Пътят на лекарството за MS MS; Аз
Понастоящем има голям брой ефективни препарати за лечение на множествена склероза (МС). Но трябва да се извърви дълъг път, преди лекарството от МС да се появи на пазара. Защото само когато активната съставка се счита за „безопасна“ и „ефективна“, лекарството може да бъде одобрено. 1
Моята MS терапия
Фактът, че е възможно ефективно и безопасно лечение на множествена склероза и симптомите на МС, е от голяма полза за нашето здраве и качество на живот. Това дължим единствено на постоянните усилия на науката. Тъй като изследователите на МС трябва да извършат безброй проучвания и тестове, преди новото лекарство да го направи у дома. Много контролни органи като лицензиращи органи и комисии гарантират, че безопасността на потребителите винаги е от първостепенно значение.
Разработване на лекарство за МС: от изследване на МС до одобрение
Преглед на фазите на развитие на лекарството
Предклиничната фаза - ефективността и безопасността на лекарството за МС са на първо място
След като изследователите са открили активна съставка, която може да се използва за лечение на множествена склероза, протича предклиничната фаза. В тази фаза се тестват няколко потенциални активни съставки за тяхната ефективност и безопасност. Това се извършва главно в епруветката и върху клетъчните култури. Основната цел е да се намери кандидат за активно вещество, който да работи на целевото място и да гарантира безопасността на потенциалните пациенти. Препаратът не трябва да бъде токсичен, да причинява рак, да уврежда ембриони или да променя генетичния материал.
Клинични изследвания на МС - тестването при хора е строго регламентирано 2
Когато активна съставка е преминала всички предклинични тестове, започва клинично изследване. Обикновено се състои от четири фази. Лекарството вече се тества върху хора в клинични проучвания във всички фази.
Тук тестовете с доброволци са важни, тъй като взаимоотношенията в организма не могат да бъдат имитирани в лабораторията. За всяко клинично проучване обаче е необходимо одобрението на отговорните национални органи (BfArM 3; PEI 4) и етичните комитети.
Фаза I.
Фаза I на клиничните изследвания е тестването на активната съставка с няколко здрави субекти (участници доброволци). На този етап все още не е възможно да се определи дали активната съставка има положително влияние върху болестния процес. По-скоро става въпрос за това как да се разпредели активната съставка и колко време е необходимо, за да се отървете от нея. Също така искате да разберете дали активната съставка има някакви странични ефекти.
Фаза II
Ако фаза I е положителна, следващата стъпка е да се тества активната съставка върху няколко болни субекта. Едва след това се проверява дали лекарството има желания ефект. Обикновено участват 100 до 500 тествани лица от различни страни. Освен това се изследва коя лекарствена форма и дозировка е най-добрата и има най-малко странични ефекти.
Фаза III
Няколко хиляди доброволци участват във фаза III. Тук бихте искали да научите повече за профила на страничните ефекти и да разберете дали резултатите от фаза II също могат да бъдат намерени тук. Специална характеристика на фази II и III е подходът. Субектите са разделени на произволни групи. Едната група получава стандартен препарат или плацебо, а другата новата активна съставка. Ако тази фаза на разследването също е успешна, следващата стъпка е да кандидатствате за одобрение на лекарството.
Иска се одобрение
В следващата стъпка документите за одобрение се предават на отговорния национален или международен орган. Това проверява документите и взема решение за допускане. Тук са важни ефективността, безопасността и качеството на лекарството.
Освен това лекарството трябва да има подходящо съотношение риск-полза. Това означава, че ефективността на лекарството трябва да бъде придружена от възможно най-малко странични ефекти. В тази стъпка се създават и специфичните характеристики на лекарството. Нещо подобно може да се намери във вложката на опаковката, която ви дава индикация за правилния прием и употреба. В случай на лекарства за МС например, трябва да обърнете особено внимание на редовния прием и правилното съхранение, особено когато стане по-топло. Ако и тук препаратът е убедителен, той може да бъде пуснат на пазара.
Повече информация за изследванията на наркотиците можете да намерите тук.
Изследванията ще продължат и след това - фаза IV в клиничните изследвания на МС
Дори след като лекарството от МС е на пазара, то ще продължи да се наблюдава. След това лекарството за MS ще бъде изследвано в ежедневни условия и при още по-голям брой хора. Целта е да се наблюдава и оценява употребата на лекарството при много пациенти. По този начин се придобиват допълнителни знания за ефективността и безопасността на активните съставки, които вече са одобрени.
Има много изследвания в изследванията на МС, които изследват ефективността и безопасността на лекарствата за МС. Публикациите не винаги са лесни за разбиране за немедицински специалисти.
Искате да научите повече за ефективността и безопасността на вашето лекарство Novartis MS?
В нашата защитена зона на пациента ние подготвихме важните резултати от проучването за одобрение от страна на МС на лекарство Novartis MS, за да можете да го разберете.
Може да се интересувате и от
Пътят на лекарството за МС: От изследвания до безопасна употреба
Ще ви покажем дългото пътуване на лекарството за МС: от изследвания до приложение в терапията на МС.
лечение
в MS
Лечението на множествена склероза е сложно и обикновено е интердисциплинарно. Информация за терапевтичните модули можете да намерите тук.