Ротарикс
Търговско наименование: ROTARIX Fara-conc.
Международно общо наименование: ROTAVIRUS VACCINE - Fara-conc.
Лекарствена форма: перорална суспензия
Парчета: 1 перорална суспензия
Доза (концентрация): Няма конц.
Презентация: КУТИЯ X 1 ПРЕДПЪЛНЕН ОРАЛЕН АПЛИКАТОР X 1,5 ML SUSP. УСТЕН
Производител: GLAXO SMITHKLINE
Държава: Белгия
CIM код: W53550004
ATC код: J07BH01
J - антиинфекциозни средства за системна употреба
J07 - ваксини
J07BH - ваксина срещу ротавирусна диария
индикации
Rotarix е показан за активна имунизация на кърмачета на възраст от 6 до 24 седмици за предотвратяване на гастроентерит, причинен от ротавирусна инфекция (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Използването на Rotarix трябва да се основава на официални препоръки.
Схемата на ваксинация се състои от две дози. Първата доза може да се даде на възраст от 6 седмици. Между дозите трябва да има интервал от поне 4 седмици. За предпочитане е схемата за ваксиниране да се прилага преди 16-седмична възраст, но трябва да се попълни преди 24-седмична възраст.
Rotarix може да се прилага със същата доза при недоносени бебета, родени най-малко 27 гестационни седмици (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Ваксинация или регургитация на ваксината се наблюдава рядко в клинични изпитвания и в такива ситуации не е прилагана заместваща доза. Въпреки това, в малко вероятния случай, че кърмачето изплюе или повреди по-голямата част от дозата на ваксината, може да се даде единична заместителна доза при едно и също ваксинационно посещение.
Препоръчва се при кърмачета, получаващи първа доза Rotarix, схемата на ваксиниране да бъде допълнена с втора доза Rotarix. Няма налични данни за безопасност,
имуногенност или ефикасност, ако Rotarix се дава като първата доза, а друга ротавирусна ваксина се използва за втората доза или обратно.
Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Rotarix е предназначен само за перорално приложение.
Rotarix никога не трябва да се инжектира.
За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Свръхчувствителност след предишно приложение на ротавирусни ваксини.
Предистория на инвагинацията.
Субекти с некоригирани вродени малформации на стомашно-чревния тракт, предразположени към инвагинация.
Субекти с тежка комбинирана имунна недостатъчност (IDCS) (вж. Точка 4.8).
Rotarix трябва да се отложи при пациенти с тежко остра фебрилна болест. Наличието на незначителна инфекция не е противопоказание за ваксинация.
Rotarix трябва да се забави при пациенти с диария или повръщане.
предупреждения
За добра медицинска практика ваксинацията трябва да се предшества от анамнеза, особено за противопоказания и клиничен преглед.
Няма налични данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при кърмачета със стомашно-чревни нарушения или забавяне на растежа. Rotarix при тези бебета може да се обмисли с повишено внимание, ако според мнението на лекаря неваксинацията е с повишен риск.
Като предпазна мярка медицинският персонал трябва внимателно да следи за всички симптоми, които показват инвагинация (силна коремна болка, постоянно повръщане, мелена, метеоризъм и/или треска). с оглед на данните от обсервационни проучвания за безопасност, показващи повишен риск от развитие на ваксинацията, особено в рамките на 7 дни след приложението на ротавирусната ваксина (вж. точка 4.8). Родителите/болногледачите трябва да бъдат посъветвани незабавно да докладват за тези симптоми на медицинския персонал.
За субекти с предразположение към инвагинация вижте точка 4.3.
Не се очаква безопасността или ефикасността на Rotarix да бъдат повлияни от асимптоматични или леки симптоми на HIV инфекция. Клинично проучване при ограничен брой асимптоматични или асимптоматични ХИВ-позитивни бебета не показва опасения за безопасността (вж. Точка 4.8). Rotarix трябва да се прилага на бебета със съмнение или диагностициран имунодефицит, включително вътреутробна експозиция на имуносупресивна терапия, въз основа на внимателна оценка на риска/ползата.
Известно е, че след ваксинацията, екскрецията на вируса от ваксината във фекалиите достига максимална стойност около ден 7. Вирусни антигенни частици, открити чрез ELISA, са били идентифицирани в изпражненията в 50% от случаите след първата доза от формулировката на Rotarix. лиофилизиран и в 4% от случаите след втората доза. Когато се изследва наличието на жив вирусен щам от ваксината в тези изпражнения, само 17% са положителни. В две сравнително контролирани клинични проучвания след ваксинация с течна формула Rotarix, елиминирането на вирусни частици е сравним с това, наблюдавано след ваксинация с лиофилизиран състав Rotarix.
Наблюдавани са случаи на предаване на този жив вирус от екскретираната ваксина към серонегативни контакти без никакви клинични симптоми.
Rotarix трябва да се използва с повишено внимание при хора, които влизат в близък контакт с хора с имунодефицитни състояния, като такива със злокачествени заболявания или други имунодефицити или които получават имуносупресивни средства.
Контактите на нововаксинирани деца трябва да спазват правилата за лична хигиена (например да мият ръцете си след смяна на пелените на бебето).
При прилагане на първична серия от ваксинации при недоносени бебета (родени на <28 гестационна седмица) и особено при такива с анамнеза за дихателна незрялост, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониторинг. дихателна функция за 48-72 часа.
Тъй като ползата от ваксинацията е голяма при тази група новородени, ваксинацията не трябва да се избягва или отлага.
Защитен имунен отговор може да не е наличен при всички ваксинирани деца (вж. Точка 5.1).
Понастоящем не е известна степента на защита на Rotarix срещу други ротавирусни щамове, които не са идентифицирани в клиничните изпитвания. Клинични изпитвания на данни за ефикасност са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. Точка 5.1).
Rotarix не осигурява защита срещу гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Няма налични данни за употребата на Rotarix за профилактика след експозиция.
Rotarix никога не трябва да се инжектира.
Ваксината съдържа захар като помощно вещество. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция или недостатъчност на захароза-изомалтаза не трябва да използват тази ваксина.
взаимодействия
Rotarix може да се прилага едновременно с някоя от следните моновалентни или комбинирани ваксини (включително шестовалентни ваксини (DTPa-HBV-VPI/Hib)): ваксина срещу коклюш срещу дифтерия-тетанус (DTPw), ваксина срещу дифтерия-тетанус-ацелуларна коклюш (DTPa), Ваксина срещу хемофилус инфлуенца тип b (Hib), инактивирана полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит В (HBV), конюгирана пневмококова ваксина и конюгирана ваксина срещу менингококова серогрупа С. Клиничните изпитвания показват, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не са засегнати.
Едновременното приложение на Rotarix с перорална полиомиелитна ваксина (OPV) не засяга имунния отговор на полиомиелитните антигени. Въпреки че едновременното приложение на OPV може да причини леко намаляване на имунния отговор към ротавирусната ваксина, клинично изпитване, включващо повече от 4200 субекта, показва, че се поддържа клинична защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит.
Няма ограничения за бебето да консумира храна или течности, нито преди, нито след ваксинация.
Задача
Rotarix не е предназначен за употреба при възрастни. Няма налични данни за употребата на Rotarix по време на бременност и кърмене.
Въз основа на доказателства от клинични проучвания, кърменето не намалява защитата на Rotarix срещу ротавирусен гастроентерит. Следователно кърменето може да продължи по време на схемата на ваксинация.