PUREGON 300IU0,36ML SOL SC CART1 дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Полови хормони (AI)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 93,56 € Възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
При възрастни жени:
Puregon е показан за лечение на женско безплодие в следните клинични ситуации:
• Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници - СПКЯ) при жени, които не се повлияват от лечение с кломифен цитрат.
• Контролирана хиперстимулация на яйчниците за индуциране на развитието на множество фоликули в програми за асистирана репродукция [напр. Ин витро оплождане с ембриотрансфер (IVFTE), трансфер на гамет на тръба (GIFT), интрацитоплазмена инжекция на сперматозоиди (ICSI)].
При възрастни мъже:
• Нарушение на сперматогенезата поради хипогонадотропен хипогонадизъм.
Дозировка и начин на приложение
Лечението с Puregon трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на проблеми с плодовитостта.
Първото инжектиране на Puregon трябва да се извършва под пряко медицинско наблюдение.
Дозировка при жени
Има големи интер- и интра-индивидуални вариации в отговора на яйчниците към екзогенни гонадотропини. Следователно е невъзможно да се определи единичен режим на дозиране. Следователно дозировката ще бъде коригирана индивидуално в зависимост от отговора на яйчниците. Това изисква ултразвукова оценка на фоликуларното развитие. Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол също може да бъде полезно.
Когато използвате инжекционната писалка, имайте предвид, че писалката е прецизно устройство, което доставя точно дозата, за която е зададена. Доказано е, че средно 18% повече FSH се доставя от писалката в сравнение с конвенционалната спринцовка. Това може да бъде особено важно при преминаване от конвенционална спринцовка към инжекционна писалка по време на лечебния цикъл. По-специално, когато преминавате от спринцовка към писалка, може да са необходими малки корекции на дозата, за да се предотврати прилагането на твърде висока доза.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се препоръчва Puregon да се прилага в по-ниска обща доза за по-кратък период на лечение от този, който обикновено се използва за FSH в урината, не само за оптимизиране на фоликуларното съзряване, но и за намаляване на риска от нежелани яйчници хиперстимулация (вж. раздел Фармакодинамични свойства).
Клиничният опит с Puregon се основава на лечение в продължение на три цикъла и при двете показания. Практическият опит при IVF показва, че степента на успех на лечението остава същата през първите четири опита и постепенно намалява след това.
Тъй като фоликулите, по-големи от 14 mm, могат да доведат до бременност, наличието на множество преовулаторни фоликули, по-големи от 14 mm, представлява риск от многоплодна бременност. В този случай hCG няма да се прилага и трябва да се избягва бременност, за да се предотврати многоплодна бременност.
Контролирана хиперстимулация на яйчниците в програми за асистирана репродукция
Използваните стимулационни протоколи са разнообразни. Начална доза от 100-225 IU се препоръчва поне през първите четири дни. Тогава дозата може да се коригира индивидуално, в зависимост от отговора на яйчниците. Клиничните проучвания показват, че поддържащите дози между 75 и 375 IU за шест до дванадесет дни са достатъчни, въпреки че понякога е необходимо по-продължително лечение.
Puregon може да се прилага самостоятелно или, за да се предотврати преждевременна лутеинизация, в комбинация с GnRH агонист или антагонист. Когато се използва агонист на GnRH, може да се наложи по-висока обща доза Puregon за постигане на адекватен фоликуларен отговор.
Отговорът на яйчниците се наблюдава с ултразвук. Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може да бъде полезно. Когато ултразвукът показва наличието на поне три фоликула от 16-20 mm и естрадиоловият отговор е задоволителен (плазмени концентрации приблизително 300-400 пикограма/ml (1000-1 300 pmol/L) на фоликул с диаметър по-голям от 18 mm) крайната фаза на узряване на фоликулите се индуцира от прилагането на hCG. Фоликуларната пункция, предназначена за събиране на яйцеклетките, се извършва 34 до 35 часа по-късно.
Дозировка при хора
Puregon трябва да се прилага в доза от 450 IU/седмица, за предпочитане разделена на 3 дози от 150 IU, в комбинация с hCG. Лечението с Puregon и hCG трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да постигнете подобрение в сперматогенезата. За да се оцени отговорът, се препоръчва анализ на сперма 4-6 месеца след започване на лечението. Ако пациентът не е отговорил след това време, комбинираната терапия може да продължи; Настоящият клиничен опит показва, че за постигане на сперматогенеза може да е необходимо лечение в продължение на 18 месеца или повече.
Няма подходяща употреба на Puregon при педиатричната популация като част от одобрената индикация.
Puregon инжекционен разтвор в патрон е разработен за използване с Puregon Pen и трябва да се прилага подкожно. Мястото на инжектиране ще бъде променено, за да се избегне липо-атрофия.
Пациентите могат да инжектират Puregon с помощта на писалката, при условие че са получили подходящи инструкции от лекаря.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Продължителността на разговора:
След като гуменото уплътнение на патрона се пробие с игла, продуктът може да се съхранява до 28 дни.
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте в хладилник (между 2ºC и 8ºC). Не замразявайте.
Дръжте патрона във външната опаковка.
За удобство Puregon може да се съхранява от пациента при температура не по-висока от 25 ° C за един период, не по-дълъг от 3 месеца.
За условията на съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт вижте точка Продължителността на разговора.
Предклинични данни за безопасност
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
При мъжете и жените
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
• Тумори на яйчника, гърдата, матката, тестисите, хипофизата или хипоталамуса.
• Първична недостатъчност на половите жлези.
Освен това при жените
• Вагинално кървене с неопределена причина.
• Кисти на яйчниците или уголемяване на яйчниците, несвързани със синдрома на поликистозните яйчници (PCOS).