РОКАЛТРОЛ - Калцитриол - Дозировка, Странични ефекти, Бременност - Доктисимо

Това лекарство обикновено се предписва за:

Показания + -

Как да го взема + -

Поглъщайте капсулите с малко вода, без да ги смучете или дъвчете.

Освен в извънредна ситуация, препоръчително е да започнете с:

0,50 µg на ден, в една или две дози, при бъбречна остеодистрофия при възрастни, хипопаратиреоидизъм и псевдохипопаратиреоидизъм в обичайната им форма,

1 µg на ден при възрастни, в една или две дози, при витамин-резистентен рахит, остеомалация и хипопаратиреоидизъм.

Следващата доза е строго индивидуален и трябва да се определя въз основа на:

Калцемия и фосфоремия, които трябва да се измерват веднъж седмично по време на фазата на уравновесяване и веднъж месечно след това.

Калциурия при пациенти с нормална бъбречна функция.

Ефикасността се оценява по параметри, адаптирани към всяко състояние.

Безопасността и ефикасността на калцитриоловите капсули при деца не са достатъчно проучени, за да могат да се правят препоръки за дозиране. Налични са ограничени данни за употребата на калцитриол капсули при педиатрични пациенти.

Възможни нежелани реакции + -

Свръхчувствителност
Уртикария
Хиперкалциемия
Загуба на апетит
Полидипсия
Дехидратация
Отслабване

Апатия
Главоболие
Мускулна слабост
Сензорно нарушение
Болка в корема
Гадене
Повръщане
Запек
Болка в горната част на корема
Кожен обрив
Еритема
Кожен сърбеж
Забавяне на растежа
Инфекция на пикочните пътища
Полиурия
Калциноза
Висока температура
Креатининът в кръвта се повишава

Изброените по-долу странични ефекти отразяват опита от клинични проучвания с Rocaltrol и от пускането му на пазара.

Най-често съобщаваната нежелана реакция е хиперкалциемия.

Нежеланите реакции са представени в Таблица 1 по-долу по системо-органни класове и категории по честота на MedRA. Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 6 mg/100 ml (т.е.> 1,9 mmol/l) едновременно, може да се появи калциноза, видима на рентгенови снимки.

При някои чувствителни хора са възможни реакции на свръхчувствителност, включително обрив, еритем, сърбеж и уртикария.

При пациенти с нормална бъбречна функция хроничната хиперкалциемия може да бъде придружена от повишаване на серумния креатинин (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Броят на нежеланите реакции, съобщени при употребата на Rocaltrol за период от 15 години, при всички показания е много нисък; за всеки от тези ефекти, включително хиперкалциемия, честотата е много рядка (по-малка или равна на 0,001%).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Декларирането на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Здравните специалисти съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване: Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) и мрежата от регионални центрове за фармакологична бдителност - Уебсайт: www.ansm.sante.fr.

Противопоказания + -

Калцитриол свръхчувствителност
Свръхчувствителност към витамин D
Хиперкалциемия
Калциева литиаза
Първичен хиперпаратиреоидизъм
Отравяне с витамин D
Бременност

Хранене с мляко
Непоносимост към фруктоза
Дехидратация

Rocaltrol е противопоказан:

· В случай на заболявания, свързани с хиперкалциемия, каквито и да са те (калциева литиаза с хиперкалциурия, първичен хиперпаратиреоидизъм и др.),

В случай на известна свръхчувствителност към калцитриол (или към продукти от същия клас) или към някое от помощните вещества,

В случай на признаци на отравяне с витамин D.

За предпочитане е този продукт да се използва при бременни или кърмещи жени само след претегляне на очакваните ползи спрямо възможния терапевтичен риск (вж. Точка Фертилитет, бременност и кърмене).

Предпазни мерки при употреба + -

Дозировката е ограничена за възрастни
Обездвижване
Мониторинг на калцемия
Мониторинг на фосфоремия
Мониторинг на калциурия
Мониторинг на серумен креатинин
Мониторинг на магнезиемия

Мониторинг на алкална фосфатаза
Бъбречна недостатъчност
Хиперкалциурия
Хиперфосфатемия
Витамин-резистентен хипофосфатемичен рахит

Внезапното увеличаване на приема на калций след промяна в диетата (напр. Повишена консумация на млечни продукти) или неконтролираният прием на препарати на основата на калций може да причини хиперкалциемия. От съществено значение е да препоръчате на пациентите и техните семейства стриктно спазване на предписаната диета и да ги научите да разпознават симптомите на хиперкалциемия.

Пациентите, които са обездвижени, например след операция, са особено изложени на риск от хиперкалциемия.

При пациенти с нормална бъбречна функция хроничната хиперкалциемия може да бъде придружена от повишаване на серумния креатинин.

· Калцитриол повишава нивата на неорганичния фосфат в серума. Провеждането на лечението изисква редовно наблюдение (седмично в началото) на калций и фосфоремия, за да се контролира фосфокалциевият продукт (Ca x P), който не трябва да надвишава 70 mg²/dl² и, при липса на бъбречна недостатъчност, тежка калциурия.