След една година пациенти с диабет тип 2, приемащи екзенатид веднъж седмично
Препаратът екзенатид, прилаган като част от седмичното лечение, е експериментален препарат. Екзенатид е активна съставка в BYETTA и в момента се предлага в няколко страни по света за лечение на диабет тип 2. Екзенатид е одобрен от Европейския съюз като допълнение за подобряване на контрола на кръвното налягане. Нива на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2 които не са постигнали адекватен контрол на кръвната захар чрез максимално поносими дози метформин и/или сулфонилурейни продукти, две перорални лекарства, често използвани при лечението на диабет.
„Диабетът е хронично състояние, което изисква постоянно управление на кръвната захар и теглото. В проучването DURATION-1 нивата на кръвната захар на пациентите са значително намалени и пациентите са загубили средно над четири килограма. Тези подобрения продължиха една година “, каза д-р Джон Б. Бъсе, професор по медицина, директор на Центъра за грижа за диабета и ръководител на отдел по ендокринология в медицинското училище на Университета в Северна Каролина, разположен в Chapel Hill. „Важното е, че резултатите от проучването също показват, че стабилните концентрации на екзенатид могат да доведат до подобрения в множество параметри на глюкозата. Ако бъде одобрена, седмичната терапия с екзенатид би осигурила на пациентите възможност за 24/7 активно лечение, което помага да се управляват нивата на кръвната захар и от своя страна теглото им. "
Използване на лечение за диабет: преглед на промените в A1C, теглото и други фактори чрез седмично лечение с екзенатид (DURATION-1). 30-седмичното, отворено, рандомизирано проучване включва 295 пациенти с диабет тип 2 (изходно ниво: HbA1c 8,3% +/- 1,0, FPG 9,38 +/- 2,38 mmol/L, тегло 102 +/- 20 kg, BMI 35 +/- 5,0 kg/m2, продължителност на диабета 6,7 +/- 5,0 години; средно +/- стандартно отклонение), които са приемали 2,0 милиграма екзенатид веднъж седмично или които са приемали екзенатид, прилаган подкожно два пъти дневно, както е указано на одобрения етикет. В края на първите 30 седмици от лечението 258 пациенти са участвали в открито проучване на седмично лечение с екзенатид. Пациентите продължават да приемат екзенатид веднъж седмично или са избрали да преминат от екзенатид към екзенатид веднъж седмично през останалите 22 седмици.
В края на 30-седмичния период на сравнение, пациентите (оценена популация N = 241), които продължават да приемат екзенатид веднъж седмично, са постигнали подобрения в HbA1c и нивата на глюкозата на гладно след 52 седмици. FPG -2,61 +/- 0,17 mmol/L (най-малките квадрати означават +/- стандартна грешка)]. Пациентите, преминали от екзенатид към екзенатид веднъж седмично, са имали допълнителни подобрения в контрола на кръвната захар [HbA1c: -2,0% +/- 0,1; FPG -2,39 +/- 0,17 mmol/L], които са в съответствие с тези, показани от пациенти, приемащи екзенатид веднъж седмично в продължение на 52 седмици. Тези данни предполагат, че продължителните концентрации на екзенатид имат други ефекти върху контрола на кръвната захар.
И в двете групи намаляването на HbA1c е сравним на 52 седмици. Всъщност 72% от пациентите, лекувани с екзенатид веднъж седмично, постигат краен HbA1C от 7% или по-малко, а 54% постигат HbA1c от 6,5% или по-малко. При пациенти, преминали от екзенатид към екзенатид веднъж седмично, 75% са постигнали краен HbA1C от 7% или по-малко, а 53% са постигнали HbA1c от 6,5% или по-малко. Международната диабетна федерация (IDF) препоръчва целеви HbA1c под 6,5%. За разлика от наддаването на тегло, обикновено свързано с инсулинова терапия и няколко орални лекарства за диабет, екзенатидът, прилаган веднъж седмично, е свързан със средна загуба на тегло от 4,3 килограма за 52 седмици.
Седмичното лечение с екзенатид използва патентована лекарствена технология с удължено освобождаване, създадена от Alkermes. Технологията позволява да се капсулират активни лекарства в микросфери на полимерна основа, които след това се инжектират в тялото, където те бавно ще се разграждат чрез постепенно освобождаване на лекарството по контролиран начин, за да се поддържат постоянни терапевтични концентрации на екзенатид в кръвта.
Седмичното лечение с екзенатид се понася добре през първите 30 седмици от лечението, както и следващия 22-седмичен отворен период на лечение и общата поносимост се подобрява през цялото проучване. Независимо от фоновото лечение, по време на седмичното лечение с екзенатид не са наблюдавани големи хипогликемични събития. Като част от седмичната терапия с екзенатид и терапията с екзенатид, малките случаи на хипогликемия са ограничени до пациенти, получаващи поддържаща терапия със сулфонилурейни продукти. И в двете групи гаденето е леко и преходно и се появява по-рядко при пациенти, получаващи седмично лечение с екзенатид. Пациентите, преминали от екзенатид към екзенатид веднъж седмично, не са имали забележимо увеличаване на гаденето след смяната. Имунните профили на пациентите, лекувани в това проучване, съвпадат с предварително установени профили на екзенатид и екзенатид веднъж седмично.