Проучване OLA-TMZ-RTE-01 - ARCHIMAID

ВНИМАНИЕ: за всяко клинично изпитване елементите, показани по-долу, не са изчерпателни, а протоколът, предоставен от спонсора, остава единственият документ за консултация за провеждане на клинично изпитване в център. За повече информация се свържете с референт на съответната територия.

проучване

Диаграма: Цели:
- Фаза I: Определете RP2D (препоръчителна доза за фаза II) на олапариб, свързан с протокола Stupp (Фракционна лъчетерапия [IMRT, модулирана с интензитет лъчетерапия] 60Gy/30 фракции/6 седмици] и Темозоломид [TMZ] чрез съпътстващо лечение след това) като лечение от първа линия при пациенти с високостепенен нерезектабиозен глиом.
- Фаза IIa: Оценете общата преживяемост след 18 месеца от комбинацията (олапариб и протокол Stupp) като лечение от първа линия при пациенти с високостепенен нерезектабилен глиом.

Диаграма:
1) Период на лъчетерапия: В рамките на 6 седмици след хистологичната диагноза пациентът ще започне лечение с лъчетерапия (IMRT), темозоломид (75 mg/m²/ден) и олапариб на същия ден, който задължително ще бъде ПОНЕДЕЛНИК.

--- Лъчетерапия: доставя се чрез лъчетерапия с интензивна модулация (IMRT) = 60 Gy/30 сесии/6 седмици.
--- Темозоломид (75 mg/m²), прилаган ежедневно до края на IMRT (6 седмици).
--- Олапариб: по време на лъчетерапия и в продължение на 4 седмици след края на IMRT, Олапариб продължава като монотерапия в същата доза.