Velcade - листовка за рак
всичко (вие) не искахте да знаете ...
всичко (вие) не искахте да знаете ...
- ресурси
- профилактика и диагностика
- патология
- наркотици
- Терминологичен речник
- лекари по онкология
- комисия по онкология
- хранене
- хранене - кратка история
- водата
- принос към храненето
- хора
- известни личности
- мнения
- доказателства
- хуманитарна
- поддържа
- законодателство
- съвети
- асоциации на пациенти
- контакт
Попитайте лекаря
коментари
Велкада - проспект
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VELCADE 1 mg лиофилизат за инжекционен разтвор
VELCADE 3,5 mg лиофилизат за инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го препрочетете.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще намерите:
1. Какво представлява VELCADE и за какво се използва.
2. Преди да използвате VELCADE
3. Как да използвате VELCADE
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате VELCADE
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VELCADE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
VELCADE съдържа активното вещество, наречено бортезомид, така наречения „протеозомен инхибитор“.
Протеозомите играят важна роля в контрола на клетъчната функция и растеж. Като се намесва в тяхната функция, бортезомидът може да убие раковите клетки.
VELCADE се използва за лечение на множествен миелом (вид рак на костния мозък) при възрастни:
- в комбинация с други лекарства, съдържащи мелфалан и преднизон, при пациенти с мултиплен миелом, които не са били предварително лекувани и които не отговарят на условията за високи дози химиотерапия, свързана с трансплантация на костен мозък.
- самостоятелно (монотерапия) за пациенти, чието заболяване се е влошило (прогресивно), след като вече са преминали предишно лечение и при които трансплантацията на костен мозък не е работила, или за пациенти, които не могат да се подложат на трансплантация на костен мозък.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ VELCADE
Не използвайте VELCADE:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на VELCADE.
- ако имате тежки чернодробни проблеми.
- ако имате някакво сериозно белодробно и сърдечно заболяване.
Обърнете специално внимание при VELCADE
Кажете на Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
- нисък брой червени кръвни клетки или бели кръвни клетки,
- проблеми с кървенето и/или нисък брой тромбоцити,
- диария, запек, гадене или повръщане,
- анамнеза за припадък, замаяност или объркване.
- анамнеза за скованост, изтръпване или болка в ръцете или краката (невропатия).
- проблеми със сърцето или кръвното налягане.
- затруднено дишане или кашлица.
Преди и по време на лечението с VELCADE, ще трябва да правите редовни кръвни изследвания, за да проверите броя на кръвните клетки.
VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши поради ограничен опит.
Употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
- кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции
- рифампицин и антибиотици, използвани при лечението на бактериални инфекции
Бременност и кърмене
Не трябва да използвате VELCADE, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Както мъжете, така и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с VELCADE и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението. Ако забременеете въпреки тези мерки, незабавно уведомете Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато използвате VELCADE. Ако искате да започнете да кърмите отново след лечение, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, за да Ви каже кога е безопасно да започнете да кърмите.
Шофиране и работа с машини
VELCADE може да причини умора, замаяност, припадък или замъглено зрение. Не шофирайте и не използвайте опасни инструменти или оборудване, ако имате такива странични ефекти; дори да нямате такива реакции, пак трябва да внимавате.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ VELCADE
Вашият лекар ще определи дозата VELCADE в зависимост от височината и теглото Ви (телесна повърхност). Обичайната начална доза е 1,3 mg/m2 телесна повърхност. Вашият лекар може да промени дозата и общия брой цикли на лечение, в зависимост от Вашия отговор на лечението и появата на определени нежелани реакции.
Когато VELCADE се прилага самостоятелно, курсът на лечение с VELCADE се състои от общо 4 дози. Дозите се дават на 1, 4, 8 и 11 ден, последвани от 10-дневна почивка без лечение. По този начин продължителността на лечебния цикъл е 21 дни (3 седмици).
Ако преди това не сте били лекувани за множествен миелом, ще получите VELCADE с две други лекарства, съдържащи мелфалан и преднизон. В този случай продължителността на лечебния цикъл е 6 седмици.Лечението се състои от общо 9 цикъла (54 седмици).
- В цикли 1-4 VELCADE се дава два пъти седмично (дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32).
- В цикли 5-9 VELCADE се дава веднъж седмично (дни 1, 8, 22 и 29).
Мелфалан и преднизон се прилагат перорално и се приемат на 1, 2, 3 и 4 ден от първата седмица на всеки цикъл на лечение...
Как се прилага VELCADE
Вие ще бъдете лекувани с VELCADE в специализирано медицинско звено, под наблюдението на лекар, който има опит в употребата на цитотоксични лекарства.
VELCADE прах трябва да се разтвори преди приложение. Това ще бъде направено от медицински специалист. Така полученият разтвор се инжектира бързо във вената в рамките на 3-5 секунди.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, VELCADE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
Лечението с VELCADE може да бъде свързано много често с намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта. Следователно, преди и по време на VELCADE, ще трябва да правите редовни кръвни изследвания, за да проверявате редовно броя на кръвните клетки. Може да имате намаляване на броя на
- тромбоцити и следователно може да са по-податливи на синини или кървене без очевидно увреждане (напр. кървене в червата, стомаха, устата или венците или кървене в мозъка или черния дроб)
- червени кръвни клетки, които могат да причинят анемия със симптоми като умора и бледност
- бели кръвни клетки, поради което може да сте по-склонни към грипоподобни инфекции и симптоми.
Страничните ефекти могат да се появят с определени честоти, които се определят както следва:
Много често: засяга повече от 1 потребител на 10
често срещани: засяга 1 до 10 потребители на 100
Нечести: засяга 1 до 10 потребители на 1000
рядко: засяга 1 до 10 потребители на 10 000
Много рядко: засяга по-малко от 1 потребител на 10 000
Честота неизвестна: честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
Много чести нежелани реакции
• чувствителност, изтръпване, изтръпване или усещане за парене на кожата, болка в ръцете или краката поради увреждане на нервите.
• Намален брой червени или бели кръвни клетки (вж. По-горе).
• повърхностно дишане без физическо натоварване,
• гадене или повръщане, загуба на апетит
• запек със или без подуване на корема (може да бъде тежко),
• диария; ако това се случи, важно е да пиете повече вода от обикновено.
Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство за контрол на диарията Ви
• Херпес зостер (включително дисеминирана форма)
Чести нежелани реакции
• внезапно спадане на кръвното налягане, когато сте изправени, което може да доведе до припадък
• тежка депресия, объркване
• подуване/оток около очите или лицето (което рядко може да се дължи на тежка алергична реакция) или подуване/оток в глезените, китката, ръцете или краката)
• общо неразположение, замаяност, делириум или чувство на слабост.
• промени в калия в кръвта, твърде много захар в кръвта
• болка в гърдите или кашлица с отстраняване на храчки, задух при физическо натоварване
• различни видове зачервяване и/или сърбеж (сърбеж), кожни бучки или суха кожа
• зачервяване на кожата или зачервяване и болка на мястото на инжектиране
• усещане за парене в гърдите, подуване на корема, газове в устата, гадене, газове или болки в стомаха
• лезии на устата или устните, болка в устата, сухота в устата, язви в лигавицата на устата или възпалено гърло
• загуба на тегло, загуба на вкус
• мускулни крампи, болки в костите, болки в крайниците или гърба
• затруднено заспиване, изпотяване, безпокойство
• прекомерна умора (умора)
Нечести нежелани реакции
• сърцебиене (усещане за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм), промени в сърдечната честота, сърдечна недостатъчност, инфаркт, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите или намалена способност за упражнения
• може да имате кървене в червата или стомаха, кървене в мозъка, кървене в черния дроб или кървене в лигавиците, например лигавицата на устата
• дишането става повърхностно, затруднено или спряно, хрипове, затруднено дишане, продуктивна кашлица с ефирна храчка, която може да бъде оцветена с кръв или да се изкашля кръв
• производство на повече или по-малко урина (нарушена бъбречна функция), болезнено отделяне на урина или наличие на кръв/протеин в урината.
• пожълтяване на очите и кожата (жълтеница)
• намалено внимание, безпокойство или възбуда, конвулсии, парализа или промени в психичното ви състояние, промени в психическото настроение
• зачервяване на лицето или разкъсване на капиляри
• загуба на слуха, глухота или шум в ушите
• промени в нивата на калций, натрий, магнезий и фосфати в кръвта, твърде ниски нива на захар в кръвта
• хормонални нарушения, засягащи усвояването на сол и вода
• раздразнени очи, прекалено мокри или сухи очи, секрети от очите, зрителни нарушения, очни инфекции (включително херпес зостер), кървене в очите или чувствителност към светлина
• уголемяване на лимфните възли
• скованост на ставите или мускулите, мускулни спазми или конвулсии, болка в седалката
• болка в устата, гадене,
Честота неизвестна
• Възпаление на сърдечната лигавица.
• Тежки кожни реакции, които могат да бъдат под формата на мехури по устата, гърлото, очите и гениталиите и могат да бъдат животозастрашаващи (синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза).
• Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (SLPR), тежко, обратимо мозъчно заболяване, което включва припадъци, високо кръвно налягане, главоболие, умора, объркване, слепота и други нарушения на зрението.
• Възпаление на кръвоносните съдове, което може да се появи на кожата под формата на малки червени или лилави петна (обикновено по краката) до петна, подобни на синини.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VELCADE
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка Годен до:.
Разтвореният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. Ако разтвореният разтвор не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Разтвореният разтвор обаче е стабилен за 8 часа при 25 ° C, в оригиналния флакон и/или в спринцовка, с максимум 8 часа в спринцовката.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа VELCADE
- Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 1 mg или 3,5 mg (като манитолов борен естер). След разтваряне, един ml инжекционен разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
- Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е 421) и азот.
Как изглежда VELCADE и какво съдържа опаковката
VELCADE прах за инжекционен разтвор е бял до почти бял агломератен прах.
Всяка картонена кутия VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа стъклен флакон със зелена капачка в прозрачна блистерна опаковка.
Всяка картонена кутия VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа стъклен флакон с кралско синьо капаче в прозрачна блистерна опаковка.
Притежателят на разрешението за употреба
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg 30, B - 2340 Beerse
За всяка информация относно този продукт, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Белгия/Белгия/Белгия
Люксембург/Люксембург
Младост 4, сграда 4, етаж 3
Magyarország
H-2045 Törökbálint, Tó Park
Чехия
Нова улица на улица Валета
Дойчланд
Janssen-Cilag Polska Sp. зоологическа градина
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
JANSSEN - CILAG POLSKA SP. ЗООЛОГИЧЕСКА ГРАДИНА.,
Разходка на дванадесетте звезди, 5-7
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
F-92787 Issy Les Moulineaux
Тел: 0 800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
11-15 Tipografilor Street S-Park Building, Corp A2
Бъкингамшир HP12 4 EG Обединено кралство
Република Словакия
I-20093 Cologno Monzese MI
Суоми/Финландия
Αρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
JANSSEN-CILAG Polska Sp. зоологическа градина. дъщерно дружество
Matro˛u iela 15, LV-1048, Рига
Великобритания
Бъкингамшир HP 12 4EG - Великобритания
Това лекарство е разрешено при „Изключителни условия“. Това означава, че по научни причини не е било възможно да се получи пълна информация за това лекарство.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще преглежда всяка нова информация, която може да стане достъпна всяка година, и тази листовка ще се актуализира при необходимост.
СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА ЛЕКАРИ И МЕДИЦИНСКИ ЕКИП
1. РЕКОНСТИТУЦИЯ
Забележка: VELCADE е цитотоксичен. Поради това се препоръчва повишено внимание по време на работа и подготовка. Препоръчва се използването на ръкавици и друго защитно облекло, за да се предотврати контакт с кожата.
АСЕПТИЧНАТА ТЕХНИКА ТРЯБВА ДА СТРОГО СЛЕДВА ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С VELCADE, ЗАЩОТО НЕ СЪДЪРЖА НИКАКЪВ КОНСЕРВАНТ.
1.1 а) Приготвяне на флакона от 1 mg
Добавете 1,0 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор във флакон, съдържащ прах VELCADE.
б) Приготвяне на флакона от 3,5 mg
Добавете 3,5 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор във флакон, съдържащ прах VELCADE.
Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на разтвора.
1.2 Преди приложение, проверете визуално разтвора за твърди частици и обезцветяване. Ако се наблюдава обезцветяване или частици, разтвореният разтвор трябва да се изхвърли.
1.3 Разтвореният разтвор не съдържа консерванти и трябва да се използва веднага след приготвяне. Физическата и химическа стабилност на разтворения разтвор обаче е доказана в продължение на 8 часа при 25 ° C, съхранявани в оригиналния флакон и/или в спринцовка преди приложение, с максимум 8 часа в спринцовката.
Ако разтвореният разтвор не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Не е необходимо разтвореното лекарство да се предпазва от светлина.
Един флакон е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
1. Дайте тази листовка на пациента.
2. АДМИНИСТРАЦИЯ
• Проверете дозата в спринцовката.
• Приложете разтворения разтвор чрез интравенозно болусно инжектиране за 3-5 секунди през интравенозен катетър, поставен в периферна или централна вена.
• Промийте интравенозния или периферния катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
3. ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ
Един флакон е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.