SOMAVERT 20MG PDR SOL SC 1 дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Предни хипофизни хормони и аналози (ID)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 133,97 € Възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Лечение на акромегалия при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор на операция и/или лъчетерапия и при които подходящо медицинско лечение с аналози на соматостатин не е нормализирало концентрациите на IGF-I или не се е толерирало.
Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на акромегалия.
Натоварваща доза от 80 mg пегвизомант трябва да се прилага подкожно под лекарско наблюдение. След това SOMAVERT 10 mg, разтворен в 1 ml разтворител, трябва да се прилага подкожно веднъж дневно.
Корекцията на дозата трябва да се основава на серумните нива на IGF-1. Серумни концентрации
IGF-1 трябва да се измерва на всеки четири до шест седмици и трябва да се направи подходяща корекция на дозата на стъпки от 5 mg/ден, така че да се поддържа серумна концентрация на IGF-1 в нормалните граници, съответстващи на възрастта на пациента и да се поддържа оптимален терапевтичен отговор.
Оценка на изходните чернодробни ензими преди започване на SOMAVERT
Преди започване на лечение със SOMAVERT, пациентите трябва да бъдат оценени за първоначални тестове за чернодробна функция (TFH) [серумна аланин аминотрансфераза (ALAT), аспартат аминотрансфераза (AST), серумен общ билирубин (BILT) и алкална фосфатаза (PAL)]. За препоръки относно започването на SOMAVERT въз основа на първоначалния TFH и препоръки за проследяване на TFH по време на лечение със SOMAVERT, вижте Таблица А в раздел Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (4.4).
Максималната доза не трябва да надвишава 30 mg/ден.
За различните режими на дозиране са налични следните концентрации: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg и SOMAVERT 30 mg.
Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени. Няма налични данни.
Не е необходимо коригиране на дозата.
Бъбречно или чернодробно увреждане
Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
Pegvisomant трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Мястото на инжектиране трябва да се редува ежедневно, за да се предотврати появата на липохипертрофия.
За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Продължителността на разговора:
След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте флаконите с прах в хладилника (между 2ºC и 8ºC). Не замразявайте. Съхранявайте флаконите във външната им опаковка, за да се предпазите от светлина.
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки при температура не по-висока от 30 ° C или в хладилник (между 2 ° C и 8 ° C). Не замразявайте.
За условията на съхранение на лекарствения продукт след разтваряне вижте точка Продължителността на разговора.
Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни от токсикологични проучвания при многократни дози при плъхове и маймуни не разкриват особен риск за хората. Въпреки това, поради изразения фармакологичен отговор при маймуни, системната експозиция, по-голяма от тази, постигната при пациенти, лекувани в терапевтични дози, не е проучена. Освен изпитване на сегмент II при зайци, не са провеждани други проучвания за репродуктивна токсичност.
В проучването за канцерогенеза на плъхове, злокачествени фиброзни хистиоцитоми, свързани с фиброза и хистиоцитно възпаление, са наблюдавани на местата за инжектиране при мъже при нива на експозиция три пъти по-големи от експозицията при хора въз основа на средните плазмени концентрации, получени в две дългосрочни проучвания на ден доза от 30 mg.
Клиничното значение на това наблюдение за хората не е известно.
Несъвместимости
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Бременност и кърмене
Жени в детеродна възраст
Вижте раздела Предупреждения и предпазни мерки при употреба. Бременност
Няма данни за употребата на пегвизомант при бременни жени.
Проучванията при животни не са достатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Потенциалният риск за хората е неизвестен.
SOMAVERT не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба.).
Екскрецията на пегвизомант в кърмата не е проучена при животни. Клиничните данни са твърде ограничени (един докладван случай), за да се заключи, че пегвизомант се екскретира в кърмата при хора. Поради това пегвисомант не трябва да се използва при жени, които кърмят. Кърменето обаче може да продължи, ако това лекарство бъде спряно: това решение трябва да вземе предвид ползата от лечението с пегвизомант за майката и ползата от
кърмене за детето. Плодовитост