Текущи доклади от органите за одобрение на лекарства и фармакологична бдителност

Бетина Кристин Мартини, Легау

органите

Важни съобщения от EMA и CHMP

Приемът е за

  • Бролуцизумаб (Beovu, Novartis) за мокра възрастова дегенерация на макулата (AMD) (вж. Бележки № 1-2/2020)
  • Имипенем/Циластатин/Релебактам (Recarbrio, MSD) за инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни патогени, за които има само ограничени възможности за лечение (вж. Бележки № 1-2/2020)
  • Полатузумаб ведотин (Polivy, Roche) за В-клетъчен лимфом (вж. Бележки № 1-2/2020)

Препоръка за одобрение за Цефидерокол (Fetcroja, Shionogi): Сидерофорът-цефалоспориновият антибиотик се прилага парентерално и се използва за лечение на възрастни с инфекция, причинена от грам-отрицателни аеробни патогени, за които са налични само ограничени терапевтични възможности.

Комуникация на EMA от 28 февруари 2020 г.

Разширяване на одобрението за Апремиласт (Otezla, Amgen) препоръчва се: Инхибиторът на фосфодиестераза 4 трябва да бъде одобрен за лечение на орални язви при пациенти с болест на Behçet, които са кандидати за системна терапия. Предишни области на приложение на апремиласт са псориатичен артрит и псориазис.

Комуникация на EMA от 28 февруари 2020 г.

Разширяване на одобрението за Бригатиниб (Alunbrig, Takeda) препоръчва: Инхибиторът на тирозин киназата трябва да бъде одобрен като монотерапия при възрастни пациенти с позитивен ALK (анапластичен лимфом киназа), напреднал, недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които преди това не са били лекувани с инхибитор на тирозин киназа. Досега бригатиниб беше възможен само ако лечението с кризотиниб вече беше проведено.

Известие на EMA от 28 февруари 2020 г.

Разширяване на одобрението за Нинтеданиб (Ofev, Boehringer Ingelheim) препоръчва: Инхибиторът на протеин киназата също трябва да се използва в бъдеще при пациенти със системна склероза и свързаното с тях интерстициално белодробно заболяване. Досега одобрението беше валидно за лечение на идиопатична белодробна фиброза (IPF).

Комуникация на EMA от 28 февруари 2020 г.

Важни известия от FDA

Одобрение за Тепротумумаб (Tepezza, Horizon Therapeutics): Моноклоналното антитяло е първото лекарство, одобрено за лечение на засягане на очите при болестта на Грейвс. Известно също като заболяване на щитовидната жлеза (TED) или ендокринна орбитопатия, мускулите и мастната тъкан зад окото се възпаляват, изтласквайки очите напред. Потенциалните последици са болка в очите, двойно виждане, чувствителност към светлина или затруднено затваряне на очите.

Одобрението се извърши в ускорен процес и получи статут „Пробивна терапия“ и „Лекар-сирак“.

Известие на FDA от 21 януари 2020 г.

Одобрение за Таземестат (Tazverik, Epizyme): Пероралното антитуморно вещество действа като така наречения инхибитор на EZH2-метилтрансфераза и е одобрено за лечение на пациенти на 16 и повече години с метастатичен или локално напреднал епителен сарком, когато не е възможна пълна резекция. Одобрението е предоставено по ускорен процес и със статут на „лекарство сирак“.

Известие на FDA от 23 януари 2020 г.

Одобрение за Фъстъчен алерген на прах (Arachis hypogaea) (Palforzia, Aimmune Therapeutics): Прахът е одобрен за облекчаване на алергични реакции, включително анафилаксия, които могат да възникнат при случайно излагане на фъстъци.

Palforzia може да се започне при хора на възраст от 4 до 17 години с потвърдена диагноза алергия към фъстъци и да продължи при хора на възраст над 4 години. Въпреки приемането на Palforzia, засегнатите все още трябва да минат без фъстъци.

Известие на FDA от 31 януари 2020 г.

Важни известия от AkdÄ и BfArM

Червено писмо също Анидулафунгин (Ecalta, Pfizer): Поради слабата разтворимост на активната съставка анидулафунгин, видимите частици могат да се образуват след замразяване на инфузионния разтвор и впоследствие размразяване.

(Разтвореният) инфузионен разтвор не трябва да се замразява - противно на информацията в текущата информация за продукта. Може да се съхранява при 25 ° C в продължение на 48 часа. Преди нанасяне, разтворът трябва да се провери визуално за частици или обезцветяване, както обикновено.

Ecalta е одобрен за лечение на инвазивна кандидоза при възрастни. Променените препоръки се основават на поредица от тестове за проверка на стабилността след отваряне на разтворите при всички условия на съхранение, разрешени според информацията за продукта. Информацията за продукта се актуализира.

AkdÄ Drug Safety Mail No 07 от 05.02.2020 г.

Информация от AkdÄ Фентанил спрей за нос (Instanyl, Takeda) поради вероятност от объркване: AkdÄ е бил информиран за случая на 28-годишен мъж, който е приел фентаниловия спрей за нос на приятелката си за студен спрей. След прилагане на два до четири впръсквания от 200 µg фентанил, настъпи депресия на дишането, безсъзнание и повръщане. Когато спешните служби пристигнаха, пациентът трябваше да бъде реанимиран и в крайна сметка умря в резултат на масивна аспирация.

Instanyl е одобрен за лечение на пробивна болка при възрастни, получаващи основна опиоидна терапия за ракова болка. Рискът от използване на назален спрей от други хора - особено от деца - е изрично посочен в информацията за продукта и в учебния материал. Винаги трябва да се съхранява в осигурената за деца опаковка. В докладвания случай фентанил се използва за болка, свързана със сърповидно-клетъчна анемия. Предполага се, че езиковите проблеми с мигрантски произход са допринесли за объркването.

Пациентите и техните роднини, ако е приложимо, трябва да бъдат информирани за риска от объркване и случайно приложение при предписване и отпускане на фентанил спрей за нос (който също се произвежда като лекарство с рецепта). Трябва да се предоставят учебни материали и, доколкото е възможно, да се гарантира, че информацията за безопасна употреба е разбрана.

AkdÄ Drug Safety Mail No. 05 от 28 януари 2020 г.

Червено писмо също Вагинален крем, съдържащ естрадиол (Линоладиол N, д-р Август Волф) поради рисковете от системно излагане: Вагиналният крем се използва за лечение на вагинална атрофия поради дефицит на естроген при жени в постменопауза. Системни концентрации на естрадиол, по-високи от нормалните стойности, установени при жени в менопауза, са наблюдавани след интравагинално приложение на високи дози естрадиол-съдържащи лекарствени продукти.

  • Системната експозиция може да бъде свързана с известни рискове, свързани с орална и трансдермална хормонозаместителна терапия (напр. Ендометриална хиперплазия/карцином, рак на гърдата и яйчниците, тромбоемболични събития).
  • Поради липса на данни за дългосрочната безопасност, лечението с Линоладиол N е ограничено до еднократен период на лечение от максимум четири седмици.
  • Линоладиол не трябва да се използва при пациенти, получаващи перорални или трансдермални хормонозаместителни терапевтични лекарства.

Информацията за продукта се актуализира. За да се сведе до минимум рискът от продължителна употреба, лекарството вече ще се предлага в опаковка от 25 g (достатъчно за един цикъл на лечение).

AkdÄ Drug Safety Mail No 09 от 20.02.2020

Препоръки за безопасно използване на Лекарства за цироза на черния дроб: Наличието на цироза на черния дроб при пациент може да промени метаболизма и връзката доза-отговор на приложените лекарства и да увеличи риска от странични ефекти. Холандска работна група разработи препоръки, основани на доказателства, за употребата и дозировката на множество важни за практиката лекарства за чернодробна цироза.

Понастоящем препоръките са достъпни онлайн само на холандски и в малка степен на английски. В статия в списанието Drug Ordinance in Practice (AVP), изготвена в сътрудничество със специализираните членове на AkdÄ и експерти от холандската работна група, са обобщени някои от препоръките относно лекарствените продукти, които са от значение в практиката. Те са достъпни на www.akdae.de.

AkdÄ Drug Safety Mail No 06 от 30 януари 2020 г.

Съобщение относно оценката на ползите от IQWiG

Белимумаб (Benlysta, GSK) при деца на възраст над 5 години и юноши с активен, автоантитела-позитивен системен лупус еритематозус (СЛЕ), които показват висока активност на заболяването въпреки стандартната терапия: При липса на интерпретируеми данни от проучването, не е доказана допълнителна полза.

Съобщение от IQWiG от 17 февруари 2020 г.

Рейтинг и според допълнението Долутегравир/ламивудин (Dovato, ViiV Healthcare) при възрастни с HIV-1 инфекция, чийто вирус няма известна или предполагаема резистентност към интегразни инхибитори или ламивудин: