Сертифициране на медицинско оборудване и продукти
ВНИМАНИЕ.
Как да заменим стария сертификат за регистрация на Роздздравнадзор с медицинско оборудване и медицински изделия?
За да замените стария сертификат за регистрация (RU), трябва да попълните заявление и да го изпратите на имейл: [email protected]
Под термина "медицинско оборудване" има много широка гама от продукти, включително устройства, консумативи, медицински мебели, устройства и др. и предназначени за диагностични, рехабилитационни, профилактични, терапевтични мерки и осигуряване на грижи за инвалиди и болни. Средствата, които имат имунологичен, метаболитен, генетичен, фармакологичен ефект върху човешкото тяло, не принадлежат към медицинските изделия.
За тяхната класификация има Глобална номенклатура на медицинските изделия (Глобална номенклатура на медицинските изделия)
Медицинските изделия могат да бъдат разделени на 2 групи:
Според степента на тяхната безопасност:
По функционално предназначение (енергиен източник, жизнени функции, начин на взаимодействие с човешкото тяло, продължителност на употреба, инвазивност).
За работата на медицинските устройства използваният софтуер получава същия клас като меда. продуктът, за който е предназначен и също принадлежи към медицински изделия. Всички медицински изделия трябва да бъдат регистрирани в Държавния медицински регистър. продукти на Roszdravnadzor. За законното им използване в здравните заведения на Руската федерация. Според списъка с продукти, подлежащи на задължително деклариране в системата GOST R, той включва и медицинско оборудване, мед. продуктите трябва да имат декларация за съответствие .
За най-голям брой медицински продукти е необходимо да се изготви декларация за съответствие, но има и медицински продукти, за които е задължително да се издаде сертификат за съответствие в системата GOST R. Можете да разберете какво медицинско изделие подлежи на сертифициране или деклариране в списъка на продукти, които подлежат на сертифициране и деклариране в системата GOST R.