PUREGON 50 IU, лиофилизиран прах - актуализирана листовка

проспект

Състав
puregon се състои от сух прах за сладолед и разтворител за разтваряне. Прахът за инжекции съдържа активната съставка - фоликулостимулиращ хормон (fsh) (предложен INN бета фолитропин). Един флакон puregon съдържа 50 iuu, 75 iuu, 100 iuu, 150 iuu Активността fsh съответства на 5; 7,5; 10; 15 g протеин (специфична in vivo биоактивност приблизително 10 000 IU mg протеин FSH1).
Формата, в която се намира пуригонът, е: цялото лиофилизирано парче за концентрация 75 i.u. и лиофилизирани сфери или лиосфери за концентрация 50 iuu, 10 iuu, 150 iuu.

прах

Терапевтично действие
След интрамускулно или подкожно приложение на Puregon, максималната концентрация на fsh се достига за 12 часа. Поради продължителното освобождаване от мястото на инжектиране и времето на полуживот от почти 40 часа (вариращи от 12 до 70 часа) нивата на fsh остават повишени за 24-48 часа. Поради относително дълъг полуживот, многократното приложение на същата доза ще доведе до плазмени концентрации на fsh, които са приблизително 1,5-2,5 пъти по-високи, отколкото след терапевтичните концентрации на fsh. Няма значителни фармакокинетични разлики между интрамускулното и подкожното инжектиране на Puregon. И двете администрации имат абсолютна бионаличност приблизително 77%. От биохимична гледна точка рекомбинантният fsh е подобен на човешкия FSH в урината и следва същия път на разпределение, метаболизъм и екскреция.

индикации
Puregon е показан за лечение на женско безплодие при следните клинични обстоятелства. Ановулация (включително поликистозна болест на яйчниците) при жени, които не са се повлияли от лечение с кломифен цитрат. Контролирана хиперстимулация на яйчниците за индуциране на развитието на множество фоликули в медицински асистирани репродуктивни програми (ин витро оплождане/ембриотрансфер (IVF/ET), интрафалопиев трансфер на гамети (GIFT) и интрацитоплазмени инжекции на сперматозоиди (ICSI).

противопоказания
Тумори на яйчника, гърдата, хипофизата, матката, хипоталамуса; бременност или кърмене; недиагностицирано вагинално кървене; свръхчувствителност към някои от компонентите, съставляващи Puregon; първична недостатъчност на яйчниците; кисти на яйчниците или увеличени яйчници, несвързани с поликистоза; малформации на половите органи, несъвместими с бременността; маточни миомни тумори, несъвместими с бременността.

Странични ефекти
Нежелана хиперстимулация на яйчниците се наблюдава при 5% от пациентите, лекувани с Puregon. Характерните симптоми на това състояние са описани по-горе в глава "Предупреждения и предпазни мерки". Клинично приложение на Puregon чрез инжектиране i.m. или s.c. може да доведе до някои реакции на мястото на инжектиране: контузия, зачервяване, болка, сърбеж с умерена интензивност. Генерализирани реакции не са описани. По време на терапията с Puregon не са наблюдавани антитела срещу бета-фолитропин или активирани протеини гостоприемници. Съобщава се за леко повишен риск от многоплодна бременност и извънматочна бременност. В някои редки случаи са описани артериотромботични процеси с терапия с гонадотропин, така че е възможен и Puregon.

Бъдете информирани за развитието на епидемията от коронавирус в Румъния! Защитете себе си и защитете другите, като следвате мерките за превенция, препоръчани от властите.