SOVALDI 400MG CPR 28 дозировка и странични ефекти Health Magazine

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Лечение на хроничен вирусен хепатит (JL)

sovaldi

Лаборатория

НАУКИ GILEAD ИРЛАНДИЯ

Оценете

Продажна цена: 8 311,60 евро Степен на възстановяване:%

използване

Терапевтични показания

Sovaldi е показан, в комбинация с други лекарства, за лечение на хроничен хепатит С (СНС) при възрастни и юноши на възраст от 12 до по-малко от 18 години (вж. Точки Дозировка и начин на приложение, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).

За активност според генотипа на вируса на хепатит С (HCV) вижте раздели Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства.

Дозировка и начин на приложение

Лечението със Sovaldi трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с СНС.

Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg веднъж дневно през устата с храна (вж. Точка Фармакокинетични свойства).

Sovaldi трябва да се използва в комбинация с други лекарства. Sovaldi не се препоръчва като монотерапия (вж. Точка Фармакодинамични свойства). Вижте също Кратката характеристика на продукта за лекарства, използвани в комбинация със Sovaldi. Препоръчителните едновременно прилагани лекарства и продължителността на лечението за комбинирана терапия със Sovaldi са показани в Таблица 1.

Таблица 1: Препоръчителни едновременно прилагани лекарства и продължителност на лечението при възрастни, получаващи комбинирано лечение със Sovaldi

Популация от пациенти * Продължителност на лечението Пациенти с CHC генотип 1, 4, 5 или 6 Sovaldi + рибавирин + пегинтерферон алфа 12 weeksa, b Sovaldi + рибавирин Само при пациенти, които нямат право или не понасят пегинтерферон алфа (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба) 24 седмици Пациенти с HCC генотип 2 Sovaldi + рибавирин 12 седмици b Пациенти с HCC генотип 3 Sovaldi + рибавирин + пегинтерферон алфа 12 седмици b Sovaldi + рибавирин 24 седмици Пациенти с HCC в очакване на чернодробна трансплантация Sovaldi + рибавирин До трансплантация на черен дроб c

* Включва пациенти, коинфектирани с вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ).

Комбинацията от Sovaldi, рибавирин и пегинтерферон алфа не е проучена специално при лекувани преди това пациенти с HCV инфекция от генотип 1 (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Трябва да се обмисли удължаване на продължителността на лечението над 12 седмици и до 24 седмици, особено за подгрупи, които представят един или повече фактор (и), които преди това са били свързани с по-лош отговор на лечение на базата на интерферон (напр. Напреднала фиброза/цироза, високи първоначални вирусни натоварвания, африкански произход, генотип без CC IL28B, нулев отговор при предишно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин).

Вижте „Специални популации от пациенти - Пациенти в очакване на чернодробна трансплантация“ по-долу.

Когато рибавирин се използва в комбинация със Sovaldi, дозата му се изчислява въз основа на телесното тегло (81 (178) 1200 mg/ден

Дневната доза рибавирин се изчислява въз основа на теглото и се приема през устата, разделена на две дози, с храна.

Модификация на дозата за юноши

Не се препоръчва да се намалява дозата на Sovaldi.

Ако пациентът изпитва сериозен страничен ефект, потенциално свързан с рибавирин, дозата на рибаварин трябва да се коригира или лечението да се спре, ако е необходимо, докато страничният ефект отшуми или тежестта му намалее. Обърнете се към Кратката характеристика на продукта за препоръки за промяна на дозата или спиране.

Прекратяване на приложението при възрастни и юноши

В случай на окончателно прекратяване на лечението с други лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, Sovaldi също трябва да бъде спрян (вижте точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Повръщане и пропуснати дози

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако повръщат в рамките на 2 часа след приема на дозата, трябва да приемат друга таблетка. Ако повръщат повече от 2 часа след приемане на дозата, не е необходимо да приемат друга доза. Тези препоръки се основават на кинетиката на абсорбция на софосбувир и GS-331007, които обикновено показват, че по-голямата част от дозата се абсорбира в рамките на 2 часа след приема.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако пропуснат да приемат доза и я забележат в рамките на 18 часа от обичайния си прием, трябва да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза, както е планирано. Ако го забележат след 18 часа, трябва да изчакат и да приемат следващата доза, както е планирано. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат двойна доза.

Специални популации пациенти

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка Фармакокинетични свойства).

Не е необходимо коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане. Безопасността и подходящата доза Sovaldi не са установени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (прогнозна скорост на гломерулна филтрация [eGFR] 18, утежняващи фактори или анамнеза за тежка цироза.
- Преди или след трансплантация на черен дроб.
- Наличие на хепатоцелуларен карцином или анамнеза за хепатоцелуларен карцином.
- Коинфекция с HIV, HBV или друг чернодробно-тропен вирус.
- Чието състояние или лечение може да попречи на лечението на хепатит С.

Продължителност и специални мерки за съхранение

Продължителността на разговора:

Специални условия на съхранение:

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Предклинични данни за безопасност

При токсикологични проучвания с многократни дози при плъхове и кучета високите дози от 1: 1 диастереомерна смес водят до чернодробни (кучешки), сърдечни (плъхове) и стомашно-чревни (кучешки) ефекти. Експозицията на софосбувир при проучвания върху гризачи не може да бъде определена, вероятно поради високата естеразна активност. Въпреки това, експозицията на основния метаболит, GS-331007, при индуциращата токсичност доза е 29 пъти (плъх) и 123 пъти (куче) по-голяма от клиничната експозиция при доза от 400 mg софосбувир. Не са наблюдавани чернодробни или сърдечни аномалии при проучвания за хронична токсичност при експозиции 9 пъти (плъхове) и 27 пъти (кучета) по-големи от клиничната експозиция.

Не е установено, че софосбувир е генотоксичен при множество тестове инвитро и in vivo (Тест на Еймс, тест за хромозомни аберации върху човешки кръвни лимфоцити и тест in vivo микроядро на мишка).

Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не разкриват никакъв канцерогенен потенциал на софосбувир, когато се прилага в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове. В тези проучвания експозицията на GS-331007 е била до 30 пъти (мишка) и 15 пъти (плъх) по-голяма от клиничната експозиция при доза от 400 mg софосбувир.

Софосбувир не е тератогенен при плъхове и зайци и няма ефект върху ембрионално-феталната жизнеспособност или плодовитост при плъхове. Не са докладвани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството при плъхове. В проучвания при зайци експозицията на софосбувир е била 9 пъти по-голяма от очакваната клинична експозиция. В проучвания при плъхове експозицията на основния човешки метаболит е била 8 до 28 пъти по-голяма от клиничната експозиция при доза от 400 mg софосбувир.