Резюме на характеристиките на продукта - HOSPIRA НАТРИЙ ПАМИДРОНАТ 6 mgml, концентрат
Обобщение
ANSM - Актуализирано на: 30.09.2019
HOSPIRA НАТРИЙ ПАМИДРОНАТ 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
За 1 ml инжекционен разтвор.
Помощно вещество с известен ефект: натриев хидроксид
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бистър, безцветен разтвор без видими частици.
Предотвратяване на костни усложнения (патологични фрактури, гръбначни компресии, лъчева или костна хирургия, хиперкалциемия) при пациенти с рак на гърдата с костни метастази или множество миломи с увреждане на костите, в допълнение към специфичното лечение на тумора.
Само за интравенозна инфузия
Натриевият памидронат никога не трябва да се прилага като болус (вж. Точка 4.4). Разтворът трябва да се разрежда преди употреба (вж. По-долу) и трябва да се влива бавно.
За информация относно съвместимостта с инфузионни разтвори (вж. Точка 6.4).
Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 60 mg/час (1 mg/min), а концентрацията на натриев памидронат в инфузионния разтвор не трябва да надвишава 90 mg/250 ml.
При пациенти с установена или предполагаема нарушена бъбречна функция (напр. Такива с хиперкалциемия със злокачествен произход или множествена миелома) се препоръчва скоростта на инфузия да не надвишава 22 mg/час (вж. Също „Бъбречна недостатъчност“).
Инфузията трябва да се постави във вена с достатъчен размер, за да се сведе до минимум локалните реакции на мястото на инфузията.
Дозата от 90 mg обикновено се разрежда в 250 ml инфузионен разтвор и се влива в продължение на 2 часа. Въпреки това, при пациенти с множествен милом и при такива с хиперкалциемия със злокачествен произход, се препоръчва да не се прилага повече от 90 mg в 500 ml за период от 4 часа.
Няма клиничен опит с употребата на този продукт при деца и юноши (под 18 години).
Хиперкалциемия със злокачествен произход
Препоръчва се пациентът да се хидратира с 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид преди и по време на лечението.
Общата препоръчителна доза, която трябва да се използва за терапевтичен курс, зависи от първоначалния брой калцемия.
Следните показания са получени от клинични данни, като се използва некоригирана калцемия. Въпреки това, предложените дозировки са приложими и за стойностите на калцемия, коригирани за албуминемия или противодемия при рехидратирани пациенти.
Първоначален серумен калций
Обща препоръчителна доза
Общата доза натриев памидронат може да се даде като единична инфузия или като многократни инфузии в продължение на 2 до 4 последователни дни.
Максималната доза на лечение е 90 mg, независимо дали за първоначално или следващо лечение.
Обикновено се наблюдава значително намаляване на серумния калций 24 до 48 часа след приложението на памидронат натрий и нормализирането обикновено се постига в рамките на 3 до 7 дни. Ако в този период не се постигне нормализиране на калцемията, може да се приложи друга доза. Продължителността на отговора може да варира при всеки пациент и лечението може да се повтори, когато хиперкалциемията се повтори.
Настоящият клиничен опит предполага намаляване на терапевтичната ефикасност при многократно приложение на продукта.
Множествен миелом III стадий
Препоръчителната доза е 90 mg на всеки 4 седмици.
Остеолитични лезии с костни метастази, свързани с рак на гърдата
Препоръчителната доза е 90 mg на всеки 4 седмици. Тази доза може също да се дава на интервали от 3 седмици, за да съвпадне с химиотерапията, ако е необходимо.
Фармакокинетичните проучвания показват, че не е необходима терапевтична корекция при пациенти с ниска бъбречна недостатъчност (клирънс на креанин 61 до 90 ml/min) до умерен (клирънс на креанин 30 до 60 ml/min) (вж. Точка 5.2. "Фармакокинетични свойства"). За тези пациенти скоростта на инфузия не трябва да надвишава 90 mg/4 h (приблизително 22 mg/h).
Памидронат натрий не трябва да се дава на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (клирънс на крецинин При пациенти с нормално изходно ниво на креатинина се увеличава с 0,5 mg/dL.
При пациенти с необичайно първоначално ниво на кратинин се повишава с 1,0 mg/dL.
Фармакокинетично проучване показва, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена абнормна чернодробна функция. Натриевият памидронат не е проучен при пациенти с тежко влошаване на чернодробната функция, поради което не може да се даде препоръка за тези пациенти (вж. Точка 4.4).
Натриевият памидронат трябва да се прилага под наблюдението на лекар с подходящо оборудване за проследяване на клинични и биохимични показатели.
Този продукт осигурява по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за максималната доза (90 mg), т.е. практически без натрий.
Натриевият памидронат може да причини дразнене на очите.
Натриевият памидронат никога не трябва да се дава като болус, тъй като това може да причини тежки локални реакции, включително тромбофлебит. Памидронат натрий винаги трябва да се разрежда и прилага като бавна интравенозна инфузия (вж. Точка 4.2).
От съществено значение е първоначалното лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия да включва интравенозна рехидратация за поддържане на отделянето на урина. По време на лечението пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, но трябва да се избягва свръххидратация; това е особено важно при пациенти, лекувани с диуретици. При пациенти със сърдечни заболявания, особено при възрастни хора, претоварването с физиологичен разтвор може да ускори развитието на сърдечна недостатъчност (левокамерна недостатъчност или застойна сърдечна недостатъчност). Треската (грипоподобен синдром) също може да допринесе за това влошаване.
След започване на терапията с натриев памидронат трябва да се извършва мониторинг на стандартната хиперкалциемия, свързана с метаболитните параметри, включително калцемия и фосфор.
Пациентите, претърпели операция на щитовидната жлеза, са особено податливи на развитие на хипокалциемия поради относителния хипопаратиреоидизъм.
Пациентите с анемия, левкопения или тромбоцитопения трябва да се подлагат на редовна кръвна проверка.