Според нови междинни данни от проучване Фаза 3b СТАРДУСТ, две трети от пациентите са постигнали с

Първо проучване за изследване на стратегия за лечение към целта при болестта на Crohn, използваща ендоскопия за корекция на дозата

междинни

Първо проучване за оценка на чревния ултразвуков мониторинг в интервенционална обстановка

Днес Янсенските фармацевтични компании на Johnson & Johnson обявиха междинни данни за проучване STARDUST фаза 3b. На 16 седмица 79% от пациентите с умерена до тежка болест на Crohn (CD) са имали клиничен отговорa и 67% са имали клинична ремисияb след интравенозна (IV) доза от

6 mg/kg, последвано от подкожна (SC) доза от 90 mg от активната съставка STELARA® (устекинумаб) като част от отвореното проучване.1 След ултразвуково изследване на червата (Чревен ултразвук, IUS), реакциите на отговор са открити още на 4-та седмица .2 Данните от 16-та седмица (дигитално устно представяне или DOP 13) и данни за отговора на IUS (DOP 10) от проучването STARDUST ще бъдат представени в дигитално устно представяне на 15-ия конгрес на Европейската организация на Crohn's & Colitis (ECCO) 1.2

Основната крайна точка на 48-седмичното проучване STARDUST е сравнителният ендоскопски отговор при възрастни пациенти с CD, получаващи поддържаща терапия с устекинумаб.3 На 16-та седмица пациентите с намаление на индекса на активността на болестта на Crohn от ≥70 точки (CDAI70 -Респондер) в съотношение 1: 1, рандомизирани в групи с лечение към цел или рутинно лечение

От 220 отговорили на CDAI70, произволно разпределени в рамото „лечение към целта“, 37 процента са постигнали ендоскопски отговор на 16-та седмица. Treat-to-Target е проактивна стратегия за лечение, която използва често наблюдавани фактори като ендоскопски отговор, биомаркери и клинични симптоми за насочване на употребата на наркотици.4STARDUST е първото проучване на стратегия за лечение към Target за CD, на че лечението се контролира с помощта на ендоскопския отговор.

„Пациентите с болест на Crohn могат да реагират на лечението, като същевременно имат вътрешно възпаление, което може да причини необратими щети. Тези пациенти биха могли да се възползват от по-проактивен, силен подход към лечението и по-малко инвазивни методи за наблюдение “, каза професор Силвио Данези, ръководител на Центъра за възпалителни заболявания на червата в болница за изследвания на Хуманитас в Милано, Италия и главен изследовател. „Това са обнадеждаващи данни, тъй като те демонстрират потенциалната клинична полезност на неинвазивния метод IUS като ръководство за лечение на болестта на Crohn и с нетърпение очаквам следващите няколко данни, които ще помогнат за по-доброто разбиране на потенциалните ползи от лечението -целена стратегия. "

IUS е допълващ метод за оценка на CD активността, базиран на измерване на трансмуралните свойства на червата, като дебелината на чревната стена и съществуващата хиперваскуларизация.5 STARDUST е първото проучване за наблюдение на пациенти с CD в интервенционна обстановка с помощта на IUS. Бъдещите проучвания все още не са потвърдили дали ранният IUS отговор през 4-та седмица е прогнозен параметър за по-дългосрочни (т.е. през 16-та и до 48-та седмица) клинични и ендоскопски резултати при пациенти с CD.

Междинният анализ на проучването STARDUST през седмица 16 включва 500 участници с умерена до тежка болест на Crohn, които са получили интравенозна индукционна доза устекинумаб от 6 mg/kg, последвана от подкожна инжекция на устекинумаб в доза от 90 mg през 8-та седмица Седмица 1. При междинния анализ реакцията на пациента се оценява до 16-та седмица. Участниците преди това не са получавали нито едно, нито повече от едно биологично лекарство. На 16-та седмица профилът на безопасност на устекинумаб в проучването STARDUST е същият като този, наблюдаван във фаза 3 на клинични изпитвания за възпалително заболяване на червата (IBD) и други показания.

Както в настоящата информация за предписване, назофарингитът и главоболието са най-честите нежелани реакции (> 5%) при контролирани фази на клинични изпитвания с устекинумаб. Повечето от събитията се считат за леки и не изискват прекратяване на учебната терапия. Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщени при устекинумаб, са тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия. Общият профил на безопасност е в съответствие с този на възрастни пациенти с CD, улцерозен колит (UC), псориазис и псориатичен артрит.

„STARDUST е важен крайъгълен камък в нашия ангажимент да помагаме на пациентите с болест на Crohn и на лекуващите ги лекари“, каза д-р Ян Уекамп, вицепрезидент, ръководител на областта на гастроентерологичните заболявания, Janssen Research & Development, LLC. "Данните от това проучване могат да ни предоставят важни клинични прозрения и да формират основата за бъдещи стратегии за лечение."

Янсен представя общо 23 резюмета на тазгодишния конгрес на ECCO. Понастоящем Ustekinumab е одобрен в САЩ, Канада, Европейския съюз (ЕС) и Япония за лечение на възрастни с умерена до тежка болест на Crohn.

Важни определения

а Клиничният отговор се определя като намаляване на оценката на Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) спрямо изходното ниво с ≥100 точки (CDAI100) или CDAI резултат от 5%) в контролирани фази на клинични проучвания с устекинумаб, назофарингит и главоболие. Повечето от събитията се считат за леки и не изискват прекратяване на учебната терапия. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при устекинумаб, са реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия. Общият профил на безопасност е същият като при възрастни пациенти с CD, UC, псориазис и псориатичен артрит.

За пълна информация за предписване на устекинумаб вижте Кратката характеристика на продукта на: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc

За фармацевтичните компании на Janssen на Johnson & Johnson

В Янсен се стремим към свят без болести. Във фармацевтичните компании Johnson & Johnson работим неуморно, за да превърнем тази визия в реалност за пациентите по целия свят - чрез използване на науката за борба с болестите, подобряване на наличността чрез изобретателност и преодоляване на безнадеждността чрез състрадание. Ние се фокусираме върху медицинските области, където можем да постигнем най-голяма разлика: сърдечно-съдови и метаболитни заболявания, имунология, инфекциозни заболявания и ваксини, неврология, онкология и белодробна хипертония.

Повече информация можете да намерите на www.janssen.com/emea. Следвайте ни на www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, притежател на разрешение за пускане на пазара на STELARA® в ЕС, и Janssen Research & Development, LLC, са част от фармацевтичните компании на Janssen на Johnson & Johnson.

Предупреждение относно изгледи за бъдещето

Препратки


  1. Датски S, и др. Клиничен и ендоскопски отговор на устекинумаб при болестта на Crohn: Междинен анализ на седмица 16 на проучването STARDUST [Презентация за DOP13] Представен на 15-ия конгрес на Европейската организация на Crohn’s & Colitis (ECCO), 12-15 февруари 2020 г .; Виена, Австрия.

  2. Кучарзик Т., и др. Чревен ултразвуков отговор и трансмурално излекуване след индукция на устекинумаб при болест на Crohn’s: Междинен анализ на седмица 16 на проучването STARDUST. [Презентация за DOP10] Представено на 15-ия конгрес на Европейската организация на Crohn’s & Colitis (ECCO), 12-15 февруари 2020 г .; Виена, Австрия.

  3. ClinicalTrials.gov. Изследване на лечението, насочено към рутинните стратегии за поддържане на грижи при пациенти с болест на Crohn, лекувани с устекинумаб (STARDUST). Идентификатор NCT03107793. Достъпно на: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03107793. Последен достъп: февруари 2020 г.

  4. Смолен Дж, и др. Лечение на ревматоиден артрит по целеви показател: актуализация от 2014 г. на препоръките на международна задача. Ann Rheum Dis 2015; 0: 1-13.

  5. Fraquelli M, и др. Влияние на чревния ултразвук върху лечението на пациенти с възпалителни заболявания на червата: как да приложим научни доказателства в клиничната практика. Копайте черен дроб Dis 2020; 52: 9-18.

  6. Европейска агенция по лекарствата. STELARA Резюме на характеристиките на продукта. 2020. Достъпно на: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc. Последен достъп: февруари 2020 г.

  7. Sandborn WJ, и др. Дългосрочна ефикасност и безопасност на устекинумаб за болестта на Crohn през втората година от лечението. Aliment Pharmacol Ther 2018; 48: 65-77.

  8. Feagan BG, и др. Устекинумаб като индукционна и поддържаща терапия за болестта на Crohn. NEJM 2016; 375: 1946-60.

  9. Ng SC, и др. В световен мащаб честотата и разпространението на възпалителни заболявания на червата през 21-ви век: систематичен преглед на популационни проучвания. Лансет 2017; 390: 2769-78.

  10. Фондация Crohn’s и Colitis. Болест на Крон. Достъпно на: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Последен достъп: февруари 2020 г.

  11. Клиника Майо. Болест на Крон. Достъпно на https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Последен достъп: февруари 2020 г.

i Професор Данезе е платен съветник на Янсен. Той не получава възнаграждение за медийна работа.

Изходният език, на който е публикуван оригиналният текст, е официалната и упълномощена версия. За по-добро разбиране ще бъдат включени преводи. Само езиковата версия, която първоначално е публикувана, е юридически валидна. Следователно трябва да сравнявате преводите с оригиналната езикова версия на публикацията.

Февруари 2020 г.

Контакт с медиите:

Емили Боун

Мобилен: +44 787-639-4360

Контакт с инвеститора:

Крис ДелОрефис