Вече не е достатъчно да го извадите и да го вземете

Каква малка статистическа грешка показва бъдещето на фармацевтичната индустрия?

Фармацевтичният сектор е изправен пред непредсказуема трансформация. Онкологичният пазар сигнализира за неустойчивостта на старите процедури за оценка, генната терапия може да доведе до пълна интернационализация и интересите на пациентите все още не са представени. Говорихме за това с д-р. С Márk Péter Molnár, който също натрупа опит в работата на сектора като изследовател, финансов директор и индустриален консултант.

В началото на август беше разкрито, че манипулирани данни са били предоставени на фармацевтичния орган на САЩ, за да разрешат новото лекарство на Novartis, Zolgensma. Подобни новини оставят отпечатък върху публично финансираните специалисти по прием?

Когато тези неща излязат наяве, клиничните изпитвания все още продължават, така че участващите производители все още са далеч от преговорите със застрахователите. След като приключат проучванията за регистрация, лекарствата обикновено се разрешават от Американската агенция по лекарствата (FDA) и след това от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Едва тогава те искат подкрепа за лекарството в големите страни по света и много по-късно при нас. В Унгария новият продукт ще достигне тази фаза за дълго време. Унгарските разпоредби казват, че лекарството трябва да получи подкрепа в три държави, преди да може да бъде получено в Унгария.

Лошата новина обаче остава в ушите на финансистите?

Лошите новини за даден продукт обикновено не са „залепени“ върху даден продукт, а върху производителя. Поради тази причина това обикновено не влияе неприятно на сделката за прием, която се дължи след две години, но на подготовката на компанията, която в момента се договаря за приемане. По този начин такова фиаско понякога има неприятно и дългосрочно въздействие върху компанията, нейния кредит и чрез това нейната позиция за преговори. И в този случай е ясно, че може да е имало техническа намеса в данните, която не засяга оценката, безопасността или качеството на продукта, но новината е в ущърб на доверието в компанията.

достатъчно

ЗА Д-р Марк Петер Молнар работи като медицински икономист от 2005 до 2006 г. в Службата за оценка на технологиите на Института за стратегически изследвания в здравеопазването. От 2006 до 2010 г. той е бил началник на отдела на Националната здравноосигурителна каса, отговарящ за подпомагане на наркотиците, а по-късно и за подпомагане на медицинските помощни средства. Благодарение на усилията на екипа, който той ръководеше, унгарската система за фармацевтична подкрепа беше радикално трансформирана, което направи най-важното по-ефективно, прозрачно и устойчиво. До 2016 г. работи като ръководител на изследователската дейност в Института по мениджърски науки към университета Корвинус в Будапеща. Там той защити и докторската си дисертация за подобряване на ефекта на придържане и икономия на управление на терапията и програми за обучение на пациенти. В момента е старши консултант в Ideas & Solutions Kft.

Това може да повлияе на цената?

Не, или поне не непременно и директно. Докато лекарството попадне там, вероятно ще бъдат изяснени конкретни съмнения, родословието ще се трансформира и цените ще бъдат различни в световен мащаб. Изглежда съвсем вероятно, че в този конкретен случай въпросът за данните не влияе пряко върху резултата от оценката на FDA.

Как оценявате сериозна грешка е случилото се с този препарат?

Това, което им се случи, е ефектът на Боинг, когато знаят, че самолетът може да се срине, но предпочитат да не говорят за това, в случай че трагедията все пак се случи. Не е изключителен случай сам по себе си, че по време на регистрацията се разкрива нещо за дадено лекарство, като в този случай, в зависимост от сериозността на случая, то се отменя, заделя и се събират допълнителни данни. Това е нормална част от разработването на лекарства. Проблемът е, че когато компанията се опитва да скрие, че лекарството ви иначе не изглежда добро или може да не го дадете на бога, това може да е опасност. Тук, според новината, е настъпила проста статистическа процедурна грешка, която не засяга оценката на лекарството, но ако Novartis първо е уведомил FDA, щеше да отложи одобрението с месеци, причинявайки материални щети на компанията.

Какъв съвет бихте дали на Novartis какво да прави след фиаско на SMA наркотици? Как да се измъкнем от тази ситуация?

В ситуации като тази е най-добре да играете отворени карти, дори когато човек отиде при финансиста да преговаря. Трябва да се каже какъв е бил проблемът и как и с какви средства компанията се е опитвала да го реши. Не е лесно, но това поведение има повече смисъл, отколкото да се каже, че всичко е направено както трябва, макар че очевидно не е така. Тъй като не работя за местна здравноосигурителна компания, най-интересната част от работата ми е да подкрепям ръководители на фармацевтични компании при справяне със ситуации като тази и да общувам с вземащите решения от Полша до ОАЕ.

Изображението беше възстановено?

За GSK със сигурност. Портфолиото от онкология е по-скоро в очите на обществеността и сякаш Novartis сега има подобни опасения, както GSK преди. Миналата година скандалът на Novartis избухна в Гърция, най-вероятно във вътрешнополитическа игра, която беше напълно независима от Novartis и не можеше да бъде повлияна от нея и бе последвана от САЩ. В последния случай фирмата направи заглавия, като дари 1,2 милиона долара на адвоката на Доналд Тръмп Майкъл Коен, докато в замяна на сумата на практика нямаше работа.