Siofor 850 - Инструкции за употреба
За употреба при деца от 10 години и възрастни
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да искате да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го предавайте на други. Това може да навреди на други хора, дори ако те имат същите симптоми като вас.
Ако една от изброените нежелани реакции стане сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Siofor 850 и за какво се използва?
Какво трябва да знаете, преди да приемете Siofor ® 850?
Как да приемате Siofor ® 850?
Какви нежелани реакции са възможни?
Как да съхранявате Siofor ® 850?
1. Какво представлява Siofor ® 850 и за какво се използва?
Siofor ® 850 принадлежи към група лекарства за лечение на неинсулинозависим диабет (захарен диабет тип 2) при възрастни и деца на възраст над 10 години.
Siofor ® 850 е лекарство, използвано за понижаване на високи нива на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (захарен диабет тип 2); особено при пациенти с наднормено тегло, при които само с диета и упражнения не е постигнат адекватен контрол на нивата на кръвната захар.
Вашият лекар може да предпише Siofor® 850 самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства за понижаване на кръвната захар през устата или инсулин.
Лекарят може да предпише Siofor ® 850 самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с инсулин за деца от 10 години и юноши.
При възрастни пациенти с наднормено тегло с диабет (захарен диабет тип 2), след неуспех на диетичните мерки, е демонстрирано намаляване на честотата на свързаните с диабета усложнения при лечение с метформин хидрохлорид като терапия на първи избор.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Siofor ® 850?
Не приемайте Siofor ® 850, ако сте
са свръхчувствителни (алергични) към метформин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на Siofor ® 850;
страдате от прекалено подкисляване на кръвта при наличие на диабет (диабетна кетоацидоза) или опасно високи нива на кръвната захар като предварителен стадий на диабетна кома;
страдате от бъбречна недостатъчност или имате нарушена бъбречна функция
в момента (остро) страдат от състояния, които могат да доведат до нарушена бъбречна функция, напр. Б.
Загуба на течности поради продължително повръщане или тежка диария,
или ако ви предстои преглед, включващ прилагане на йодирани контрастни вещества в кръвоносните съдове. Siofor 850 трябва да се прекрати преди, по време и до 48 часа след изследването.
страдате от остри или хронични заболявания, които могат да доведат до липса на кислород в телесните тъкани, като напр
Сърдечна недостатъчност или нарушена белодробна функция,
имате нарушена чернодробна функция или остра алкохолна интоксикация или страдате от алкохолизъм;
Изисква се особено внимание при приема на Siofor ® 850,
ако страдате от чернодробни проблеми;
ако получите бактериална или вирусна инфекция (например грип, инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочните пътища), информирайте Вашия лекар в тези случаи;
в ситуации, в които може да имате нарушена бъбречна функция (напр. при започване на терапия с определени лекарства за лечение на високо кръвно налягане или ревматично заболяване).
Рискът от нежелано натрупване и следователно рискът от свръхкиселяване на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза) се определя главно от бъбречната функция, поради което гарантирана нормална бъбречна функция е предпоставка за терапия със Siofor ® 850.
Следователно оценката на бъбречната Ви функция въз основа на определянето на нивото на серумен креатинин трябва да се повтаря поне веднъж годишно и по-рано, ако е необходимо. Ако стойността на серумния креатинин е в горната граница на нормата, проверете го поне два до четири пъти годишно. Трябва да се отбележи, че стойността на серумния креатинин сама по себе си не винаги е значима, особено при по-възрастни пациенти; Ако е необходимо, преди началото на терапията трябва да се определи друга стойност за оценка на бъбречната функция, креатининовият клирънс.
При прегледите с приложение на йодсъдържащи контрастни вещества в кръвоносните съдове съществува риск от остра бъбречна недостатъчност. Следователно терапията Ви със Siofor ® 850 трябва да бъде прекратена преди провеждането на изследването и може да бъде възобновена само 2 дни след изследването, ако ново изследване е установило, че бъбречната функция е нормална.
Ако ви предстои операция под обща или спинална анестезия, лечението със Siofor ® 850 трябва да бъде прекъснато два дни предварително. Не трябва да продължава поне 2 дни след процедурата или след възобновяване на храненето и когато се гарантира, че бъбреците Ви работят нормално.
Деца и младежи
Преди да лекува деца и юноши със Siofor ® 850, лекарят трябва да е потвърдил диагнозата диабет (захарен диабет тип 2).
Не е наблюдавано, че метформин влияе върху растежа или пубертета по време на една година контролирани клинични проучвания, но все още няма налични дългосрочни резултати.
Тъй като само няколко деца във възрастовата група между 10 и 12 години са били включени в клиничните проучвания, е необходимо особено внимание, когато децата в тази възрастова група се лекуват със Siofor ® 850.
Възрастни хора
Поради нарушената бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозировката на Siofor ® 850 трябва да се основава на бъбречната функция. Поради тази причина накарайте Вашия лекар да прави редовни измервания на стойностите на бъбречната функция.
В случай на нежелано натрупване, метформин може да предизвика или насърчи развитието на подкисляване на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза), усложнение, което - ако не се лекува рано - може да бъде животозастрашаващо (напр. Кома). В допълнение към предозирането, причините за свръхкиселяване с млечна киселина могат да бъдат пренебрегване на съществуването или появата на противопоказания. Поради това трябва да се спазват стриктно противопоказанията (вж. Точка 2 „Сиофор ® 850 не трябва да се приема.“).
Признаците за настъпване на подкисляване в кръвта с млечна киселина могат да бъдат подобни на страничните ефекти на метформин в стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария и коремна болка. Пълната картина с мускулни болки и спазми, прекомерно дишане и помътняване на съзнанието с кома може да се развие в рамките на часове и изисква незабавно спешно лечение в болница.
Прием на Siofor ® 850 с други лекарства:
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате или наскоро сте приемали/използвали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По време на продължителна медикаментозна терапия със Siofor ® 850, както започването, така и спирането на допълнителна медикаментозна терапия може да повлияе на контрола на кръвната захар.
Siofor ® 850 се влияе както следва:
Подобряване на ефекта до повишен риск от странични ефекти
Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори), и рентгенови контрастни вещества, съдържащи йод, или лекарства, съдържащи алкохол.
Лекарства, съдържащи кортизон (кортикостероиди), някои лекарства за лечение на бронхиална астма (ß-симпатомиметици), водни таблетки (диуретици).
Прием на Siofor ® 850 с храна и напитки
По време на терапията със Siofor ® 850, продължете диетата си и обърнете специално внимание на равномерното разпределение на приема на въглехидрати през целия ден. Ако имате наднормено тегло, трябва да продължите диетата си за отслабване под лекарско наблюдение.
Трябва да избягвате алкохолни напитки и храни по време на терапията със Siofor ® 850, тъй като консумацията на големи количества алкохол представлява риск от хипогликемия и сериозен страничен ефект на Siofor ® 850 (лактатна ацидоза).
бременност и период на кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете/използвате някое лекарство.
Пациентите с диабет, които са бременни или биха искали да забременеят, не трябва да се лекуват със Siofor ® 850. В тези случаи нивото на кръвната захар трябва да се коригира до нормални стойности с инсулин. Уведомете Вашия лекар, за да може той или тя да премине лечението към инсулин.
Не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини:
Терапията само със Siofor ® 850 не води до хипогликемия и следователно няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Комбинираното лечение с други лекарства с понижаващ кръвната захар ефект (напр. Сулфанилурейни производни, инсулин) може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини или работа без безопасна основа поради хипогликемия.
3. Как да приемате Siofor ® 850?
Винаги приемайте Siofor ® 850 точно както Ви е казал Вашият лекар. Моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката на Siofor ® 850 трябва да бъде специално определена от лекаря за всеки пациент въз основа на стойностите на кръвната захар и контролирана чрез редовни медицински прегледи.
За индивидуално адаптиране към необходимата поддържаща доза се предлагат и филмирани таблетки със съдържание на 500 mg и 1000 mg метформин хидрохлорид.
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, обичайната доза е:
1 филмирана таблетка (еквивалентно на 850 mg метформин хидрохлорид)
2-3 филмирани таблетки (съответстващ 1700 mg-2550 mg метформин хидрохлорид); максимум 3 филмирани таблетки (еквивалентно на 2550 mg метформин хидрохлорид)
Деца от 10 години и юноши
Единична (монотерапия) или комбинирана терапия с инсулин
Деца от 10 години и юноши
1 филмирана таблетка (еквивалентно на 850 mg метформин хидрохлорид)
Първоначално филмирана таблетка, дозата може да се увеличи до максимум 2 филмирани таблетки (съответстващи на 1700 mg метформин хидрохлорид)
Вземете филмираните таблетки цели по време на или след хранене с достатъчно течност (за предпочитане чаша питейна вода [200 ml]).
Ако приемате 2 или повече филмирани таблетки, те се разпределят през деня, напр. Б. да вземе 1 филмирана таблетка със или след закуска и вечеря.
Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатлението, че ефектът на Siofor ® 850 е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече Siofor ® 850, отколкото трябва
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза.
Предозирането на Siofor ® 850 не води до хипогликемия, но крие риск от прекалено подкисляване на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза).
Признаците за поява на излишната киселинност в кръвта с млечна киселина могат да бъдат подобни на преките странични ефекти на метформин в стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария, коремна болка. Пълната картина с мускулни болки и спазми, по-дълбоко, учестено дишане, както и помътняване на съзнанието и кома може да се развие в рамките на часове и изисква незабавна спешна хоспитализация.
Ако сте пропуснали да приемете Siofor ® 850
Ако забравите да вземете Siofor ® 850, вземете предписаното количество Siofor ® 850 следващия път, когато го вземете, и се опитайте да спазвате предписанието в бъдеще. В никакъв случай не трябва да компенсирате пропуснатата доза, като приемате съответно по-голям брой филмирани таблетки наведнъж.
Ако сте спрели приема на Siofor ® 850
Ако спрете лечението със Siofor ® 850 без лекарско предписание, трябва да очаквате неконтролирано покачване на нивото на кръвната захар и в дългосрочен план дългосрочните ефекти на диабета, като Б. настъпват увреждания на очите, бъбреците или съдовете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Какви нежелани реакции са възможни?
Както всички лекарства, Siofor ® 850 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Понастоящем има ограничени данни за странични ефекти при деца и юноши. Те показват, че честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са сравними с тези при възрастни.
При оценка на нежеланите реакции се използват следните честоти:
Много чести: повече от 1 на 10 души
Чести: по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти
Нечести: по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти
Редки: по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 пациенти
Много редки: по-малко от 1 на 10 000 души, включително изолирани случаи
Значителни странични ефекти или признаци, за които да внимавате и какво да правите, ако са засегнати:
Ако сте засегнати от някоя от изброените по-долу нежелани реакции, спрете приема на Siofor ® 850 и се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
много рядко
Метаболизъм и хранителни разстройства
Тежък метаболитен дисбаланс в смисъл на подкисляване на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Симптомите на това могат да включват повръщане и коремна болка, придружени от мускулни болки и спазми или тежко общо изтощение (вж. Специални предупреждения).
Функционални нарушения на кожата и кожните придатъци
Кожни реакции като зачервяване на кожата, сърбеж и копривна треска
Заболявания на черния дроб и жлъчния мехур
Аномалии при чернодробни функционални тестове или възпаление на черния дроб (хепатит) със или без жълтеница, които изчезват след спиране на приема на Siofor ® 850.
Други възможни нежелани реакции
много често
Стомашно-чревни оплаквания
Гадене, повръщане и диария, коремна болка, загуба на апетит. Те обикновено се появяват в началото на терапията и в повечето случаи изчезват спонтанно. За да се предотвратят тези оплаквания, се препоръчва да приемате Siofor ® 850 с или след хранене под формата на 2 или 3 единични дози. Ако тези симптоми продължават, спрете да използвате Siofor ® 850 и говорете с Вашия лекар.
често
Заболяване на нервната система
Промени във вкуса
много рядко
Метаболизъм и хранителни разстройства
Намаляване на абсорбцията на витамин В 12 и последващо намаляване на нивата в кръвта. Това трябва да се разглежда като възможна причина при пациенти с определена форма на анемия (мегалобластна анемия).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от изброените нежелани реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да се съхранява Siofor ® 850?
съхранявайте наркотици на място, недостъпно за деца.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са ви необходими. Тази мярка помага за опазване на околната среда.
6. ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Siofor ® 850:
Активното вещество е метформин хидрохлорид. 1 филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хидрохлорид.
Другите съставки са:
Хипромелоза, Повидон К 25. Магнезиев стеарат (Ph.Eur.) [Зеленчук], Macrogol 6000, титанов диоксид (E 171).
Как изглежда Siofor ® 850 и какво съдържа опаковката:
Бели, с продълговата форма филмирани таблетки с прекъсване от двете страни, пробивна опаковка от прозрачно твърдо PVC фолио, запечатано с алуминиево фолио.
Siofor 850 се предлага в опаковки от 30 филмирани таблетки (N1) и 120 филмирани таблетки (N2).
Притежател на разрешението за употреба и производител
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Берлин
Факс: (030) 6707-2120
Тази листовка е преразгледана за последен път през септември 2006 г.
Siofor 850 GI 09/06 Страница 6 от 6 14.09.2006