Traykor Pills 145 - Официални инструкции за употреба - Диагностика ноември

УКАЗАНИЯ
за медицинската употреба на лекарството

Регистрационен номер:

Търговско наименование на лекарството: Traykor

Международно непатентовано наименование (INN): Фенофибрат

Доза от:

Състав:

Ястие (Opadry® OY-B-28920): 25,1 mg
Поливинилов алкохол 11,43 mg
Титанов диоксид 8,03 mg
Талк 5,02 mg
Соев лецитин 0,50 mg
Ксантанова смола 0,12 mg

описание
Удължените таблетки имат бяло покритие и са маркирани с „145“ от едната страна и логото от другата.

Фармакотерапевтична група:

Фармакодинамика
Чрез активиране на RAAP-алфа (алфа рецептори, които се активират от пролифератора на пероксизома), фенофибратът насърчава липолизата и елиминирането на атерогенни липопротеини с високо съдържание на триглицериди от плазмата чрез активиране на липопротеинова липаза и намаляване на синтеза на апопротеин SSh . Активирането на RAPP-алфа също води до повишен синтез на апопротеините AI и AN.

Фенофибратът е производно на фибриновата киселина, чиято способност да променя нивото на липидите в човешкото тяло се медиира от активирането на RAPP-алфа. Ефектите на фенофибрата върху липопротеините, описани по-горе, водят до намаляване на нивото на липопротеините с ниска плътност (LDL) и липопротеините с много ниска плътност (VLDL), които съдържат апопротеин В, и повишаване нивото на липопротеините с висока плътност (HDL) съдържат апопротеините AI и AN.

В допълнение, поради корекция на нарушенията на синтеза и катаболизма на VLDL, фенофибратът увеличава LDL клирънса и намалява съдържанието на плътни и малки LDL частици, което при пациенти с атерогенен липиден фенотип, често нарушение на риска от коронарна артерия Сърдечно заболяване, което трябва да се наблюдава. В клинични проучвания е установено, че фенофибратът намалява общия холестерол с 20-25%, понижава триглицеридите с 40-55% и повишава HDL холестерола с 10-30%. При пациенти с хиперхолестеролемия, при които нивото на LDL холестерола е понижено с 20-35%, употребата на фенофибрат води до намаляване на съотношенията: "общ холестерол/HDL холестерол", "LDL холестерол/HDL холестерол" и "апо" W/Apo AI ". да бъдат атерогенни маркери на риска.

Имайки предвид ефекта на фенофибрат върху нивото на LDL холестерол и триглицериди, употребата на лекарството е ефективна при пациенти с хиперхолестеролемия, придружена както от хипертриглицеридемия, така и от вторична хиперлипопротеинемия, например диабет тип 2. По време на лечението с фенофибрат, екстраваскуларните отлагания на холестерол (сухожилни и грудкови ксантоми) могат да намалят значително и дори да изчезнат напълно. Имаше значително намаляване на този показател при пациенти с повишени нива на фибриноген, лекувани с фенофибрат, както и при пациенти с повишени нива на липопротеини. Други маркери на възпалението, като Б. С-реактивният протеин също се намалява чрез лечение с фенофибрат.

Друго предимство за пациенти с дислипидемия и хиперурикемия е ефектът на фенофибрат-урикозурия, който води до намаляване на концентрацията на пикочна киселина с около 25%. В клинични проучвания и проучвания върху животни е доказано, че фенофибратът намалява агрегацията на тромбоцитите, причинена от аденозин дифосфат, арахидонова киселина и епинефрин.

Фармакокинетика
Traykor 145 mg филмирани таблетки съдържат 145 mg микронизиран фенофибрат под формата на наночастици. Плазменият фенофибрат не се открива. Основният метаболит в плазмата е фенофибриновата киселина.

Абсорбция: Максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига 2-4 часа след поглъщане. При продължителна употреба концентрацията на лекарството в плазмата остава стабилна, независимо от индивидуалните характеристики на пациента. За разлика от предишните дозирани форми на фенофибрат, максималната концентрация в плазмата и цялостният ефект на фенофибрат под формата на наночастици не зависят от приема на храна. Следователно Traykor 145 mg може да се приема по всяко време, независимо от храненето.

Разпределение: Фенофибриновата киселина е силно свързана с плазмения албумин (над 99%).

Полуживотът: Полуживотът на фенофибриновата киселина (T1/2) е около 20 часа.

Метаболизъм и екскреция: След перорално приложение фенофибратът бързо се хидролизира от естерази. В плазмата се открива само основният активен метаболит на фенофибрат, фенофибриновата киселина. Фенофибратът не е субстрат за CYP 3A4. Не участва в микрозомния метаболизъм.

Екскретира се главно с урината като конюгат на фенофибринова киселина и глюкуронид. Фенофибратът се елиминира почти напълно в рамките на 6 дни. Общият клирънс на фенофибринова киселина, открит при пациенти в напреднала възраст, не се променя.

Лекарството не се натрупва след еднократна доза и при продължителна употреба. Хемодиализата не се показва.

Показания за употреба
Изолирана или смесена хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (дислипидемия тип IIa, IIb, III, IV, V) при пациенти, при които диета или други нелекарствени терапевтични мерки (например загуба на тегло или повишена физическа активност), особено при наличие на дислипидемия, Рисковите фактори като високо кръвно налягане и тютюнопушене бяха неефективни.

Лекарството се използва за лечение на вторична хиперлипопротеинемия в случаите, когато хиперлипопротеинемията продължава, въпреки ефективното лечение на основното заболяване (напр. Дислипидемия при захарен диабет).

Противопоказания
Лекарството е строго противопоказано в следните случаи:

Свръхчувствителност към фенофибрат или други компоненти на лекарството,
Чернодробна недостатъчност (включително цироза на черния дроб),
тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс до 18 години (ефикасността и безопасността не са установени),
История на фоточувствителност или фототоксичност при лечение на фибрати или кетопрофен,
Болест на жлъчния мехур
Кърмене
вродена галактоземия, лактазна недостатъчност, нарушена абсорбция на глюкоза и галактоза (лекарството съдържа лактоза),
вродена фруктоземия, дефицит на захароза-изомалтаза (препаратът съдържа захароза),
анамнеза за алергична реакция към фъстъци, фъстъчено масло, соев лецитин или сродни продукти (поради риск от реакции на свръхчувствителност).

С повишено внимание
с чернодробна и/или бъбречна недостатъчност, хипотиреоидизъм; Пациенти, злоупотребяващи с алкохол, възрастни хора с тежка анамнеза за наследствени мускулни разстройства; докато приемате перорални антикоагуланти HMG-CoA редуктазни инхибитори (вж. раздел "Взаимодействия с други лекарствени продукти").

бременност и период на кърмене

бременност
Има ограничени данни за употребата на фенофибрат при бременни жени. Не са наблюдавани тератогенни ефекти на фенофибрат при проучвания върху животни. Ембриотоксичност се наблюдава, когато по време на предклиничното проучване са предписани дози за майката токсични. Потенциалният риск за хората е неизвестен. Следователно, Traicor 145 mg таблетки може да се използва по време на бременност само след внимателно преценяване на съотношението риск-полза.

Кърмене
Лекарството е противопоказано за употреба по време на кърмене (недостатъчни данни за употребата на лекарството през този период).

Дозировка и приложение
Traikor 145 mg таблетки трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат и без вода. Traykor 145 mg може да се приема по всяко време на деня със или без хранене.

Възрастни Една таблетка Traikor 145 mg веднъж дневно.

Пациентите, приемащи една капсула фенофибрат 200 mg или една таблетка фенофибрат 160 mg на ден, могат да приемат 1 таблетка Traikor 145 mg без допълнителна корекция на дозата.

Пациенти в напреднала възраст. Препоръчително е да се приема стандартната доза за възрастни (една таблетка TRYCOR 145 mg веднъж дневно).

Пациенти с чернодробни заболявания. Употребата на лекарството при пациенти с чернодробно заболяване не е проучена.

Лекарството трябва да се използва за продължителен период от време, като продължава да се спазва диета, която пациентът е спазвал, преди да започне лечение с Traikor 145 mg.

От стомашно-чревния тракт:
> 1/100,> 1/1000, от страна на черния дроб:
> 1/100,> 1/1000, от опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан:
> 1/10000, съдови заболявания:
> 1/1000, от страна на кръвоносната и лимфната система:
> 1/10000, от нервната система:
> 1/10000, отстрани на дихателните органи:
Кожа и подкожни мазнини:
> 1/1000,> 1/10000, лабораторни тестове:> 1/1000, предозиране
Случаите на предозиране не са описани. Конкретният антидот е неизвестен. При съмнение за предозиране трябва да се предпише симптоматично и, ако е необходимо, поддържащо лечение. Хемодиализата е неефективна.

Взаимодействия с други лекарства

Перорални антикоагуланти
Фенофибратът усилва ефектите на пероралните антикоагуланти и може да увеличи риска от кървене, свързан с изместването на антикоагуланта от местата на свързване с плазмените протеини.

При започване на лечение с фенофибрат се препоръчва дозата на антикоагулантите да се намали с приблизително една трета и след това постепенно да се коригира. Изборът на дозата се препоръчва под контрола на нивото на MHO (международно нормализирано съотношение).

Циклоспорин
Описани са няколко сериозни случая на обратимо влошаване на бъбречната функция при едновременно лечение с фенофибрат и циклоспорин. Следователно е необходимо да се следи състоянието на бъбречната функция при тези пациенти и да се анулира фенофибрат в случай на сериозна промяна в лабораторните параметри.

Инхибитори на HMG-CoA редуктазата и други фибрати
Ако приемате фенофибрат едновременно с инхибитори на HMG-CoA редуктазата или други фибрати, рискът от сериозни токсични ефекти върху мускулните влакна се увеличава (вж. Раздел "Специални инструкции").

Цитохром P450 ензими: In vitro микрозомите от човешкия черен дроб показват, че фенофибрат и фенофибринова киселина не инхибират следните изоензими на цитохром P450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). При терапевтични концентрации тези съединения са слаби инхибитори на изоензимите CYP2C19 и CYP2A6 и слаби или умерени инхибитори на CYP2C9.

специални инструкции
Преди започване на лечение с Traikor 145 mg трябва да се проведе подходящо лечение за отстраняване на причината за вторичната хиперхолестеролемия, напр. Б. при заболявания като неконтролиран захарен диабет тип 2, хипотиреоидизъм, нефротичен синдром, диспротеинемия, обструктивно чернодробно заболяване, последици от лекарствената терапия и алкохолизма.

Ефективността на терапията трябва да бъде оценена въз основа на нивото на липидите (общ холестерол, LDL, триглицериди) в серума. При липса на терапевтичен ефект след няколко месеца терапия (обикновено след 3 месеца), трябва да се има предвид препоръката за едновременна или алтернативна терапия. При пациенти с хиперлипидемия, приемащи естрогени или хормонални контрацептиви, съдържащи естрогени, трябва да се определи дали хиперлипидемията е първична или вторична. В такива случаи повишаването на нивата на липидите може да бъде причинено от естроген.

Чернодробна функция: Съобщава се за повишаване на чернодробните трансаминази при някои пациенти, когато приемат TRIKOR 145 mg и други лекарства, които намаляват липидните концентрации. В повечето случаи това увеличение беше преходно, незначително и безсимптомно. Препоръчва се нивата на трансаминазите (ALT, ACT) да се наблюдават на всеки 3 месеца през първите 12 месеца от лечението. Пациентите, които са повишили нивата на трансаминазите по време на лечението, трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Ако концентрацията на ALT и ACT се увеличи повече от три пъти от горната граница на нормата, лекарството се преустановява.

Панкреатит: Съобщавани са случаи на панкреатит по време на лечението с Traikor 145 mg. Възможните причини за панкреатит в тези случаи са: недостатъчна ефективност на лекарството при пациенти с тежка хипертриглицеридемия, директно излагане на лекарството, както и вторични ефекти, свързани с наличието на камъни или образуването на утайки в жлъчния мехур, придружени от запушване на ставата Жлъчен канал.

Мускули: Когато се приемат TRIKOR 145 mg и други лекарства, които намаляват липидната концентрация, се появяват токсични ефекти върху мускулната тъкан, включително много редки случаи на рабдомиолиза. Честотата на това нараняване се увеличава с анамнеза за хипоалбуминемия и бъбречна недостатъчност.

Поради оплаквания на пациента от слабост, дифузна миалгия, миозит, мускулни крампи и спазми и/или значително увеличение на креатинин фосфокиназата (CPK) (повече от пет пъти над горната граница на нормата), могат да се подозират токсични ефекти върху мускулната тъкан. В тези случаи лечението с Traykor 145 mg трябва да бъде прекратено.

Рискът от развитие на рабдомиолиза може да бъде увеличен при пациенти с предразположение към миопатия и/или рабдомиолиза, включително тези над 70-годишна възраст, които са се влошили вследствие на наследствени мускулни нарушения, бъбречни проблеми, хипотиреоидизъм и злоупотреба с алкохол. На тези пациенти лекарството трябва да се предписва само ако очакваната полза надвишава възможния риск от развитие на рабдомиолиза. Ако приемате Traicor 145 mg едновременно с инхибиторите на HMG-CoA редуктазата или други фибрати, съществува риск от сериозни токсични ефекти върху мускулните влакна, особено ако пациентът е имал мускулно разстройство преди лечението. В този контекст едновременната употреба на Traicor 145 mg и статин е разрешена само ако пациентът има тежка смесена дислипидемия и висок сърдечно-съдов риск, при липса на анамнеза за мускулни заболявания и при условия на внимателно проследяване за признаци на развитие идентифицират токсичен ефект върху мускулната тъкан.

Бъбречна функция: ако нивата на креатинин са над 50% над горната граница на нормата, лечението трябва да се прекрати. Препоръчва се концентрацията на креатинин да се измерва през първите три месеца от лечението.

Влияние върху способността за шофиране и други механизми
При прием на лекарството няма ефект върху способността за шофиране и контрол на механизмите.

Споделете формуляр
Филмирани таблетки от 145 mg.
На 10 таблетки в PVC/PE/PVDH/Al блистер. На 1, 2, 3, 5, 9, 10 мехурчета в картонена опаковка заедно с инструкциите за нанасяне.
На 14 таблетки в PVC/PE/PVDH/Al блистер. На 2, 6, 7 мехурчета в картонена опаковка заедно с инструкциите за нанасяне.
На 10 таблетки в PVC/PE/PVDH/Al блистер. 28, 30 блистера в картонени кутии (болнична опаковка).

Условия за съхранение
Списък Б.
На сухо място при температура не по-висока от 25 ° C в оригиналната опаковка.
Да се пази далеч от деца!

Срок на годност
3 години.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за продажба за аптеки
Според рецептата.

Име и адрес на производителя
Ресифи Фонтен,
Rue de Pre Pot,
21121, Фонтен ле Дижон, Франция или
Fournier Laboratories Ylandland Limited, Engrove, Carrigaux Hill, Co., Корк, Ирландия

Исканията за качество трябва да бъдат адресирани до:
Abbott Products LLC
119334, Русия, Москва,
ул. Вавилова, починала 24 г., под. 1

TRYCOR

Traykor: инструкции за употреба и рецензии