REPAGLINIDE 0,5 mg SANDOZ CPR 270 дозировка и странични ефекти здравно списание
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Системни антидиабетици, без инсулин (OB)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 17,87 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
REPAGLINIDE SANDOZ е показан при възрастни за лечение на диабет тип 2, когато хипергликемията вече не може да бъде задоволително контролирана чрез диета, упражнения и загуба на тегло. REPAGLINIDE SANDOZ е показан и при възрастни за лечение на диабет тип 2 при пациенти, които не са задоволително контролирани само с метформин.
Лечението трябва да започне в допълнение към диетата и упражненията, за да се намалят нивата на кръвната захар по отношение на храненето.
Дозировка и начин на приложение
REPAGLINIDE SANDOZ трябва да се прилага преди хранене и дозата му да се коригира индивидуално, за да се оптимизира гликемичният контрол. В допълнение към самоконтрола на пациента за кръвна и/или глюкоза в урината, глюкозата в кръвта трябва периодично да се следи от лекаря, за да се определи минималната ефективна доза за пациента. Нивото на гликиран хемоглобин също е показател за реакцията на пациента към лечението. Необходими са периодични проверки, за да се установи недостатъчен хипогликемичен ефект при максималната препоръчителна доза (първична недостатъчност) и да се установи намаляване на ефективността след начален период на ефективност (вторична недостатъчност).
Краткосрочното приложение на REPAGLINIDE SANDOZ може да бъде достатъчно в случай на преходен гликемичен дисбаланс при диабетици тип 2, които обикновено са добре контролирани от диета.
Дозировката трябва да се определя от лекаря въз основа на нуждите на пациента. Препоръчителната начална доза е 0,5 mg. Трябва да се спазва период от една до две седмици, преди да се пристъпи към каквато и да е корекция на дозата (определена от отговора на кръвната захар).
За пациенти, лекувани преди това с друго перорално лекарство за диабет, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Максималната препоръчителна единична доза е 4 mg, приета с основно хранене.
Максималната обща дневна доза не трябва да надвишава 16 mg.
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти на възраст над 75 години.
Екскрецията на репаглинид не се влияе при наличие на нарушена бъбречна функция (вж. Точка Фармакокинетични свойства).
Осем процента от дозата репаглинид се екскретира с урината и общият плазмен клирънс на продукта се намалява при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като инсулиновата чувствителност се увеличава иначе при пациенти с диабет с бъбречно увреждане, се препоръчва повишено внимание при коригиране на дозите при тези пациенти.
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Слаби или недохранени пациенти
При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащата доза трябва да бъдат минимални и внимателно коригирани, за да се избегне хипогликемия.
Пациенти, приемащи други перорални лекарства за диабет
Пациентите могат да преминат директно от лечение с други перорални лекарства за диабет към репаглинид. Въпреки това, няма точна връзка между дозата между репаглинид и други перорални лекарства за диабет. Максималната препоръчителна начална доза при пациенти, преминаващи към репаглинид, е 1 mg, взета непосредствено преди основно хранене.
Репаглинид може да се прилага в комбинация с метформин, когато монотерапията с метформин не контролира в достатъчна степен кръвната захар. В този случай трябва да се поддържа дозата на метформин и да се прилага едновременно репаглинид. Началната доза репаглинид е 0,5 mg, приета преди основно хранене; дозата се коригира според гликемичния отговор, както при монотерапията.
Безопасността и ефикасността на репаглинид при деца под 18-годишна възраст не са установени. Няма налични данни.
Репаглинид трябва да се приема преди основните хранения (предпрандиално приложение).
Таблетките обикновено се приемат в рамките на 15 минути преди хранене, но времето на прием може да варира от непосредствено преди хранене до 30 минути преди хранене (т.е. преди хранене на всеки 2, 3 или 4 хранения на ден). Пациентите, които пропускат хранене (или имат допълнително хранене), трябва да бъдат научени да премахват (или добавят) доза, съответстваща на това хранене.
В случай на едновременна употреба с други активни вещества, вижте раздели Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия за определяне на дозата.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Няма специални условия за съхранение.
Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни от конвенционални проучвания на фармакологията за безопасност, токсикологията при многократни дози, генотоксичността и канцерогенезата не разкриват особен риск за хората.
Репаглинид не е показал тератогенен ефект при проучвания върху животни. Ембриотоксичност и анормално развитие на крайниците при плодове и новородени са наблюдавани при женски плъхове, изложени на високи дози по време на късна бременност и по време на лактацията. Репаглинид е открит в млякото на животните.
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към репаглинид или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав,
Диабет тип 1, С пептид отрицателен,
Диабетна кетоацидоза, със или без кома,
Тежко чернодробно увреждане,
Едновременна употреба на гемфиброзил (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Бременност и кърмене
Няма проучвания с репаглинид при бременни жени. REPAGLINIDE SANDOZ трябва да се избягва по време на бременност.
Няма проучвания при жени, които кърмят. REPAGLINIDE SANDOZ не трябва да се използва при жени, които кърмят.
Данните от проучвания върху животни, оценяващи ефектите върху ембрионално-феталното развитие и развитието на потомството, както и екскрецията в млякото са описани в раздел Предклинични данни за безопасност.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
Репаглинид трябва да се предписва само ако лошият контрол на кръвната захар и симптомите на диабет продължават въпреки адекватната диета, упражнения и загуба на тегло.
Когато пациент, стабилизиран на перорално лечение на диабет, изпитва стрес като треска, травма, инфекция или операция, може да настъпи загуба на гликемичен контрол. В такива ситуации може да се наложи да спрете приема на репаглинид и да дадете инсулин временно.
Репаглинидът, подобно на други секретори на инсулин, може да предизвика хипогликемия.
Асоциация с инсулин-секретагоги
Ефектът на понижаване на кръвната захар при перорални лекарства за диабет отслабва с течение на времето при много пациенти. Това може да се дължи на влошаване на диабета или намален отговор на лекарството. Това явление се нарича вторична недостатъчност, за да се разграничи от първична недостатъчност, при която лекарството е неефективно от първата му употреба при даден пациент. Възможността за коригиране на дозата и спазването на диета и упражнения трябва да бъдат оценени преди класифицирането на пациента като вторичен неуспех.