Simcor 20 mg филмирани таблетки - Листовка за лекарства - Показания, приложение, странични ефекти
Simcor 20 mg филмирани таблетки
указания:
Хиперхолестеролемия: Simcor е показан за понижаване на нивата на общия холестерол и LDL-холестерол при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна (тип IIa) или комбинирана хиперлипидемия (тип IIb) в комбинация с диетични мерки, ако не се постигне адекватен ефект само при диетични и други нефармакологични мерки (например упражнения и загуба на тегло).
Исхемична болест на сърцето: Simcor намалява риска от смъртност и заболеваемост при пациенти с атеросклеротични сърдечно-съдови заболявания, с високи нива на холестерол (> 5,5 mmol/l), в комбинация с хиполипидемична диета и други нефармакологични мерки.
противопоказания:
Свръхчувствителност към симвастатин или към някое от помощните вещества.
Активно чернодробно заболяване или персистиращо, необяснимо повишаване на серумните трансаминази, порфирия.
Едновременното приложение на кетоконазол, итраконазол и HIV протеазни инхибитори (вж. Взаимодействия).
Бременност и кърмене (вж. Раздел Бременност и кърмене).
Администрация:
Преди започване на лечение със симвастатин, както и по време на лечение с това лекарство, пациентите трябва да следват конвенционална диета за понижаване на холестерола.
Филмираните таблетки Simcor трябва да се прилагат с вода. Те могат да се прилагат както на гладно, така и след хранене.
Ишемична болест на сърцето и висок холестерол:
Препоръчителната начална доза е 20 mg симвастатин на ден, даван като единична доза вечер. Ако се налага корекция на дозата, тя трябва да се извърши, както е препоръчано по-долу (вж. Хиперхолестеролемия). За това показание не е доказана ефикасност на дози под 20 mg симвастатин/ден.
Хиперхолестеролемия: При пациенти с умерена до тежка хиперхолестеролемия препоръчителната доза е 20 mg симвастатин дневно като единична доза вечер в комбинация с нефармакологични мерки (напр. Диета, упражнения и загуба на тегло). които не са постигнали адекватен ефект само с нефармакологични мерки.
Максималната препоръчителна дневна доза е 40 mg симвастатин. При пациенти с тежка хиперхолестеролемия, която не е коригирана с дневна доза от 40 mg симвастатин и повишен сърдечно-съдов риск, дозата може по изключение да бъде увеличена до 80 mg симвастатин дневно.
Корекцията на дозата се основава на проследяване на плазмените нива на холестерол на интервали от поне 4 седмици.
Ако нивата на LDL-холестерол спаднат под 1,94 mmol/l (75 mg/dl) или общият плазмен холестерол падне под 3,6 mmol/l (140 mg/dl), трябва да се обмисли намаляване на дозата на симвастатин.
Съпътстваща терапия:
Симвастатин е ефективен самостоятелно или в комбинация с хелатори на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол).
В случай на едновременна употреба на холестипол и хипохолестеролемични средства от типа на холестирамин, симвастатин трябва да се прилага 1 час преди или поне 4 часа след приложение на смола, за да се избегне намалена абсорбция на симвастатин. При пациенти, лекувани едновременно с циклоспорин, фибрати (или ниацин) и симвастатин, максималната препоръчителна доза е 10 mg симвастатин дневно (вж. Предпазни мерки; Мускулни ефекти и взаимодействия).
Бъбречно увреждане: Тъй като симвастатин не се екскретира значително през бъбреците, обикновено не се налага намаляване на дозата при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) дневната доза над 10 mg симвастатин трябва да се използва с повишено внимание и, ако е необходимо, лечението трябва да започне с повишено внимание (вж. Специални предупреждения).
Употреба при деца: Употребата на симвастатин при деца не се препоръчва, тъй като не са провеждани проучвания за безопасност и ефикасност (вж. Специални предупреждения).
Употреба при пациенти в напреднала възраст:
Ефикасността и безопасността на симвастатин не са изследвани при пациенти в напреднала възраст над 70 години след миокарден инфаркт.
Състав:
Една филмирана таблетка съдържа 20 mg симвастатин и помощни вещества: сърцевина: Microcelac® 100 (75% лактоза монохидрат + 25% микрокристална целулоза), микрокристална целулоза, частично предварително желатинирано нишесте, аскорбинова киселина, лимонена киселина, бутилхидроксианизол, силициев диоксид, силициев диоксид; филм: Opadray II 85 F 24204 частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол 4000, талк, жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172), черен железен оксид (Е 172) 172).
Предпазни мерки:
Мускулни ефекти
Съобщава се за временни увеличения на креатин фосфокиназата (CPK), обикновено без клинично значение.
Лечението с инхибитори на 3-хидрокси-3-метилглутарил-коензим-А редуктаза (HMG-CoA редуктаза) рядко се свързва с миопатия (под 0,01%). Миопатията обаче трябва да се има предвид при пациенти с дифузна миалгия, мускулна чувствителност или слабост, придружена от повишаване на CPK над 5 пъти над нормалната стойност, като в този случай лечението трябва да бъде прекратено.
Рискът от тежка миопатия се увеличава при пациенти, лекувани със съпътстващи имуносупресивни инхибитори на HMG-CoA редуктазата, включително циклоспорин, фибрати, никотинова киселина, итраконазол (вж. Взаимодействия).
Лечението с инхибитори на HMG-CoA редуктаза трябва да се преустанови, ако се появят фактори, благоприятстващи бъбречната недостатъчност, вследствие на рабдомиолизата (тежки остри инфекции, хирургическа или голяма травма, метаболитни, ендокринни или електролитни нарушения, епилепсия).
Чернодробни ефекти
Както при другите лекарства за понижаване на липидите, по време на лечението със симвастатин се наблюдава повишаване на серумните трансаминази до 3 пъти повече от нормалното. Тези увеличения са временни, не са придружени от клинични симптоми и не изискват прекратяване на лечението. Увеличаването на трансаминазите над 3 пъти над нормалната стойност изисква прекратяване на приема на симвастатин.
Препоръчва се чернодробните тестове да се извършват в началото на лечението със симвастатин и да се повтарят периодично по време на лечението при всички пациенти, особено при пациенти, които се нуждаят от повишаване на дозата.
Трябва да се обърне специално внимание при пациенти, които са имали променени чернодробни тестове от самото начало
лечение с HMG-CoA редуктазни инхибитори, изискващо многократно определяне и прекратяване на серумните трансаминази повече от 3 пъти над нормалната стойност.
Симвастатин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат анамнеза за чернодробно заболяване.
Рискът от чернодробни и мускулни странични ефекти се увеличава с увеличаване на дозите симвастатин.
Симвастатин се метаболизира от изоензим 3A4 на цитохром Р450. Засегнат риск