Регистрите на; хемофилия и клинични резултати - AFH
На 18 февруари Европейският консорциум по хемофилия (EHC) беше домакин на кръгла маса в Европейския парламент в Брюксел относно регистрите за хемофилия и клиничните резултати. На пръв поглед проста тема, тя всъщност е много по-сложна и в основата на важен въпрос. Сюзън Камас имаше възможността да присъства и ви разказва.
"Обединете около масата различни участници, тоест различни видове хора, участващи в грижи за хемофилия, като например лекари, пациенти, индустрия, политици и представители на регулаторните агенции позволи открит разговор по въпроса за регистрите за хемофилия.
Европейският парламент е единствената европейска институция, която е избрала представители. Избран сред хората и да служи на интересите на европейските граждани. Поради това е добре да се поставят въпроси на общността там, така че членовете на Европейския парламент да могат да вземат информирани решения при изготвянето на закони. Въпросите, пред които е изправена общността на хемофилията, не са толкова различни от тези на други пациентски общности, които също водят регистри, иОпитът от общността на хемофилиите вероятно може да се приложи и в други медицински области, лекарства и дори медицински изделия.
Кръглата маса беше председателствана от Каталин Чех (унгарски евродепутат). Участваха участници от Дания, Франция, Индия, Ирландия, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
Ако събитието е свързано с хемофилия, трябва също да се опитате да имате предвид как този проблем може да се свърже с други редки нарушения на кървенето. Добре е да имаме мултидисциплинарна перспектива по определена тема, за да можем да работим заедно конструктивно за постигане на по-добри грижи за общността.
Централизация и еднаквост: проблеми
В презентацията си " Въпроси, свързани с европейски и глобални подходи за събиране на данни ”, Професор Седрик Херманс, Cliniques - Universitaires St Luc, (Брюксел) посочва, че според 10-те европейски принципа на грижата за хемофилия (EHC/WFH) всяка държава трябва да има национален регистър на пациентите с хемофилия, управляван от централна организация по хемофилия. Нуждаете се от силна организация с национален ръководен комитет, който включва пациенти, механизъм за докладване на кървене от пациенти и независимо финансиране (осигурено от доставчика на здравни услуги).
Данните от регистъра могат да се използват за подпомагане при планирането и разпределението на ресурсите и за предоставят точна информация за броя на пациентите, схемите на предписване, географското разпределение и нежеланите реакции.
Всички записи трябва да се водят с подходящо внимание на поверителността, националните разпоредби и най-добрите местни етични практики.
Причината, поради която темата за регистрите беше идентифицирана за тази кръгла маса, е, че днес пейзажът на регистрите е малко объркан. Към днешна дата няма структура паневропски за управление, дизайн или хостинг на тези регистри. Някои държави имат отлични регистри, като Франция с мрежата на France Coag и Обединеното кралство, което поддържа национален регистър. Те успяват да съберат подходящи данни, да ги анализират и да публикуват статии, които имат реално въздействие върху клиничната практика, с разработването на инхибитори, например.
Въпреки това, в повечето други държави съществуват няколко нива на регистри: регистър на пациентите в лечебния център, регионални регистри или местни лечебни центрове, национален регистър, европейски и междурегионални регистри и събиране на данни, международни събиране на данни и регистри, инициирани от индустрията събиране на данни. Те се създават от различни заинтересовани страни по различно време и се фокусират върху различни аспекти на болестта, така че някои страни се оказват с множество национални регистри с нулева или малка оперативна съвместимост.
В Белгия, например, където няма регистър национален хемофилици, много пациенти са включени в местни регистри, EUHASS (Европейски надзор за безопасност на хемофилия), постмаркетингови регистри или някои пациенти са включени в WBDR. Това очевидно предизвиква умножаване на информираното съгласие.
Тази ситуация не позволява всички данни да бъдат изследвани и изследванията да продължат. За постигане на значими резултати са необходими по-големи кохорти от пациенти. Тези резултати могат да бъдат получени само с помощта на глобални бази данни. WFH Global Bleeding Disorder Registry (WBDR) е създаден с акцент върху демографските, диагностичните и клиничните аспекти на всеки индивид; към днешна дата са записани 38 държави, с 80 HTC (4644 души с хемофилия).
Проблемите с регистъра съществуват от известно време, но темата трябва да бъде разгледана отново, тъй като идва нова ера на лечение, носеща различни концепции за лечение. Някои вече са тук, като удължен полуживот и биспецифични антитела, а други, като ребалансиращи агенти и генна терапия, които изцяло променят терапевтичния ландшафт, ще дойдат скоро.