URSOFALK 250 mg филмирани таблетки
Портал с информация за здравето на черния дроб
URSOFALK 250 mg филмирани таблетки
Ursofalk 250 mg капсули
Всяка капсула съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина (AUDC).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
КапсулДѓ
Бели, непрозрачни желатинови капсули, съдържащи бял гранулат.
4.1 Терапевтични показания
Ursofalk е показан за:
- разтваряне на холестеролни камъни в жлъчния мехур; камъните не трябва да са по-големи от 15 мм, те трябва да са радиопрозрачни (при рентгеново изследване не трябва да изглеждат тъмни) и функцията на жлъчния мехур трябва да бъде непокътната;
- лечение на жлъчен рефлукс гастрит
- лечение на първична билиарна цироза, при условие че няма декомпенсирана чернодробна цироза.
Хепатобилиарни нарушения, свързани с муковисцидоза при деца на възраст под 6 години и под 18 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Няма възрастова граница за прилагане на Ursofalk 250 mg капсули. За пациенти с тегло под 47 кг или неспособни да преглъщат Ursofalk капсули е на разположение Ursofalk 250 mg/5 ml суспензия (течна форма на приложение).
Дневната доза се определя според терапевтичното показание.
За лечение на първична билиарна цироза (CBP)
Дневната доза зависи от телесното тегло и е между 3 и 7 капсули. Ursofalk (14 ± 2 mg AUDC/kg).
През първите 3 месеца от лечението, Ursofalk 250 mg трябва да се използва в разделени дози за целия ден.
Ако параметрите на чернодробната функция се подобрят, дневната доза може да се дава веднъж дневно през нощта.
Препоръчителната схема на лечение е следната:
| Телесно тегло | Ursofalk 250 mg капсули | |||
| първите 3 месеца | последващо | |||
| dimineaЕЈa | prГўnz | вечерта | вечер (веднъж на ден) | |
| 47 - 62 кг | 1 | 1 | 1 | 3 капсули |
| 63 - 78 кг | 1 | 1 | 2 | 4 капсули |
| 79 - 93 кг | 1 | 2 | 2 | 5 капсули |
| 94 - 109 кг | 2 | 2 | 2 | 6 капсули |
| > 110 кг | 2 | 2 | 3 | 7 капсули |
Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, с достатъчно количество течност. Ursofalk 250 mg трябва да се прилага редовно.
Използвайте Ursofalk 250 mg CBP може да продължи безкрайно.
При пациенти с първична билиарна цироза, в редки случаи клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, например сърбежът може да се усили. В този случай лечението първо трябва да се извърши с дневна доза по-малка от Ursofalk 250 mg И тогава дозата трябва да се увеличава постепенно (увеличавайки седмичната дневна доза), докато дозата, посочена в съответната схема на дозиране, отново не се получи.
Лечение на жлъчен рефлукс гастрит
Препоръчителната доза е една капсула Ursofalk 250 mg веднъж дневно, приемано с достатъчно количество течност, вечер преди лягане.
За лечение на жлъчен рефлукс гастрит, Ursofalk 250 mg капсули обикновено трябва да се дава за 10-14 дни. По принцип продължителността на лечението зависи от развитието на състоянието и се определя от лекаря за всеки отделен случай.
Разтваряне на камъни в жлъчката:Разтваряне на камъни в жлъчката
Препоръчителната доза е около 10 mg AUDC/kg на ден, в зависимост от теглото на:
-- 61 - 80 кг - 3 капсули Ursofalk 250 mg
- 81-100 кг - 4 капсули Ursofalk 250 mg
- > 100 кг - 5 капсули Ursofalk 250 mg.
Капсулите трябва да се поглъщат цели, несдъвкани, с достатъчно количество течност, вечер преди лягане.
Капсулите трябва да се приемат редовно.
Времето, необходимо за разтваряне на камъни в жлъчката, варира между 6 и 24 месеца, в зависимост от техния размер и състав.
Холецистография или контролен ултразвук могат да бъдат полезни на всеки 6 месеца, докато камъните изчезнат.
Лечението трябва да продължи до отсъствието на камъни на 2 последователни холецистографии и/или ултразвук, извършено след 4-12 седмици, тъй като тези техники не позволяват визуализация на камъни с размери по-малки от 2 mm. Вероятността от рецидив на камъни в жлъчката след лечение с разтворители на жлъчни киселини се оценява на 50% след 5 години. ефикасност Ursofalk Той не е тестван при лечение на рентгеноконтрастни или частично рентгеноконтрастни камъни в жлъчката, но те обикновено се считат за по-малко разтворими от радиопрозрачните камъни. Нехолестероловите камъни, отговорни за 10-15% от рентгеноконтрастните камъни, може да не се разтварят от жлъчните киселини
VGўrstnici: Няма доказателства, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата при възрастни.
Деца и юноши:
Богатите на холестерол камъни са редки при децата, но когато се появят, дозата трябва да се коригира спрямо телесното тегло.
Деца на възраст над 6 години и под 18 години с муковисцидоза:
20mg/kg/ден в 2-3 разделени дози, които могат да бъдат увеличени до 30mg/kg/ден, ако е необходимо.
| Тегло [kg] | Дневна доза [mg/kgc] | Ursofalk 250 mg капсули | ||
| DimineaЕЈa | PrGўnz | Вечерта | ||
| 20 - 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 - 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 - 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 - 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 - 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 - 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 - 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 - 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 - 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
4.3 Противопоказания
Ursofalk 250 mg не трябва да се използва при пациенти с:
Деца и юноши
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ursofalk 250 mg трябва да се използва под лекарско наблюдение.
През първите 3 месеца от лечението параметрите на AST (SGOT), ALT (SGPT) и GT-GT на черния дроб трябва да се наблюдават от лекар на всеки 4 седмици, след това на всеки 3 месеца. Освен ситуациите, които позволяват идентифициране на отговора и липсата на отговор при пациенти, лекувани от първична билиарна цироза, това наблюдение би позволило и ранното откриване на потенциално чернодробно увреждане, особено при пациенти с напреднала цироза.
Когато се използва за лечение на напреднала билиарна цироза: в много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично регресира след прекратяване на лечението.
При пациенти с CBP, в редки случаи клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, например сърбежът може да се усили. В този случай лечението първо трябва да се извърши с дневна доза по-малка от Ursofalk 250 mg (1 капсула на ден) И след това дозата трябва да се увеличава постепенно, както е описано в точка 4.2.
Ако се използва за разтваряне на камъни в жлъчката в холестерола:
За да се оцени терапевтичният напредък и да се открие своевременно всяко калциране на камъните в жлъчката, в зависимост от големината на камъните, жлъчният мехур трябва да се визуализира (орална холецистография) в неговата цялост и с препятстващи изображения. Стоене и седене (ултразвуков контрол), 6 - 10 месеца след започване на лечението.
Ако жлъчният мехур не може да бъде визуализиран с рентгеново изображение или, в случаите на калцирани камъни в жлъчката, недостатъчна контрактилитет на жлъчния мехур или чести епизоди на колики на жлъчния мехур, Ursofalk не трябва да се използва.
Пациенти, приемащи Ursofalk 250 mg капсули за разтваряне на камъни в жлъчката трябва да се използват ефективни нехормонални контрацептивни мерки, тъй като пероралните хормонални контрацептиви могат да увеличат камъните в жлъчката (вж. точки 4.5 и 4.6).
Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и в случай на постоянна диария лечението да се прекрати.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ursofalk не трябва да се прилага едновременно с холестирамин, колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смекта (алуминиев оксид), тъй като тези препарати свързват урсодезоксихолевата киселина в червата и следователно инхибират нейната абсорбция и ефикасност. Ако е необходимо използването на препарати, съдържащи тези вещества, приложението трябва да се направи най-малко 2 часа преди или след приложението. Ursofalk.
Ursofalk може да промени абсорбцията на циклоспорин в червата. При пациенти, получаващи лечение с циклоспорин, плазмената концентрация на циклоспорин трябва да се проверява редовно от лекаря и дозата на циклоспорин трябва да се коригира, ако е необходимо.
В клинично проучване при здрави доброволци едновременното приложение на AUDC (500 mg/ден) и розувастатин (20 mg/ден) води до леко повишаване на плазмените концентрации на розувастатин. Клиничното значение на това взаимодействие с други статини е неизвестно.
Доказано е, че AUDC намалява максималната плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC) на антагониста на калциев нитрагон при здрави доброволци. Препоръчва се да се наблюдават ефектите от едновременната употреба на нитредипин и AUDC. Може да се наложи да се увеличат дозите на нитрендипин. Съобщава се и за взаимодействие с намаляване на терапевтичния ефект на дапсон. Тези наблюдения, заедно с констатациите инвитро може да покаже потенциал за AUDC да индуцира цитохром P450 3A ензими. Този индуциращ ефект обаче не е наблюдаван при клинично проучване на взаимодействието с будезонид, за който е известно, че е субстрат на цитохром P450 3A.
Естрогенните хормони и лекарствата за понижаване на холестерола, като клофибрат, увеличават чернодробната секреция на холестерол, която може да стимулира камъни в жлъчката, което е страничен ефект на AUDC, използван за разтваряне на камъни в жлъчката.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни не са показали токсични ефекти върху фертилитета (вж. Точка 5.3). Няма налични данни за ефектите върху фертилитета при хора след употреба на AUDC.
Данни от употребата на AUDC при бременни жени не съществуват или са ограничени.
Проучванията при животни са показали токсични ефекти върху репродуктивната функция през първия етап на бременността (вж. Точка 5.3). Ursofalk не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Потенциално фертилни жени трябва да бъдат лекувани само ако използват подходящи методи за контрацепция: препоръчват се нехормонални или нискоестрогенни орални контрацептиви. Въпреки това, при пациенти, които са приемали Ursofalk за разтваряне на камъни в жлъчката трябва да се използват ефективни нехормонални контрацептивни мерки, тъй като пероралните хормонални контрацептиви могат да увеличат камъните в жлъчката.
Преди започване на лечението трябва да се изключи възможността за бременност.
Според няколко документирани случая на употреба по време на кърмене, нивото на AUDC, отделяно в кърмата, е много ниско и е малко вероятно да се появят нежелани реакции при кърмачета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ursofalk няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата:
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Д-р Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
D-79108, Фрайбург
Германия
Подновяване на разрешението - март 2012 г.
Внимателен
Не се препоръчва лечение без лекарски съвет.
Прочетете листовките с лекарства или хранителни добавки за информация как да ги използвате.
Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите допълнителна информация за безопасността на лекарствата. Съобщете за нежелана реакция