Simgal 20 mg филмирани таблетки Prospect simvastatinum
Показания Simgal 20 mg филмирани таблетки:
Simgal е показан за:
- намаляване на повишения общ холестерол, LDL-холестерол, аполипопротеин В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия или смесена хиперлипидемия, когато диетичният отговор и други нефармакологични мерки са недостатъчни.
- намаляване на повишени нива на общ холестерол, LDL-холестерол и аполипопротеин В при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, когато отговорът на диета и други нефармакологични мерки е недостатъчен.
- забавяне на прогресията на коронарната атеросклероза, намаляване на риска от коронарна болест на сърцето и несмъртоносен инфаркт на миокарда, намаляване на риска от инсулт и временна исхемична атака, намаляване на необходимостта от процедури за реваскуларизация на миокарда (коронарен байпас и перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика) и пациенти с исхемична болест на сърцето поради дислипидемия.
Simgal е показан само при пациенти с хиперлипидемия, когато реакцията на диета и други нефармакологични мерки е недостатъчна.
Противопоказания:
Simgal 20 mg филмирани таблетки:
Пациентите трябва да спазват стандартна хипохолестеролемична диета преди и по време на лечението със Simgal.
Simgal филмирани таблетки трябва да се приемат като еднократна доза, преди или по време на вечеря.
Исхемична болест на сърцето
Пациенти с исхемична болест на сърцето могат да бъдат лекувани с еднократна доза от 20 mg симвастатин дневно като единична доза. Коригирането на дозата, ако е необходимо, ще се извършва на интервали от поне четири седмици. Максималната препоръчителна доза е 80 mg симвастатин на ден.
Ако нивата на LDL-холестерол спаднат под 1.94 mmol/l (75 mg/dl) или общият холестерол падне под 3.6 mmol/l (140 mg/dl), дозите на симвастатин трябва да бъдат намалени.
хиперлипидемия
Препоръчителната начална доза е 10 mg симвастатин дневно.
Дневната доза е между 10 и 80 mg симвастатин на ден, давана като единична доза вечер. Значителен отговор на лечението със Simgal се проявява през първите две седмици, а максималният терапевтичен отговор настъпва след 4-6 седмици от лечението. Отговорът се запазва при продължаване на лечението. Ако лечението със Simgal бъде спряно, общият холестерол се връща до нивата преди лечението. Корекцията на дозата се основава на горния модел (вж. Исхемична болест на сърцето) .
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Препоръчителната доза е 40 mg симвастатин дневно преди или по време на вечеря или 80 mg симвастатин дневно в три дози (20 mg за закуска, 20 mg за обяд и 40 mg за вечеря).
Имуносупресивно лечение
При пациенти, получаващи едновременно имуносупресивна терапия, препоръчителната доза е 10 mg симвастатин дневно.
Бъбречна недостатъчност
Тъй като бъбречната екскреция на симвастатин е незначителна, не се налага корекция на дозата на Simgal при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Състав Simgal 20 mg филмирани таблетки:
предпазни мерки:
Рискът от странични ефекти, особено чернодробни и мускулни странични ефекти, се увеличава с дозата. Поради това се препоръчва внимателна оценка на разходите и ползите, преди да се приложат високи дози симвастатин (особено при дози от 80 mg дневно).
Мускулни ефекти
Инхибиторите на симвастатин и други хидрокси-метил-глутарил-КоА редуктаза (HMG-CoA редуктаза) могат понякога да причинят миопатия, проявяваща се в мускулна болка или мускулна слабост, придружени от значително увеличение на креатин фосфокиназата (мускулна CPK) (> 5 пъти горната граница на нормата . Рядко се съобщава за рабдомиолиза, със или без бъбречна недостатъчност вследствие на миоглобинурия.
Миопатия поради лекарствени взаимодействия
Честотата и тежестта на миопатията се увеличават при едновременно приложение на инхибитори на HMG-CoA редуктаза с лекарства, които могат да причинят миопатия, като гемфиброзил и други фибрати или ниацин (никотинова киселина), даван в ниски дози (â g g 1 g/ден).
Освен това изглежда, че рискът от развитие на миопатия се увеличава с увеличаване на плазмените нива на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата. Симвастатин и други инхибитори на HMG-CoA редуктазата се метаболизират от цитохром P450 3A4 (CYP3A4). Някои лекарства, които имат значителен инхибиторен ефект при терапевтични дози по този метаболитен път, могат значително да увеличат плазмените концентрации на HMG-CoA редуктазни инхибитори, като по този начин увеличават риска от миопатия. Тези лекарства са: циклоспорин, получени от азол противогъбични средства (итраконазол и кетоконазол), макролидни антибиотици (еритромицин и кларитромицин), ХИВ протеазни инхибитори и антидепресант нефазодон.
Общи мерки за намаляване на риска от миопатия
Пациентите, приемащи Simgal, трябва да бъдат предупредени за риска от развитие на миопатия и необходимостта да съобщават за необясними мускулни болки, болезненост или хипотония. Нивата на CPK над 10 пъти горната граница на нормата при пациент с необясними мускулни симптоми показват миопатия. Simgal трябва да се преустанови при съмнение или диагностика на миопатия. В повечето случаи при рязко прекратяване на лечението мускулните симптоми и повишената CPK се опрощават.
Тъй като няма неблагоприятни последици от краткосрочното прекратяване на лечението, Simgal трябва да се прекрати няколко дни преди операцията или когато възникне предразполагащ фактор за бъбречна недостатъчност, вторична на рабдомиолизата (тежки остри инфекции, хипотония, тежка хирургия, тежка травма, тежки метаболитни, ендокринологични или електролитни нарушения, неконтролирана епилепсия).
Мерки за намаляване на риска от миопатия поради лекарствени взаимодействия В случай на лечение със Simgal в комбинация с потенциално взаимодействащо лекарство, лекарят трябва да прецени потенциалните ползи и рискове и да наблюдава внимателно пациента, особено през първите месеци от лечението и в следоперативния период. дози от едно от лекарствата. В такива ситуации може да се обмисли периодично определяне на CPK, но няма сигурност, че това наблюдение ще предотврати миопатията. Едновременното приложение на Simgal с фибрати или ниацин трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза от плазмената липидна концентрация е вероятно да намали повишения риск от тази комбинация.
Комбинацията от фибрати или ниацин с ниски дози симвастатин е била използвана в краткосрочни клинични изпитвания без миопатия. Комбинацията от тези лекарства с инхибитори на HMG-CoA редуктазата води до малко допълнително намаляване на LDL-холестерола, но намаляването на нивата на триглицеридите и повишаването на HDL-холестерола може да бъде значително. Ако е необходима комбинация от едно от тези лекарства със Simgal, клиничният опит предполага, че рискът от миопатия е по-малък, когато се комбинира с ниацин, отколкото с фибрати.
При пациенти, лекувани със Simgal в комбинация с циклоспорин, фибрати или ниацин, дозата на симвастатин не трябва да надвишава 10 mg дневно, тъй като рискът от развитие на миопатия се увеличава значително при високи дози.
Не се препоръчва едновременното приложение на симвастатин с итраконазол, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, HIV протеазни инхибитори или нефазодон. Ако няма алтернатива на краткосрочното лечение с итраконазол, кетоконазол, еритромицин или кларитромицин и не са известни странични ефекти от дългосрочното спиране на хипохолестеролемичната терапия, може да се обмисли краткосрочно спиране на симвастатин.
Трябва да се избягва едновременната употреба на други лекарства със значителен инхибиторен ефект върху CYP3A4 и в обичайни дози, освен ако ползите от комбинираното лечение надвишават повишения риск.
Чернодробни ефекти
Преходни незначителни и асимптоматични повишения на серумните трансаминази, които не изискват прекратяване на лечението, могат да се появят скоро след започване на лечението със Simgal. Няма доказателства, че тези промени се дължат на свръхчувствителност към симвастатин. Чернодробното изследване се препоръчва при всички пациенти преди започване на лечението и след това по следния график: на 6-седмични интервали през първите 6 месеца от лечението, на 8-седмични интервали през първите 9 седмици от лечението и след това периодично по време на лечението (напр. два пъти годишно). Препоръчва се специално внимание при пациенти с повишени серумни трансаминази и чернодробните тестове трябва да се наблюдават незабавно и по-често при тези пациенти. Ако нивото на трансаминазите се повиши, особено ако надвишава три пъти горната граница на нормата и повишението е трайно, лечението със Simgal ще бъде прекратено.
Simgal трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които консумират големи количества алкохол и/или имат анамнеза за чернодробно заболяване.
Офталмологична оценка
При липса на каквото и да е лекарствено лечение, увеличаването на разпространението на помътняването на лещите с течение на времето е предвидимо в резултат на стареенето. Съвременните данни не показват никакво неблагоприятно въздействие на симвастатин върху лещата.
Бременността по време на лечение със симвастатин изисква прекратяване.
Поради съдържанието на лактоза, това лекарство е противопоказано в случай на вродена галактоземия, синдром на глюкозна или галактозна малабсорбция или дефицит на лактаза.
предупреждения:
Пациентите с бъбречно увреждане, обикновено усложнение на диабета, имат повишен риск от рабдомиолиза. При тези пациенти увеличаването на дозата на симвастатин изисква повишено внимание.
Въпреки че симвастатин намалява нивата на триглицеридите, той не е показан при хиперлипидемия, проявена главно от хипертриглицеридемия (хиперлипидемия тип I, IV и V).
Активно чернодробно заболяване или повишени трансаминази са противопоказания за употребата на симвастатин.
деца
Безопасността и ефикасността на симвастатин при деца не са установени. Simgal не се препоръчва за педиатрична употреба.
Способност за шофиране или работа с машини
Не са съобщени ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Странични ефекти на Simgal 20 mg филмирани таблетки:
Simgal обикновено се понася добре, като повечето нежелани реакции обикновено са леки и преходни.
Чести: коремна болка, гадене, диария или запек, киселини, метеоризъм, астения и главоболие.
Също така се съобщава: обрив, пруритус, алопеция, замаяност, мускулни крампи, миалгии, панкреатит, парестезии, периферна невропатия, анемия.
Рядко може да се появи миопатия, рабдомиолиза или хепатит и/или жълтеница.
Много рядко може да възникне синдром на свръхчувствителност, който може да се прояви чрез: ангиоедем, лупоиден синдром, ревматична полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, еозинофилия, повишена СУЕ, артрит, артралгия, уртикария, фоточувствителност, треска и хиперемия лошо.
Лабораторни стойности.
Рядко и подчертано трайно повишаване на серумните трансаминази (ALT и/или ASAT) може да настъпи; алкална фосфатаза и IL-глутамил транспептидаза също могат да бъдат повишени. Промените в чернодробните тестове обикновено са леки и преходни. Повишаване на серумното ниво на CPK фракция от скелетната мускулатура може да настъпи при мускулно увреждане.
предозиране:
Съобщени са няколко случая на предозиране на симвастатин. Проявите на предозиране са неспецифични и пациентите се възстановяват без последствия. Максималната приета доза е 450 mg симвастатин.
Лечението при предозиране се състои от общи поддържащи мерки.
Максималната плазмена концентрация се достига 1,3-2,4 часа след поглъщане.
Приложение на Simgal 20 mg филмирани таблетки при бременност/кърмене:
Simgal е противопоказан при бременност. Атеросклерозата е хроничен процес и спирането на Simgal по време на бременност може да има незначително въздействие върху резултата от дългосрочното лечение на първична хиперлипидемия. В допълнение, холестеролът и други продукти от пътя на биосинтеза на холестерола са основни компоненти на развитието на плода, включително синтеза на стероиди и клетъчни мембрани. Поради способността на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата, включително симвастатин, да намаляват синтеза на холестерол и евентуално други продукти от пътя на биосинтеза на холестерола, Simgal е противопоказан за употреба по време на бременност и при жени с детероден потенциал, с изключение на пациенти, които използват ефективни нехормонални или стерилни контрацептиви. Трябва да се спазва интервал от един месец между прекратяването на Simgal и зачеването. Ако пациентите забременеят по време на лечението, Simgal трябва да бъде прекратен незабавно и пациентът трябва да бъде предупреден за потенциалния риск за плода.
Тъй като безопасността при бременни жени не е установена и няма очевидна полза от лечението със симвастатин по време на бременност, Simgal трябва да се прекрати незабавно по време на бременност.
При липса на данни за екскрецията в кърмата Simgal не трябва да се използва при жени, които кърмят.