Резюме на характеристиките на продукта - LAROXYL 50 mg филмирана таблетка - База данни

Обобщение

ANSM - Актуализирано на: 28.11.2019

продукта

ЛАРОКСИЛ 50 mg филмирана таблетка

Амитриптилин хидрохлорид. 56 600 mg

Съответно количество амитриптилин. 50 000 mg

За филмирана таблетка

Помощни вещества с известен ефект: лактоза и натрий

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Лечение на периферна невропатична болка при възрастни.

Профилактично лечение на напрегнато главоболие при възрастни

- Основното лечение на мигрена при възрастни

Лечението на нощно енуреза при деца на възраст над 6 години след изключване на органична патология, особено спина бифида и свързаните с нея разстройства и при липса на отговор на всички други фармакологични лечения и нефармакологични агенти, включително спазмолитици и свързани с вазопресин продукти . Това лекарство трябва да се предписва само от лекар, който има опит в лечението на персистираща енуреза.

Не всички схеми на дозиране могат да бъдат получени с всички фармацевтични форми/концентрации. Правилната формулировка/доза трябва да бъде избрана за начални дози и всяко следващо увеличаване на дозата.

ОСНОВЕН ДЕПРЕСИВЕН ЕПИЗОД

Началната доза трябва да бъде ниска и след това постепенно да се увеличава, като внимателно се записва клиничният отговор и всички признаци на непоносимост.

Първоначално 25 mg 2 пъти на ден (50 mg на ден). Ако е необходимо, дозата може да се увеличи с 25 mg през ден, до 150 mg на ден, разделена на два приема.

Поддържащата доза е най-ниската ефективна доза.

Пациенти на възраст над 65 години и пациенти със сърдечно-съдови заболявания

Първоначално 10 mg до 25 mg на ден.

Дневната доза може да бъде увеличена до 100 mg до 150 mg, разделена на две дози, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента и поносимостта.

Дози над 100 mg трябва да се използват с повишено внимание.

Поддържащата доза е най-ниската ефективна доза.

Амитриптилин (с изключение на индикацията енуреза) не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени (вж. Точка 4.4).

Продължителност на лечението

Антидепресантният ефект обикновено започва след 2 до 4 седмици. Лечението с антидепресанти е симптоматично и следователно трябва да продължи за период от време, обикновено до 6 месеца след ремисия, за да се предотвратят рецидиви.

НЕВРОПАТИЧНА БОЛКА, ПРОФИЛАКТИЧНО ЛЕЧЕНИЕ НА НАПЪТНИ ЦЕФАЛЕИ И СЪЩЕСТВУВАЩО ЛЕЧЕНИЕ НА МИГРЕНА

Дозировката трябва да се увеличава за всеки отделен случай до дозата, която осигурява адекватен терапевтичен отговор с поносими странични ефекти. Като цяло, най-ниската ефективна доза трябва да се използва за най-краткото време, необходимо за облекчаване на симптомите.

Препоръчителните дози са 25 mg до 75 mg на ден вечер. Дози над 100 mg трябва да се използват с повишено внимание.

Началната доза трябва да бъде 10 mg до 25 mg вечер. Дозите могат да се увеличат от 10 mg на 25 mg на всеки 3 до 7 дни в зависимост от поносимостта.

Дозата може да се приема веднъж дневно или да се раздели на две дози. Еднократна доза над 75 mg не се препоръчва.

Аналгетичният ефект обикновено се наблюдава след 2-4 седмици на приложение.

Пациенти на възраст над 65 години и пациенти със сърдечно-съдови заболявания

Препоръчва се начална доза от 10 mg до 25 mg вечер.

Дози над 75 mg трябва да се използват с повишено внимание.

Обикновено се препоръчва лечението да започне с най-ниските дози, препоръчани за възрастни. Дозата може да бъде увеличена в зависимост от индивидуалния отговор на пациента и поносимостта.

Амитриптилин (с изключение на индикацията за енуреза) не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени (вж. Точка 4.4).

Продължителност на лечението

Лечението е симптоматично и следователно трябва да продължи адекватен период от време. При много пациенти може да се наложи лечение в продължение на няколко години. Препоръчва се редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаващото лечение остава подходящо за пациента.

Профилактично лечение на хронично напрежение, подобно на главоболие и профилактично лечение на мигрена при възрастни

Лечението трябва да продължи адекватен период от време. Препоръчва се редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаващото лечение остава подходящо за пациента.

НОКТУРНА ЕНУРЕСИЯ: Педиатрична популация

Препоръчителните дози за:

Деца на възраст от 6 до 10 години: 10 mg - 20 mg. За тази възрастова група трябва да се използва фармацевтична форма с по-подходяща доза.

Деца на възраст над 11 години: 25 mg - 50 mg на ден

Дозата се прилага 1 час до 1 час 30 минути преди лягане.

Дозировката трябва постепенно да се увеличава.

Преди започване на лечение с амитриптилин трябва да се направи ЕКГ, за да се изключи синдром на дълъг QT интервал.

Максималната продължителност на лечебния цикъл не трябва да надвишава 3 месеца.

Ако са необходими множество цикли на амитриптилин, трябва да се прави преглед на всеки 3 месеца.

За да се спре лечението, дозата на амитриптилин трябва да се намалява постепенно.

Нарушена бъбречна функция

Това лекарство може да се дава в обичайни дози на пациенти с бъбречна недостатъчност.

Нарушена чернодробна функция

Препоръчва се лекарството да се прилага внимателно и по възможност да се определят плазмените концентрации на лекарството.

Инхибитори на цитохром P450 CYP2D6

В зависимост от отговора на всеки пациент трябва да се обмисли по-ниска доза амитриптилин, ако силен инхибитор на CYP2D6 (напр. Бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) се комбинира с лечение с амитриптилин (вж. Точка 4.5).

Известни бавни метаболизатори на CYP2D6 или CYP2C19

Тези пациенти могат да имат по-високи плазмени концентрации на амитриптилин и неговия активен метаболит, нортриптилин. Помислете за 50% намаление от препоръчаната начална доза.

Лароксил е предназначен за перорално приложение.

Таблетките трябва да се поглъщат с вода.

Прекратяване на лечението

За да спре лечението, лекарството трябва постепенно да се оттегли в продължение на няколко седмици.

Скорошен инфаркт на миокарда. Сърдечен блок от всякаква степен или нарушение на сърдечния ритъм и коронарна артериална болест.

Едновременното лечение с МАО-инхибитори (инхибитори на моноаминооксидазата) е противопоказано (вж. Точка 4.5).

Едновременното приложение на амитриптилин и МАО може да причини серотонинов синдром (комбинация от симптоми, включително възбуда, объркване, треперене, миоклонус и хипертермия).

Лечението с амитриптилин може да започне 14 дни след спиране на неселективни и необратими МАО-инхибитори и поне един ден след спиране на обратим моклобемид. Лечението с МАО може да започне 14 дни след спиране на амитриптилин.

Тежка чернодробна патология.

Деца под 6 години.

Удължаване на QT интервала