Указания за употреба на CONTROLOC показания, противопоказания, странични ефекти - описание

Притежател на разрешението за употреба:

Контакти за запитвания:

Лекарствени форми

Форма на освобождаване, опаковка и състав на Controlok ®

Таблетки с ентерично покритие, овална, двойноизпъкнала, покрита с жълт филм, с бяла до почти бяла сърцевина; "P20" е отпечатан от едната страна на таблетката с кафяво мастило.

Помощни вещества: безводен натриев карбонат - 5 mg, манитол - 21,33 mg, кросповидон - 25 mg, повидон K90 - 2 mg, калциев стеарат - 1,6 mg, пречистена вода - 4,5 mg.

Състав на черупката: хипромелоза 2910 - 11,88 mg, повидон K25 - 0,24 mg, титанов диоксид (E171) - 0,21 mg, железен багрил жълт оксид (E172) - 0,02 mg, пропиленгликол - 2,66 mg, еудрагит L 30D-55 * - 8,18 mg, триетил цитрат - 0,82 mg.

* Съставът на дисперсията на Eudragit L 30D-55: Eudragit L 30D-55 (метакрилова киселина и етилакрилатен съполимер [1: 1]) - 7,94 mg, полисорбат 80 - 0,18 mg, натриев лаурил сулфат - 0,06 mg.

Състав на Opacode S-1-16530 кафяво мастило за етикетиране на таблетки: шеллак (шеллак) - 0,036 mg, желязо багрило червен оксид (E172) - 0,009 mg, желязо багрило черен оксид (E172) - 0,009 mg, желязо багрило жълт оксид (E172) - 0,0009 mg, концентриран разтвор на амоняк 25% - 0,001 mg.

7 бр. - блистери (1) - сгъваеми картонени корици (1) - картонени опаковки.
14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.

Таблетки с ентерично покритие, овална, двойноизпъкнала, покрита с жълт филм, с бяла до почти бяла сърцевина; "P40" е отпечатан от едната страна на таблетката с кафяво мастило.

Помощни вещества: безводен натриев карбонат - 10 mg, манитол - 42,7 mg, кросповидон - 50 mg, повидон K90 - 4 mg, калциев стеарат - 3,2 mg, пречистена вода - 9 mg.

Състав на черупката: хипромелоза 2910 - 19 mg, повидон K25 - 0,38 mg, титанов диоксид (E171) - 0,34 mg, желязна боя жълт оксид (E172) - 0,03 mg, пропилей гликол - 4,25 mg, eudragit L 30D-55 * - 14,56 mg, триетил цитрат - 1,45 mg.

* Съставът на дисперсията на Eudragit L 30D-55: Eudragit L 30D-55 (метакрилова киселина и етилакрилатен съполимер [1: 1]) - 14,13 mg, полисорбат 80 - 0,33 mg, натриев лаурил сулфат - 0,1 mg.

7 бр. - блистери (1) - сгъваеми картонени корици (1) - картонени опаковки.
7 бр. - блистери (1) - сгъваеми картонени корици (4) - картонени опаковки.
14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

Инхибитор на протонната помпа (H + -K + -ATP-ase). Блокира последния етап на секреция на солна киселина, намалявайки базалната и стимулираната секреция, независимо от естеството на стимула.

Антисекреторна дейност. След поглъщане на лекарството Controloc® в доза от 20 mg, намаляването на секрецията на стомашна киселина с 24% настъпва след 2,5-3,5 часа и с 26% след 24,5-25,5 часа.След приемане 1 път/ден в продължение на 7 дни, антисекреторната активност се увеличава до 56% след 2,5-3,5 часа и до 50% след 24,5-25,5 часа.

В случай на язвена болест на дванадесетопръстника, свързана с Helicobacter pylori, намаляването на стомашната секреция повишава чувствителността на микроорганизмите към антибиотици. Не засяга стомашно-чревната подвижност. Секреторната дейност се нормализира 3-4 дни след края на заявлението.

В сравнение с други инхибитори на протонната помпа, Controloc ® има по-голяма химическа стабилност при неутрално рН и по-малък потенциал за взаимодействие със системата на чернодробната оксидаза, която зависи от цитохром P450. Следователно не е имало клинично значимо взаимодействие между лекарството Controlok ® и много други лекарства.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката е еднаква след еднократна и многократна употреба на лекарството.

Пантопразол се абсорбира бързо след перорално приложение. Cmax в кръвната плазма за перорално приложение се постига след първата доза от 20 mg или 40 mg. Средно Cmax е 1,0-1,5 μg/ml и се достига след 2-2,5 часа при доза от 20 mg и 2,0-3,0 μg/ml - след 2,5 часа при доза от 40 mg. Този показател остава постоянен след многократна употреба на това лекарство. Абсолютната бионаличност на таблетките пантопразол е 77%. Едновременната употреба на таблетки пантопразол с храна не засяга AUC и Cmax.

Свързването на пантопразол с протеините в кръвната плазма е 98%. Vd е 0,15 l/kg.

Метаболизира се в черния дроб. Основният метаболит в кръвната плазма и урината е дезметилпантопразол, конюгиран със сулфат.

T1/2 от лекарството - 1 ч. Клирънс - 0,1 l/h/kg. Основният път на екскреция е през бъбреците (около 80%) под формата на метаболити на пантопразол, в малко количество се екскретира през червата.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Когато се използва пантопразол при пациенти с ограничена бъбречна функция (включително пациенти на хемодиализа), не се изисква намаляване на дозата. Както при здрави пациенти, T1/2 на пантопразол е кратък. Само много малка част от лекарството се диализира. Не се наблюдава кумулация.

При пациенти с чернодробна цироза (класове А, В и С според класификацията на Child-Pugh), стойността на T1/2 се увеличава до 3-6 часа при доза от 20 mg и до 7-9 часа при доза от 40 mg. Индикаторът AUC се увеличава 3-5 пъти (за доза от 20 mg) и 5-7 пъти (за доза от 40 mg).