Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Prospect
Показания Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия:
Signifor е лекарство, което съдържа активното вещество пазиреотид. Използва се за лечение на акромегалия при възрастни пациенти. Използва се също за лечение на болестта на Кушинг при възрастни пациенти, за които операцията не е опция или при които операцията е неуспешна.
акромегалия
Акромегалията се причинява от тип тумор, наречен хипофизен аденом, който се развива в хипофизната жлеза, жлеза в основата на мозъка. Аденомът води до свръхпроизводство от организма на хормони, които контролират растежа на тъканите, органите и костите, което води до увеличаване на размера на костите и тъканите, особено в ръцете и краката.
Signifor намалява производството на тези хормони и евентуално размера на аденом. В резултат на това намалява симптомите на акромегалия, които включват главоболие, силно изпотяване, изтръпване на ръцете и краката, умора и болки в ставите.
Болест на Кушинг
Болестта на Кушинг се причинява от разширяване на хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка), наречена аденом на хипофизата. Това води до свръхпроизводство от организма на хормон, наречен адренокортикотропен хормон (ACTH), което от своя страна води до свръхпроизводство на друг хормон, наречен кортизол.
Човешкият организъм естествено произвежда вещество, наречено соматостатин, което блокира производството на някои хормони, включително ACTH. Pasireotide действа по много подобен начин на соматостатина. По този начин Signifor може да блокира производството на ACTH, като помага за контролиране на свръхпроизводството на кортизол и облекчава симптомите на болестта на Кушинг.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Signifor или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
Противопоказания:
Приложение на Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия:
Това лекарство ще Ви бъде дадено от квалифициран медицински специалист.
Колко Signifor трябва да използвате
акромегалия
Препоръчителната начална доза Signifor при акромегалия е 40 mg на всеки 4 седмици. След започване на лечението Вашият лекар може да преоцени дозата Ви. Това може да включва измерване на нивата на растежен хормон или други хормони в кръвта. В зависимост от резултатите и начина, по който се чувствате, може да се наложи да намалите или увеличите дозата на Signifor, давана при всяка инжекция. Дозата не трябва да надвишава 60 mg. Ако страдате от чернодробно заболяване, преди да започнете лечение със Signifor за акромегалия, Вашият лекар може да поиска да започнете лечение с доза от 20 mg.
Болест на Кушинг
Обичайната начална доза Signifor при болест на Кушинг е 10 mg на всеки 4 седмици. След като започнете лечението, Вашият лекар може да преоцени дозата, която приемате. Това може да включва измерване на нивата на кортизол в кръвта или урината. В зависимост от резултатите и начина, по който се чувствате, може да се наложи дозата Signifor, приложена при всяка инжекция, да бъде намалена или увеличена. Дозата не трябва да надвишава 40 mg.
Вашият лекар редовно ще проверява как реагирате на лечението със Signifor и ще определи идеалната доза за Вас.
Как да използвам Signifor
Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Signifor. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Signifor е за интрамускулно приложение. Това означава, че той се инжектира през игла в седалищните мускули.
Колко да се използва от Signifor
Това е дългосрочно лечение, което може да Ви се прилага в продължение на години. Вашият лекар ще наблюдава редовно здравето Ви, за да провери дали лечението Ви има желания ефект. Вашето лечение със Signifor трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако спрете да използвате Signifor
Ако спрете да приемате Signifor, симптомите Ви могат да се възстановят. Затова не спирайте да използвате Signifor, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ЗНАЧИТЕЛЕН ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОННО ОКАЧВАНЕ
САМО ЗА ДЪЛБОКО ИНТРАМУСКУЛАРНО ИНЖЕКЦИЯ.
Има две основни стъпки при възстановяването на Signifor. Ако не го направите, това може да доведе до неправилно инжектиране.
• Инжекционният комплект трябва да достигне стайна температура. Извадете инжекционния комплект от хладилника и го оставете на стайна температура за поне 30 минути преди разтваряне, но не повече от 24 часа.
• След добавяне на разтворителя, разклатете флакона умерено за поне 30 секунди, докато се образува еднородна суспензия.
Включено в комплекта за инжектиране:
флакон, съдържащ праха
b Предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворителя
c Адаптер за флакон за разтваряне
d Игла за безопасно инжектиране (20G x 1,5 ″)
Следвайте внимателно инструкциите по-долу, за да осигурите разтваряне на Signifor прах и разтворител за инжекционна суспензия преди дълбоко интрамускулно инжектиране.
Суспензията Signifor трябва да се приготви преди приложение.
Signifor трябва да се дава само от квалифициран медицински специалист.
Етап 1
Извадете комплекта за инжектиране Signifor от хладилника.
ВНИМАНИЕ: Важно е да започнете процеса на разтваряне само след като инжекционният комплект достигне стайна температура. Оставете комплекта на стайна температура за поне 30 минути преди разтваряне, но не повече от 24 часа.
Забележка: Ако не се използва в рамките на 24 часа, инжекционният комплект може да се съхранява отново в хладилник.
Стъпка 2
Отстранете пластмасовата капачка от флакона и избършете гумената запушалка от флакона с тампон със спирт.
Отстранете фолиото за опаковка на адаптера за флакон, но НЕ изваждайте адаптера за флакона от опаковката.
Придържайки пакета с адаптера за флакона, поставете адаптера за флакона върху флакона и го натиснете докрай, докато щракне на място, потвърдено с щракване.
Извадете опаковката от адаптера за флакона, като я повдигнете право нагоре, както е показано.
Стъпка 3
Отстранете капачката от предварително напълнената спринцовка с разтворител и завийте спринцовката върху адаптера за флакона.
Бавно и напълно натиснете буталото, за да прехвърлите цялото количество разтворител във флакона.
Стъпка 4
ВНИМАНИЕ: Задръжте буталото и разклатете флакона умерено в продължение на поне 30 секунди, така че прахът да е напълно спрян. Повторете умерено разклащане за още 30 секунди, ако прахът не е напълно суспендиран.
Стъпка 5 Î
обърнете спринцовката и флакона с главата надолу, бавно издърпайте буталото назад и издърпайте цялото съдържание на флакона в спринцовката.
Развийте спринцовката от адаптера за флакона.
Стъпка 6
Завийте иглата, предназначена за безопасно инжектиране, в спринцовката.
Отстранете капака на иглата. За да избегнете утаяване, можете леко да разклатите спринцовката, за да поддържате еднородна суспензия. Докоснете спринцовката, за да премахнете видимите въздушни мехурчета и да ги извадите от спринцовката. Възстановеният Signifor вече е готов за незабавно приложение.
Стъпка 7
Signifor трябва да се прилага само чрез дълбока мускулна инжекция.
Подгответе мястото за инжектиране, като го избършете с тампон със спирт.
Поставете цялата игла в левия или десния глутеален мускул под ъгъл от 90 ° спрямо кожата.
Бавно издърпайте буталото назад, за да видите дали са пробити кръвоносни съдове (преместете иглата, ако е пробит кръвоносен съд).
Бавно натиснете буталото, докато спринцовката се изпразни. Извадете иглата от мястото на инжектиране и активирайте предпазителя (както е показано в стъпка 8).
Стъпка 8
Активирайте предпазителя на иглата по един от двата показани начина:
- или натиснете секцията с пантата върху защитата, върху твърда повърхност (фигура А),
- или натиснете пантата напред с пръст (фигура Б).
Ще се чуе щракване, потвърждаващо правилното активиране на защитата.
Незабавно изхвърлете спринцовката в контейнер за медицински отпадъци.
Състав Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия:
- Активното вещество е пазиреотид.
Signifor 10 mg: всеки флакон съдържа 10 mg пазиреотид (като пасиреотид памоат).
Signifor 20 mg: всеки флакон съдържа 20 mg пазиреотид (като пасиреотид памоат).
Signifor 30 mg: всеки флакон съдържа 30 mg пазиреотид (като пасиреотид памоат).
Signifor 40 mg: всеки флакон съдържа 40 mg пазиреотид (като пасиреотид памоат).
Signifor 60 mg: всеки флакон съдържа 60 mg пазиреотид (като пасиреотид памоат).
- Другите компоненти са:
- В прах: поли (D, L-лактид-ко-гликолид) (50-60: 40-50), поли (D, L-лактид-ко-гликолид) (50:50).
- В разтворител: натриева кармелоза, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
предпазни мерки:
Преди да използвате Signifor, попитайте Вашия лекар дали имате или някога сте имали:
- проблеми с количеството захар в кръвта, независимо дали е/е било твърде високо (както в случая на диабет) или твърде ниско (хипогликемия);
- сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или внезапно или екстремно сърдечно болка (обикновено се усеща като натиск тегло, свиване, стягане или болка в гърдите);
- сърдечен ритъм, като неравномерен сърдечен ритъм или необичаен електрически сигнал, наречен „QT удължаване“ или „QT удължаване“;
- ниски количества калий или магнезий в кръвта;
- Камъни в жлъчката;
- или ако приемате антикоагуланти (лекарства, използвани за намаляване на способността на кръвта да се съсирва), Вашият лекар ще следи параметрите на кръвосъсирването Ви и може да коригира Вашата доза антикоагулант.
По време на лечение със Signifor:
- Signifor може да повиши кръвната Ви захар. Вашият лекар може да поиска да следи кръвната Ви захар и да започне лечение или да коригира Вашето антидиабетно лекарство.
- Signifor контролира свръхпроизводството на кортизол. Контролът може да е твърде силен и може да изпитате признаци или симптоми, свързани с дефицит на кортизол, като екстремна слабост, умора, загуба на тегло, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане. Ако това се случи, незабавно уведомете Вашия лекар.
- Signifor може да намали броя на сърдечните удари. Вашият лекар може да поиска да наблюдава сърдечния ритъм с помощта на устройство, което измерва електрическата активност на сърцето ви ("EKG" или електрокардиограма). Ако приемате лекарства за лечение на сърдечни заболявания, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозировката им.
- Вашият лекар може да поиска да проверява редовно Вашия жлъчен мехур, чернодробни ензими и хипофизни хормони, тъй като те могат да бъдат повлияни от това лекарство.
Деца и юноши
Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като няма данни за тази възрастова група.
предупреждения:
Шофиране и работа с машини
Signifor може да има малък ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини, тъй като някои от нежеланите реакции, които може да получите при употребата на Signifor, като главоболие, замаяност и умора, могат да намалят способността Ви за шофиране. превозни средства и използвайте машини безопасно.
Важна информация за някои от съставките на Signifor
Signifor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че няма сол.
Странични ефекти на Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите следното:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Модифицирано количество кръвна захар. Може да изпитате прекомерна жажда, увеличен обем урина, повишен апетит със загуба на тегло, умора.
- Камъни в жлъчката. Може да изпитате внезапна болка в гърба или болка в дясната част на корема.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Ниски количества кортизол. Може да изпитате изключителна слабост, умора, загуба на тегло, гадене, повръщане и ниско кръвно налягане.
- Бавен пулс.
- Удължен QT интервал (ненормален електрически сигнал в сърцето ви, който може да се види при разследвания).
- Проблеми с жлъчната циркулация (холестаза). Може да изпитате пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, светли изпражнения и сърбеж.
- Възпаление на жлъчния мехур (холецистит).
Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Диария
- Гадене
- Стомашни болки
- умора
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Умора, умора, бледа кожа (признаци на ниско съдържание на червени кръвни клетки)
- Загуба на апетит
- Главоболие
- подуване на корема
- Повръщане
- виене на свят
- Болка, дискомфорт, сърбеж и подуване на мястото на инжектиране
- Промяна в стойностите на теста за чернодробна функция
- Ненормални кръвни тестове (признаци на повишена креатин фосфокиназа, гликозилиран хемоглобин, кръвна липаза)
- Косопад
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Промяна в тестовете за функцията на панкреаса (амилаза)
- Ненормални свойства на кръвосъсирването
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Те включват всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Взаимодействия с други лекарства:
Приложение на Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия по време на бременност/кърмене:
Представяне на опаковката:
Signifor прах е леко жълтеникав до жълтеникав прах във флакона. Разтворителят е бистър, безцветен до леко жълтеникав или леко кафяв разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Signifor 10 mg се предлага в търговски единици, съдържащи флакон от 10 mg пасиреотид на прах и предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Signifor 20 mg се предлага в търговски единици, съдържащи флакон от 20 mg пасиреотиден прах и предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Signifor 40 mg се предлага в търговски единици, съдържащи флакон от 40 mg пасиреотиден прах и предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Signifor 40 mg се предлага в търговски единици, съдържащи флакон от 40 mg пасиреотиден прах и 2 ml предварително напълнена спринцовка с разтворител.
Signifor 60 mg се предлага в търговски единици, съдържащи флакон от 60 mg пасиреотиден прах и 2 ml предварително напълнена спринцовка с разтворител.
Всяка продадена единица съдържа флакона и предварително напълнената спринцовка в блистер, с адаптер за флакон и игла, проектирана за безопасно инжектиране.
Signifor 40 mg и Signifor 60 mg също се предлагат в опаковки, съдържащи 3 междинни опаковки.
Не всички концентрации и размери на опаковките могат да се предлагат на пазара във вашата страна.