TRIMEBUTIN 100 x 30 COMPR
Този продукт НЕ може да бъде закупен онлайн.
Можете да резервирате продукта онлайн и по-късно ще го вземете лично от аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.
Описание
Характеристики
Отзиви
Сигнал за цената
Описание
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТРИМЕБУТИН 100, таблетки, 100 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа 100 mg тримебутин малеат.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Непокрити, лещовидни таблетки, със средна линия от едната страна, диаметър 9 mm, бели.
4.1 Терапевтични показания
Trimebutin 100 е показан за симптоматично лечение на болка, транзитни нарушения и коремен дискомфорт, свързани с функционални нарушения на храносмилателния тракт и жлъчните пътища.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: Обичайната доза е 300 mg тримебутин малеат на ден, приета през устата, в три дози (1 таблетка Trimebutin 100 три пъти на ден).
По изключение дозата може да бъде увеличена до 600 mg тримебутин малеат на ден (200 mg тримебутин малеат три пъти дневно или 2 таблетки Trimebutin 100 три пъти дневно).
Поглъщайте таблетките цели, без да ги смачквате предварително.
Деца: Trimebutin 100 е предназначен за възрастни, тъй като лекарствената форма (таблетка) и концентрацията (100 mg/таблетка) не са подходящи за употреба при деца.
Пациенти в напреднала възраст: вижте точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
Свръхчувствителност към тримебутин малеат или към някое от помощните вещества.
Тежка бъбречна недостатъчност.
Деца (вж. Точка 4.2. Дозировка и начин на приложение).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Приложението при пациенти в напреднала възраст често намалява физиологичните функции, поради което се препоръчва внимателно наблюдение, както и мерки за намаляване на дозата.
Лечението на синдрома на раздразнените черва може да отнеме до 30 дни
Преди приложението на Trimebutin 100 трябва да се изключи наличието на органично заболяване в храносмилателния тракт (напр. Възпалителен ентерит, механична оклузия и др.).
Тъй като съдържа лактоза монохидрат, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проучванията при животни показват, че тримебутин малеатът увеличава продължителността на действие на dtubocurarine.
При пациенти, подложени на антихипертензивна терапия, трябва да се вземат допълнителни предпазни мерки.
4.6 Бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за експозирани бременности за тримебутин малеат.
Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 3.5).
Следователно, като предпазна мярка, е за предпочитане да се избягва приема на Trimebutin 100 през първия триместър на бременността. Trimebutin 100 ще се предписва с повишено внимание само при бременни жени във втория и третия триместър на бременността.
Налични са малко данни за нивата на тримебутин малеат в кърмата.
Кърменето е възможно, докато се използва тримебутин.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Към днешна дата не са докладвани данни за влиянието на тримебутина върху способността за шофиране или работа с машини.
В проучване на 62761 пациенти нежелани реакции са съобщени при 272 (0,43%) от тях. Тези реакции включват: обрив (57 пациенти - 0,09%), запек (42 пациенти - 0,07%), диария (40 пациенти, 0,06%), жажда (24 пациенти - 0,04%). Ако се наблюдава някоя от тези реакции, продуктът трябва да се спре.
Нервна система: сънливост, световъртеж, гадене, главоболие.
Сърдечно-съдова система: сърцебиене
Храносмилателна система: запек, диария, оригване, жажда, изтръпване, гадене, повръщане, диспепсия,
Чернодробни: повишени стойности на ASAT (GOT) и ALT (GPT).
Свръхчувствителност: обрив, копривна треска, сърбеж, усещане за горещо/студено.
Към днешна дата не са докладвани случаи на предозиране. Във всеки случай, ако предозирането се случи след перорално приложение, се препоръчва стомашна промивка. Установеното лечение зависи от симптомите. Няма антидот за тримебутин малеат.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на функционални чревни разстройства, синтетични антихолинергици, естери на третични аминогрупи, ATC код: A03AA05
Тримебутин малеат е неконкурентен спазмолитичен агент. Има умерен афинитет към опиоидните рецептори и има значителна антисеротонинова активност. Индуцира регулиране на спонтанната активност и увеличава синхронизацията между електрофизиологичните пикове и контракциите на илеума. Това не променя нормалната моторика, но регулира нормалната чревна дейност.
Клиничните изпитвания, включително сравнително клинично изпитване, показват 64,1% подобрение на стомашно-чревните симптоми (увеличен корем, коремна болка, гадене, рефлукс) след приложение на тримебутин малеат на 526 пациенти с хроничен гастрит с тези симптоми. В случай на синдром на раздразнените черва в проучване, което включва 642 пациенти, показва подобрение с 56,5% след приложение на тримебутин малеат.
Регулиране на стомашните движения
В гладкия орбикуларен мускул, изолиран от стомаха на морско свинче, количество от 10-5 g/ml тримебутин малеат намалява амплитудата на спонтанните движения. В същото време намалените нередовни движения на този мускул (при 28 ° C) се превръщат в редовни и ритмични движения, а честотата и амплитудата на движенията се увеличават.
Индукция на синхронизирани движения по стомаха и червата
Интранукционално приложение на 4-6 mg/kg телесно тегло на тримебутин малеат при хора индуцира синхронизирани физиологични движения в храносмилателния тракт.
Подобряване на изпразването на стомаха
Пациенти с хроничен гастрит с неиндивидуализирана болка в горната част на стомашно-чревния тракт перорално приложение на 200 mg тримебутин малеат ускорява изпразването на стомаха и инхибира растежа.
Действие върху движението на червата
На изолираното дебело черво на морско свинче приложението на 10-5 g/ml тримебутин малеат повишава тонуса му в случай на хипотония (ниска бременност) и амплитудата на спонтанните контракции в случай на хипертоничност (висока бременност).
При пациенти със синдром на раздразнените черва пероралното приложение на 300 mg тримебутин малеат инхибира ускореното движение на червата, предизвикано от физиологичен стрес.
Директно действие върху гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт
Инхибиторният ефект на тримебутин малеат върху спонтанни движения на гладки мускули на орбикулариса, изолирани от морски свинчета, също се наблюдава в присъствието на атропин, фентоламин, пропранолол и тетродоксин.
Тримебутин малеат неконкурентно инхибира индуцираната от ацетилхолин контракция в изолирания илеум на морски свинчета. Действието на тримебутин малеат се наблюдава дори след гръдна ваготомия при анестезирани кучета.
5.2 Фармакокинетични свойства
При перорално приложение на 100 mg тримебутин малеат при здрави пациенти, плазмената концентрация на тримебутин достига максималното си ниво (32,5 - 42,3 ng/ml) в рамките на приблизително 30 минути след приложението.
Полуживотът е около 2 часа.
Екскрецията се извършва чрез урина след метаболизъм чрез хидролиза, N-деметилиране и конюгация. Количеството нетрансформиран тримебутин малеат в урината след 24 часа е по-малко от 0,01%.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичният профил на тримебутин малеат е извършен в предклинични проучвания.Резултатите от тестовете за токсичност при многократни дози не показват никакви отклонения в биологичните и хематологичните константи, които са значими за наддаването на тегло. токсичен за плода, ако се прилага по време на бременност на плъхове и зайци, съответно в дози от 100 и 30 mg/kg, перорално. Тримебутин малеат няма химическа аналогия с канцерогени. При хронични плъхове и кучета тримебутин малеатът няма хистологични прояви или значителна подозрителна биохимична активност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
Лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Кутия от 3 PVC/Al блистера по 10 таблетки
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
B-dul Aurel Vlaicu бр. 82А, Констанца, Румъния
8. БРОЙ НА РЕГИСТЪРА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО