Специализирана информация Ovaleap 900 I

Theramex Ireland LimitedOvaleap инжекционен разтвор

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml разтвор съдържа 600 I.U. (отговаря на 44 микрограма)
Фолитропин алфа *. Ovaleap 300 IU/0,5 ml Inинжекционен разтвор
Всеки патрон съдържа 300 I.U. (еквивалентно на 22 микрограма) фолитропин алфа в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Всеки патрон съдържа 450 I.U. (еквивалентно на 33 микрограма) фолитропин алфа в 0,75 ml инжекционен разтвор.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
Всяка касета съдържа 900 I.U. (еквивалентно на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml инжекционен разтвор.
* Фолитропин алфа (рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон [r-hFSH]) се получава от клетки на яйчниците на китайски хамстер (CHO DHFR -), използвайки рекомбинантна ДНК технология.
Други съставки с известни ефекти:
Ovaleap съдържа 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид. Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Theramex Ireland Limited 3-ти етаж,
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Дъблин 1
D01 YE64
Ирландия

8. НОМЕР (А) НА ОДОБРЕНИЕ

Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
EU/1/13/871/001
Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
EU/1/13/871/002
Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
EU/1/13/871/003

9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на издаване на одобрението:
27 септември 2013 г.
Дата на последното подновяване на разрешението:
16 май 2018 г.

---