Терапия с фуразолидон - Обобщение на характеристиките на продукта 100 mg таблетки

Фуразолидон терапия 100 mg таблетки

Фуразолидон терапия 100 mg, таблетки Обобщение на характеристиките на продукта

Терапевтични показания

• Ентерит, инфекциозен ентероколит и хранително отравяне, причинено от микроби, чувствителни към фуразолидон, бациларна дизентерия, ламблиаза;
• Холера.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

   Фуразолидон терапия 100 mg, таблетки

   КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

   Всяка таблетка съдържа 100 mg фуразолидон.

   Помощно вещество: лактоза монохидрат 20 mg

   За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

   ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

   Непокрити, с форма на диск, жълти таблетки

   КЛИНИЧНИ ДАННИ

   4.1 Терапевтични показания

   - Ентерит, инфекциозен ентероколит и хранително отравяне, причинено от микроби, чувствителни към фуразолидон, бациларна дизентерия, ламблиаза;

   4.2 Дозировка и начин на приложение

   Терапията с фуразолидон 100 mg е показана само за лечение на възрастни.

   Лечение на холера или други ентерални инфекции (ентерит, инфекциозен ентероколит, хранително отравяне, бациларна дизентерия): препоръчителната доза е 100 mg фуразолидон, прилаган 4 пъти дневно, на интервали от 6 часа, в продължение на 5-7 дни.

   Лечение на ламблиоза: препоръчителната доза е 100 mg фуразолидон, прилаган 4 пъти на ден, на 6-часови интервали, в продължение на 7-10 дни.

   4.3 Противопоказания

   - свръхчувствителност към фуразолидон, други нитрофурани или към някое от помощните вещества;

   - Дефицит на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа;

   - Последният триместър на бременността;

   - Жени, които кърмят бебета на възраст под 1 месец;

   - Тежка бъбречна недостатъчност.

   4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

   Терапията с фуразолидон 100 mg е показана само за лечение на възрастни. 2

   По време на лечението и 4 дни след спиране не се препоръчват алкохолни напитки (риск от реакции на дисулфирам) и храни, съдържащи тиамин (риск от високо кръвно налягане и други токсичности).

   Препоръчва се повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.

   Пациенти със свръхчувствителност към други нитрофурани могат да получат кръстосана имунологична реактивност към фуразолидон.

   При пациенти, лекувани от ламблиоза, симптомите могат да продължат няколко седмици или дори месеци поради непоносимост към лактоза; В тези случаи, след спиране на лечението, се препоръчва да се извършат 3 копропаразитологични изследвания на интервали от 3-4 седмици, за да се оцени ефективността на лечението. При тежки инфекции може да се наложи комбинирана терапия.

   Фуразолидон може да оцвети урината в жълто-кафяво.

   Тъй като съдържа лактоза, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

   4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

   Фуразолидон не трябва да се използва едновременно с:

   - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО);

   - симпатомиметици с пряко или непряко действие (амфетамини, ефедрин, фенилефрин);

   Не се препоръчва едновременното приложение на фуразолидон с висмутови соли или антихистамини.

   4.6 Бременност и кърмене

   При лабораторни животни проучванията, проведени в дози, много по-високи от препоръчаните при хора, прилагани продължително време, не показват фетотоксични ефекти.

   Тъй като няма контролирани проучвания при бременни жени, приложението на фуразолидон по време на бременност не се препоръчва. Приложението през последния триместър на бременността е противопоказано поради риска от хемолитична анемия при плода.

   Не е известно дали фуразолидон се екскретира в кърмата. Следователно при жени, които кърмят, трябва да се обмисли прекратяване на лечението или прекратяване на кърменето. Приложението при жени, които кърмят на възраст под 1 месец, е противопоказано поради риска от хемолитична анемия при кърмачета.

   4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

   Фуразолидон няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

   4.8 Нежелани лекарствени реакции

   По принцип фуразолидон се понася добре. Нежеланите реакции изчезват при намаляване на дозата или прекратяване на лечението.

   Рядко могат да се появят: главоболие, гадене, повръщане (високи дози), алергични реакции като преходен обрив, треска, артралгия.

   Много рядко са докладвани случаи на хемолитична анемия, левкопения, агранулоцитоза (при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа).

   Фуразолидон може да оцвети урината в жълто-кафяво. 3

   4.9 Предозиране

   По-големи от препоръчаните дози могат да причинят главоболие, гадене, повръщане, повишена температура, артралгия, тахикардия, хипертония, тахипнея.

   В случай на предозиране се препоръчват стомашна промивка, приложение на активен въглен, симптоматично лечение и подкрепа на жизнените функции.

   1. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

   5.1 Фармакодинамични свойства

   Фармакотерапевтична група: чревни противовъзпалителни и антиинфекциозни антидиарейни средства; други чревни антиинфекциозни средства, ATC код: A07AXN1

   Фуразолидон е нитрофураново производно с бактерицидно действие. Спектърът на действие включва следните видове: Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococci, Giardia lamblia.

   5.2 Фармакокинетични свойства

   Фуразолидон има намалена абсорбция от храносмилателния тракт.

   Бързо се метаболизира от черния дроб; 65% се екскретира с урината, останалите с фекалиите.

   5.3 Предклинични данни за безопасност

   Няколко предклинични проучвания при гризачи показват, че многократните дози фуразолидон във високи дози имат канцерогенни ефекти. Съобщени са случаи на рак на гърдата при два вида тумори на плъхове и белите дробове при мишки. При хората предклиничните данни за безопасност показват, че фуразолидон няма канцерогенен ефект.

   1. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

   6.1 Списък на помощните вещества

   6.2 Несъвместимости

   6.3 Срок на годност

   6.4 Специални условия на съхранение

   Да се ​​съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. 4

   6.5 Данни за опаковката

   Кутия с PVC/Al блистер от 20 таблетки

   Кутия с PVC/Al блистер от 10 таблетки

   6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

   1. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

   Ул. Фабричен номер 124, Клуж Напока, Румъния

   1. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
   1. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

   Подновяване на разрешението - декември 2007 г.

   1. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА

   ---