Стартиране на жълтия списък на Reagila
Reagila е одобрен в Европа за лечение на шизофрения при възрастни през лятото на 2017 г. и е на пазара от средата на април 2018 г.
Как и за какво се използва Reagila?
Препаратът Reagila от производителя Recordati Pharma съдържа активната съставка карипразин и се предлага под формата на твърди желатинови капсули за перорално приложение в дози от 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg. Дозата може да се увеличи до максимум 6 mg дневно. Титруването трябва да се извършва на стъпки от 1,5 mg. За поддържаща терапия се препоръчва най-ниската ефективна доза, при която симптомите могат да бъдат контролирани.
Reagila може да отнеме известно време, за да влезе в пълен ефект. Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за странични ефекти и отговор на терапията в продължение на няколко седмици след започване на лечението или при промяна на дозата.
Reagila изисква рецепта.
Препоръчителен прием
Reagila е за перорално приложение. Капсулите трябва да се поглъщат веднъж дневно по едно и също време на деня със или без хранене.
Никога не трябва да се приема със сок от грейпфрут или алкохол.
Преминаване от други антипсихотици към Reagila
Ако терапията с друг антипсихотик се премине към Reagila, последователното кръстосано титруване е изгодно. През това време производителят препоръчва постепенно прекратяване на предишното лечение и едновременно започване на лечение с карипразин.
Преминаване от Reagila към друг антипсихотик
Ако терапията с Reagila се премине към друг антипсихотик, не е необходимо последователно кръстосано титриране поради дългия полуживот на карипразин. Производителят препоръчва започване на лечение с новия антипсихотик с най-ниската доза, докато Reagila трябва да се прекрати. Трябва да се отбележи, че плазмената концентрация на карипразин и неговите активни метаболити намалява с 50 процента за около седмица.
Как действа карипразин?
Активната съставка в Reagila е карипразин от групата на атипичните невролептици. Карипразин се свързва частично агонистично и антагонистично с различни допаминови, серотонинови и хистаминови рецептори в мозъка. Чрез блокиране и взаимодействие с тези невротрансмитери, карипразин подпомага нормализирането на мозъчната дейност. В резултат на това симптомите на шизофрения се облекчават. Също така предотвратява повторното им появяване по време на лечението.
Проучване на ситуацията Reagila
Одобрението на Reagila се основава на три основни проучвания. Общо 1795 възрастни взеха участие в тези проучвания. В резултат на това Reagila е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на шизофрения. Това беше определено с помощта на стандартна скала за оценка, PANSS (скала за положителен и отрицателен синдром). Резултатът от PANSS варира от минимум 30 (без симптоми) до максимум 210 (най-тежките симптоми) точки. В началото на лечението беше около 96. След прилагане на Reagila, резултатът на PANSS спадна със 17 до 23 точки след 6 седмици, в зависимост от проучването. В групата на плацебо е постигнато само намаление от 9 до 14 точки.
Четвърто проучване с 461 пациенти сравнява ефектите на Reagila с тези на рисперидон. Субектите в това проучване страдат предимно от негативни симптоми като апатичност, социално отдръпване, разстройства на вниманието и дефицит на паметта. Положителните симптоми като заблуди или халюцинации са слабо изразени. Reagila също успя да убеди в това проучване. След 26 седмици лечение, резултатът PANSS за отрицателни симптоми е спаднал средно с 9 точки. В рамото с рисперидон резултатът намаля само с около 7 точки.
В допълнение, пето проучване установи, че Reagila е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на връщането на симптомите след първоначалното лечение. 200 пациенти взеха участие в това проучване. За период от 72 седмици симптомите се върнаха при една четвърт от пациентите, лекувани с Reagila; при около половината от пациентите в плацебо контролната група.
Странични ефекти на Reagila
Много често срещаните странични ефекти на Reagila включват акатизия и паркинсонизъм. Нежеланите реакции обикновено се описват като леки до умерени. Честите симптоми включват повишен апетит, наддаване на тегло, нарушения на съня, замаяност, замъглено зрение, разстройства на движението, гадене, повръщане, запек, както и хипертония и тахиаритмии.
Противопоказания
Reagila не трябва да се приема, ако сте свръхчувствителни към активната съставка карипразин или някоя от другите съставки.
Допълнителни противопоказания са едновременното приложение на силни или умерени инхибитори на CYP3A4 и едновременното използване на силни или умерени индуктори на CYP3A4.
Лечението с Reagila не се препоръчва при пациенти в напреднала възраст с деменция поради липса на изследвания.
специални инструкции
Психотични заболявания като шизофрения често са свързани със суицидни идеи, опит за самоубийство или извършено самоубийство. Тези симптоми се проявяват предимно скоро след започване или промяна на антипсихотичната терапия. Поради това пациентите с висок риск от самоубийство - особено в началото на антипсихотичната терапия - трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Типични странични ефекти на невролептиците са акатизия и безпокойство. Reagila също може да причини тези нежелани реакции. Пациентите, склонни към тези симптоми, трябва да използват Reagila с повишено внимание. Тъй като акатизията се появява в началото на лечението, през това време пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин. Бавно титриране на дозата може да има положителен ефект върху тези странични ефекти.
Друг често срещан страничен ефект е тардивната дискинезия. Трябва да се обмисли спиране на Reagila, ако се появят признаци и симптоми. При болестта на Паркинсон антипсихотичните лекарства като Reagila могат да влошат основното заболяване и симптомите на болестта на Паркинсон. Следователно в тези случаи трябва внимателно да се прецени ползата и риска преди започване на терапията.
Reagila може да благоприятства смяната на обектива и/или катаракта. Въпреки че все още не е установена причинно-следствена връзка, пациентите със съответните симптоми трябва да бъдат изследвани офталмологично. Решението дали да продължи лечението се взема индивидуално.
Потенциално животозастрашаващият невролептичен злокачествен синдром (НМС) е свързан с употребата на антипсихотици като Reagila. Клиничните прояви на НМС трябва да се приемат много сериозно. Те включват по-специално висока температура, мускулна ригидност, повишени нива на серумна креатин фосфокиназа, променящи се нива на съзнание и признаци на автономна нестабилност, както и миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Ако се появят тези симптоми, лечението с Reagila трябва да бъде спряно незабавно и лекарството да бъде прекратено незабавно.
Пациенти с анамнеза за гърчове или други фактори, които могат да понижат гърчовия праг, трябва да получават Reagila с повишено внимание и под внимателно медицинско наблюдение. Това се отнася и за пациенти с рискови фактори за инсулт.
Reagila може да причини ортостатична хипотония, както и хипертония. Поради това лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни сърдечно-съдови нарушения, свързани с промени в кръвното налягане. По време на лечението трябва редовно да се следи кръвното налягане.
Удължаването на QT интервала може да настъпи при пациенти, лекувани с антипсихотици като Reagila. Следователно лекарството трябва да се използва с повишено внимание и под лекарско наблюдение при пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване или при пациенти с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала и при пациенти, лекувани с лекарства, които могат да предизвикат удължаване на QT интервала да се прилага.
Има случаи на венозна тромбоемболия (VTE) с антипсихотични лекарства като Reagila. Пациентите, които се нуждаят от антипсихотици, често са придобили рискови фактори за ВТЕ. Следователно, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Reagila. Със съответната предразположеност трябва да се предприемат превантивни мерки.
Ако захарният диабет е потвърден или ако има съответни рискови фактори, нивото на серумна глюкоза трябва да се проверява и внимателно да се следи в началото на лечението с Reagila. В същото време трябва да се обърне внимание на свързаните с глюкозата странични ефекти.
Поради основните ефекти на карипразин върху централната нервна система, Reagila трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други централно действащи лекарства и алкохол.
Reagila не трябва да се използва по време на бременност или от жени с детероден потенциал, които не използват надеждни контрацептиви. Поради бавното елиминиране на активните компоненти, трябва да се използва безопасна контрацепция поне десет седмици след прекратяване на лечението.
Допълнителни подробности за това лекарство можете да намерите в този информационен лист за продукта.