс ≤ 25 ml/минута (тежко бъбречно увреждане).
Тъй като и двата активни компонента на Vertigix се метаболизират в голяма степен от чернодробните цитохром Р450 ензими, плазмените концентрации на непроменените лекарства и техният плазмен полуживот ще бъдат увеличени при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Това е доказано за димедрол при пациенти с цироза. Поради това Vertigix не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Vertigix не трябва да се използва при пациенти с тесноъгълна глаукома, гърчове, съмнения за повишено вътречерепно налягане, злоупотреба с алкохол или задържане на урина поради уретро-простатни нарушения.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Vertigix не намалява значително кръвното налягане, но трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипотония.
Vertigix трябва да се приема след хранене, за да се сведе до минимум всяко дразнене на стомаха.
Vertigix трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със състояния, които могат да се влошат от антихолинергична терапия, като повишено вътреочно налягане, пилоро-дуоденална обструкция, хипертрофия на простатата, хипертония, хипертиреоидизъм или тежка коронарна болест на сърцето.
Трябва да се внимава при прилагане на Vertigix на пациенти с болест на Паркинсон.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Антихолинергичните и седативни ефекти на Vertigix могат да се усилят от инхибитори на моноаминооксидазата. Прокарбазин може да увеличи ефекта на Vertigix.
Подобно на други антихистамини, Vertigix може да усили седативните ефекти на депресантите на ЦНС, включително алкохол, барбитурати, наркотични аналгетици и транквиланти. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки. Vertigix може също да увеличи ефекта на антихипертензивните средства, ефедрина и антихолинергиците, като атропин и трициклични антидепресанти.
Vertigix може да маскира ототоксичните симптоми, свързани с аминогликозидните антибиотици, и може да маскира кожния отговор на теста за кожен алергичен тест.
Трябва да се избягва едновременната употреба с лекарства, които удължават QT интервала при EKG (като аритмия от клас I и клас III).
Информацията за възможността за фармакокинетични взаимодействия между цинаризин и димедрол и други лекарствени продукти е ограничена. Дифенхидраминът инхибира медиирания от CYP2D6 метаболизъм и се препоръчва повишено внимание при прилагане на Vertigix в комбинация със субстрати на този ензим, особено тези с нисък терапевтичен индекс.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Задача
Безопасността на човешкото приложение на цинаризин/дименхидринат по време на бременност не е установена.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионално-феталното развитие и постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Тератогенният риск от единичните активни съставки дименхидринат/дифенхидрамин и цинаризин е нисък. Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания върху животни.
Няма данни за употребата на цинаризин/дименхидринат при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни за оценка на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Въз основа на човешкия опит се подозира, че дименхидринатът има окситоцинов ефект и може да съкрати раждането.
Vertigix не се препоръчва по време на бременност.
кърмене
Дименхидринат и цинаризин се екскретират в кърмата. Vertigix не трябва да се използва по време на кърмене.
плодовитост
Няма данни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Vertigix може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Vertigix може да причини сънливост, особено в началото на лечението. Засегнатите по този начин пациенти не трябва да шофират или да работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честите нежелани реакции са сънливост (включително умора, умора, умора, объркване) при клинични изпитвания при около 8% от пациентите и ксеростомия при около 5% от пациентите. Тези реакции обикновено са леки и изчезват в рамките на няколко дни, дори ако лечението продължи. Честотата на нежеланите реакции, свързани с цинаризин/дименхидринат в клинични изпитвания и спонтанни съобщения, са включени в следващата таблица.
Списък на нежеланите реакции, представени в таблична форма
По-малко честота
Чести Редки Много редки
чести реакции ≥1/100,
4.9 Предозиране
Симптомите на предозиране на Vertigix включват сънливост, замаяност и атаксия с антихолинергични ефекти като ксеростомия, лицева хиперемия, мидриаза, тахикардия, пирексия, главоболие и задържане на урина.
Могат да се появят конвулсии, халюцинации, възбуда, респираторна депресия, хипертония, тремор и кома, особено в случаи на масивно предозиране.
Лечение на предозирането: Трябва да се използват общи поддържащи мерки за лечение на дихателна или циркулаторна недостатъчност. Препоръчва се стомашна промивка с изотоничен разтвор на натриев хлорид. Трябва да се следи внимателно телесната температура, тъй като пирексията може да се появи в резултат на интоксикация с антихистамини, особено при деца.
Симптомите, подобни на спазмите, могат да бъдат контролирани чрез внимателно прилагане на краткодействащи барбитурати. В случаи с изразени централни антихолинергични ефекти, физостигмин (след теста за физостигмин) трябва да се прилага бавно интравенозно (или, ако е необходимо, интрамускулно): 0,03 mg/kg телесно тегло (възрастни 2 mg максимум, деца 0,5 mg максимум).
Дименхидринатът се диализира, но лечението на предозирането по този метод се счита за незадоволително. Достатъчно елиминиране може да се постигне чрез хемоперфузия с помощта на активен въглен. Няма налични данни за диализируемостта на цинаризин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антивертинови лекарства, ATC код: N07CA52
Дименхидринатът, хлоротеофилиновата сол на дифенхидрамина, действа като антихистамин с антихолинергични (антимускаринови) свойства, като оказва парасимпатолитично и депресиращо действие върху ЦНС.
Веществото има антиеметични и анти-световъртежни ефекти, като влияе на началото на
хеморецептор в областта на четвърта камера. По този начин дименхидринатът действа предимно върху централната вестибуларна система.
Поради своите свойства на калциеви антагонисти, цинаризин действа главно като вестибуларно успокоително чрез инхибиране на навлизането на калций във вестибуларните сензорни клетки. По този начин цинаризин действа главно върху периферната вестибуларна система.
Както цинаризинът, така и дименхидринатът са известни със своята ефикасност при лечението на световъртеж.
Лекарството, получено чрез комбиниране на тези две вещества, е по-ефективно от отделните компоненти в изследваната популация.
Лекарството не е оценено за морска болест.
5.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция и разпределение След перорално приложение дименхидринат бързо освобождава своята молекулна половина дифенхидрамин.
Димедрол и цинаризин се абсорбират бързо от стомашно-чревния тракт. Максималните плазмени концентрации (Cmax) на цинаризин и димедрол се получават при хора в рамките на 2-4 часа. Елиминационният полуживот на двете вещества варира между 4-5 часа, независимо дали се прилагат отделно или като комбинирано лекарство.
метаболизъм
Цинаризин и димедрол се метаболизират в голяма степен от черния дроб. Метаболизмът на цинаризин включва реакции на хидроксилиране на пръстена, които са частично катализирани от CYP2D6 и реакции на N-алкилиране на CYP с ниска специфичност. Основният път в метаболизма на дифенхидрамина е последователното N-деметилиране на третичния амин. In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват участието на различни CYP ензими, включително CYP2D6.
елиминиране
Цинаризин се екскретира главно с фекалиите (40-60%) и в по-малка степен с урината, главно под формата на метаболити, конюгирани с глюкуронова киселина. Основният път на елиминиране на дифенхидрамин е в урината, главно под формата на метаболити, като преобладаващият метаболит (40-60%) е дезаминатното съединение, дифенилметоксиоцетна киселина.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози с комбинация от цинаризин и дименхидринат, плодовитост с цинаризин или дименхидринат, ембрио-фетално развитие с дименхидринат и тератогенност с цинаризин. В проучване при плъхове цинаризин намалява броя на пилетата, увеличава броя на резорбциите на плода и намалява теглото на пилетата при раждането.
Генотоксичният и канцерогенен потенциал на комбинацията цинаризин/дименхидринат не е напълно оценен.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
Микрокристална целулоза
Прежелатинизирано царевично нишесте
Хипромелоза 2910 15 mPa. S
Кроскармелоза натрий
талк
Магнезиев стеарат