Ursofalk 250 mg 5 ml, перорална суспензия, кутия с 1 флакон (

Ursofalk е лекарство, което се ползва от временно разрешение за кохортна употреба в очакване на получаването на разрешението за употреба от INRESA. Лекарствен продукт, покрит от местните власти и подлежащ на промяна от болнични аптеки чрез удължаване на условията за регистрация.

относно

Активни субстанции

Помощни вещества

Класификация на ATC

храносмилателния тракт и метаболизма

чернодробна и жлъчна терапия

жлъчни киселини и производни

Състояние

Показания: защо да го приемате?

Лечение на хепато-билиарни заболявания, свързани с муковисцидоза при деца на възраст от 1 месец до 6 години или при пациенти, които не могат да поглъщат твърди форми на урсодезоксихолевата киселина (AUDC).

Противопоказания: защо да не го приемате ?

Свръхчувствителност към жлъчни киселини или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав.

Остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища,

Запушване на жлъчните пътища (запушване на общия жлъчен канал или кистозния канал),

Чести епизоди на жлъчни колики,

Рентгеноконтрастни калцирани камъни в жлъчката,

Ненормална контрактилитет на жлъчния мехур,

Противопоказание при деца и юноши

Неуспех на хепатоентеростомия или възстановяване на жлъчния поток при деца с жлъчна атрезия.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

За лечение на хепато-билиарни заболявания, свързани с муковисцидоза, препоръчителната дневна доза е функция от телесното тегло и трябва да бъде разделена на 2 до 3 дози на ден:

Деца 10 kg: 20-25 mg/kg/ден, т.е. 0,4 - 0,5 ml/kg/ден, разделени на 2 до 3 дози Дозата може да се увеличи до 30 mg/kg/ден, ако е необходимо.

Режим на администриране

За малки деца трябва да се използва спринцовка за перорално приложение, която не се доставя, за изтегляне на дозата URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия

Таблица за преобразуване в ml:

При пациенти над 10 kg трябва да се използва мерителната чашка, снабдена с URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия.

Таблица за преобразуване на мерителната чашка:

1 мерителна чашка

Хомогенна суспензия, съдържаща малки въздушни мехурчета, бели с аромат на лимон.

Предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лечението с URSOFALK трябва да се наблюдава от лекар.

През първите 3 месеца от лечението лекарят трябва да наблюдава чернодробните параметри ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) и γ-GT на всеки 4 седмици, след това на всеки 3 месеца. Наблюдението на тези параметри трябва да осигури ранна диагностика на всяко възможно увреждане на чернодробната функция.

Дозата трябва да се намали в случай на диария. Лечението се спира в случай на постоянна диария.

Пациенти с детероден потенциал, лекувани с URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия трябва да използват ефективен нехормонален метод на контрацепция, тъй като хормоналните контрацептиви могат да стимулират образуването на камъни в жлъчката (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия и Бременност и кърмене).

Една мерителна чаша (еквивалентна на 5 ml) URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия съдържа 0,50 mmol (11,39 mg) натрий. Това количество трябва да се вземе предвид при пациента на диета без натрий.

URSOFALK 250 mg/5 ml Суспензия съдържа 1,5 mg бензоена киселина на ml. При новородените билирубинът се измества от албумина чрез бензоена киселина, която може да влоши новородената жълтеница до керниктер.

URSOFALK 250 mg/5 ml Суспензия съдържа 10 mg пропилей гликол на ml.

Бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни за употребата на UDCA при бременни жени. Проучванията при животни показват тератогенен ефект по време на ранна бременност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничната ситуация на жената не оправдава лечението с UDCA.

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.

Препоръчва се нехормонална контрацепция или ниска доза естрогенна орална контрацепция. Хормоналните методи могат да предизвикат образуването на камъни в жлъчката. Преди започване на лечението трябва да се изключи възможността за бременност.

Хранене с мляко

Въз основа на няколко случая на жени, които са кърмили, само малки количества UDCA се екскретират в кърмата. Рискът от странични ефекти при кърмачета е незначителен.

Плодовитост

Проучванията при животни не показват ефект на UDCA върху плодовитостта (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Няма налични данни за ефекта от лечението с UDCA върху фертилитета при мъжете.