SARCOME 13 OS2016 проучване - ARCHIMAID

ВНИМАНИЕ: за всяко клинично изпитване елементите, показани по-долу, не са изчерпателни, а протоколът, предоставен от спонсора, остава единственият документ за консултация за провеждане на клинично изпитване в център. За повече информация се свържете с референт на съответната територия.

os2016

Дизайн: Пациентите, регистрирани в проучването при диагноза под 25-годишна възраст, получават неоадювантна химиотерапия тип M-EI (метотрексат, етопозид и ифосфамид), а тези на възраст от 26 до 50 години получават химиотерапия тип API-AI (доксорубицин, цисплатин и ифосфамид). След това се извършва операция за първичен тумор и, ако е приложимо, белодробни метастази.

След това пациентите се рандомизират в 2 групи:
- Рамо 1 (контролно рамо): пациентите получават само следоперативна химиотерапия.
- Рамо 2 (експериментално рамо): пациенти под 25 получават мифамуртид IV два пъти седмично в продължение на 12 седмици, след това веднъж седмично в продължение на 24 седмици, комбиниран с незадължителен курс на високи дози метотрексат, последван от доксорубицин IV на D1, ифосфамид IV на D1 и D2 и цисплатин IV върху D2. Лечението с химиотерапия от тип API (доксорубицин, ифосфамид и цисплатин) се повтаря на всеки 3 седмици до 5 курса при липса на прогресия на заболяването или токсичност.
Пациенти на възраст от 26 до 50 години получават мифамуртид IV два пъти седмично в продължение на 12 седмици, след това веднъж седмично в продължение на 24 седмици, заедно с етопозид IV на D1 и ифосфамид IV на D1 до J4. Лечението с химиотерапия тип EI (етопозид и ифосфамид) се повтаря на всеки 3 седмици до 5 курса при липса на прогресия на заболяването или токсичност.

Пациентите се проследяват в продължение на 2 години и до 5 години за първия рандомизиран пациент.

Основна цел:
За оценка на ефикасността на мифамуртид в комбинация с следоперативна химиотерапия в сравнение с постоперативна химиотерапия самостоятелно.