Технически термини
Клиничните изследвания са доста сложна изследователска работа и тяхното планиране и изпълнение изисква подходяща подготовка. Съществуват национални и международни разпоредби относно структурата и безопасността на клиничните проучвания. Искаме да обясним някои важни термини относно дизайна на изследването, структурата на изследването, както и тези, които може да срещнете при участие:
Адаптивен дизайн на проучването
Адаптивният дизайн на изследването е сравнително нов метод за планиране на обучението. Ако проучването продължава, протоколът на изследването ще бъде променен въз основа на междинните резултати. Тези модификации се планират преди началото на проучването и се отнасят например до отварянето или закриването на изследваните групи, броя на случаите или дозата на изпитваното вещество. Повечето съвременни клинични изпитвания съдържат адаптивни елементи.
Поради по-голямата гъвкавост и съкратеното средно време за обучение, адаптивните дизайни сега са много популярни сред разработчиците на лекарства. Лицензиращите органи обаче са доста скептични. Те се опасяват, че прозрачността на изследването ще намалее и резултатите ще бъдат изкривени.
Двойна щора - единична щора
При двойно-сляпо проучване нито пациентът, нито лекарят на проучването знаят към коя група за лечение (контролна или проучвателна група) всъщност принадлежи участникът в изследването. Това означава, че вие като пациент дори не знаете какво лечение всъщност получавате; Лекарят, който се грижи за вас в проучването, също не знае това - следователно "двойно" сляпо.
За да се гарантира това, всички участници в изследването получават неутрално опаковани лекарства, които не можете да разберете отвън кои активни съставки съдържат. „Тайната“ в „заслепено“ проучване има за цел да попречи на пациентите и лекарите да се държат несъзнателно по различен начин в знанието за формата на лечение, напр. в усещането за възможни странични ефекти.
Изследвания, при които само пациентът не знае към коя група на лечение принадлежи, се наричат еднослепи.
писмо за приемане
Всеки участник в изследването подписва декларация за съгласие преди да участва. За да направите това, трябва да сте напълно информирани за целта на проучването, ползите, които то ще ви донесе, но също така и възможните рискове и странични ефекти. Само когато сте разбрали всичко и са отговорили на всички ваши въпроси, можете свободно да решите дали искате да се възползвате или не от възможността да участвате.
Можете да оттеглите декларацията си за съгласие по всяко време и да се оттеглите от текущото проучване, без да се налага да посочвате конкретни причини.
Комисия по етика или комисия по етика
Комитетът по етика се състои главно от лекари и адвокати, но също така от богослови и социални учени. Комисията гарантира, че етичните принципи се спазват в едно проучване и че възможните рискове са в разумна пропорция спрямо очакваните ползи. Комисията също така гарантира, че безопасността и личните права на участниците в изследването са запазени и че те са записани в протокола на изследването. Клинично проучване не може да се извърши без одобрението на етичната комисия.
Контролна група и проучвателна група
Често участниците в изследването - предимно половината - се разделят на две групи: изследваната група и контролната група. Пациентите от изследваната група ще бъдат лекувани с по-новата форма на терапия по време на проучването, докато пациентите от контролната група ще получат настоящото стандартно лечение, т.е. понастоящем общопризнат като най-добрата получена терапия. Всички участници в изследването от двете групи се грижат от лекаря на изследването еднакво интензивно и внимателно, всички резултати от лечението се записват и записват точно. Клиничните проучвания с контролна група се наричат контролирани проучвания.
Резултатите от контролната група формират критерия, спрямо който трябва да се измери новата терапия. В хода на проучването ще стане ясно дали новото лечение в изследваната група всъщност е постигнало по-добри резултати от стандартната терапия, провеждана по същото време в контролната група. В някои проучвания е достатъчно да се докаже, че новата форма на терапия е еквивалентна на стандартната терапия, например ако предлага на пациента предимства по отношение на приложението (например перорален прием вместо инфузия).
Мултицентрично
Ако няколко клиники (учебни центрове) участват в изпълнението на едно и също проучване, това изследване се нарича мултицентър. Подобно научно сътрудничество на няколко учебни центъра води до по-голям брой участници в изследването. Освен това случайните различия в лечението от клиника до клиника се изравняват и вече не могат да фалшифицират резултатите от изследването.
Мултицентър, рандомизиран, контролиран, двойно сляп
Многоцентровото, рандомизирано, контролирано (също плацебо-контролирано) и двойно-сляпо проучване в момента е най-добрият и най-убедителен от научна гледна точка клинично изследване. Този дизайн на изследването до голяма степен предотвратява изкривени или неправилни резултати. Целта на подобни изследвания е да се разработят подобрени форми на лечение в борбата срещу болести с високи стандарти за безопасност и възможно най-нисък риск.
плацебо
Плацебо е фиктивно лекарство, което не се различава външно от изследваното лекарство, но не съдържа активна съставка. Плацебо често се използва като форма на лечение в контролната група, когато трябва да се тества ново лекарство срещу заболяване, за което в момента няма стандартна терапия. Резултатите от изследваното лекарство в изследваната група се сравняват с резултатите без лечение в контролната група; обаче пациентите от контролната група получават и "лекарство", плацебо. Изследването се нарича плацебо-контролирано. Клиничните проучвания с пациенти с рак обикновено не са плацебо контролирани, тъй като плацебо приложението (нелекуване) на пациентите от контролната група не би било етично оправдано предвид тежестта на заболяването. Участниците в изследването в контролната група вместо това получават стандартно лечение за въпросния рак, т.е. H. терапията, която досега се е оказала най-ефективна за това заболяване.
Рандомизация
Пациентите, които учат в изследването, са разделени на контролни и изследвани групи по произволна процедура, на технически език това се нарича рандомизирано (английски: random = шанс). Разпределянето на пациентите по жребий има за цел да попречи на лекарите умишлено да причисляват определени пациенти към една от двете групи. Принципът на случаен принцип има за цел да гарантира, че участниците в проучването са равномерно разпределени между двете групи, които са възможно най-сходни. Ако например повече болни пациенти се присъединят към една група, съответната терапия за тази група би имала недостатък по отношение на резултата от лечението от самото начало.
Стандартна терапия
Методът на лечение, който се е доказал като най-добрата възможна терапия досега, се нарича стандартна терапия. Това се доказва от резултатите от проведени до момента клинични проучвания. Целта на клиничните проучвания често е да се сравни нова форма на лечение със стандартна терапия. За да се направи това, ще се проведе контролирано клинично проучване с изследвана група (по-нова терапия) и контролна група (стандартна терапия) и резултатите от двете групи ще бъдат сравнени. Например, ако изследваното лекарство се окаже по-добро от настоящата стандартна терапия, по-късно то може да се превърне в самата стандартна терапия.
Протокол за изследване
Разработването на протокол за изследване е важна стъпка в подготовката за клинично изпитване. Протоколът определя точния график на изследването, според който се основава последващото внедряване. Поставят се високи изисквания към изготвянето на протокол за изследване; това се осигурява, например, от програми за осигуряване на качеството от Европейското общество за изследване на рака и терапия на рака (EORTC).
Особено се набляга на защитата и правата на участниците в проучването. Протоколът за изследване се представя на комисията по етика за одобрение. Последващите промени в протокола по време на текущо проучване трябва да бъдат регистрирани, обосновани и повторно одобрени.
Проучете лекарството или изследвайте лекарството
Ново лекарство, чиято ефективност и поносимост трябва да бъде тествано в клинично проучване, е това, което експертите наричат изследвано лекарство. Лекарството често се тества в контролирано проучване, при което изследваната група получава изследваното лекарство, контролната група получава стандартната терапия за въпросното заболяване или плацебо (плацебо контролирано).
За момента изследваните лекарства се предлагат само като част от клинично изпитване. Само след успешно тестване лекарството за изследване може да бъде одобрено за търговия и широко приложение (т.е. одобрено от орган по лекарствата).