Проспект Тимонил сироп 100mg5ml x 250 ml Chain
Проспект Тимонил сироп 100mg/5ml x 250 ml
Активно вещество: карбамазепин
Всяка 5 ml суспензия (1/1 супена лъжица мярка) съдържа 100 mg карбамазепин; Аромат, динатриев хидроген фосфат, натриев сулфосукцинат диоктил, калиев дихидроген фосфат, метил-4-хидроксибензоат (Е 218), натриев цикламат, пропил-4-хидроксибензоат (Е 216), полизахаридна калиева сол.
· Епилепсия: сложни частични припадъци (психомоторни припадъци); прости частични припадъци
(фокални припадъци); генерализирани тонично-клонични припадъци, особено от фокален произход
(нощно, дифузно); смесени форми на епилепсия.
· Истинска глософарингеална невралгия
· Болезнена диабетна невропатия
· Неепилептични припадъци от множествена склероза като тригеминална невралгия, тонични припадъци, пароксизмална дизартрия и атаксия, пароксизмална парестезия и спазми
· Предотвратяване на гърчове при синдром на отнемане на алкохол при отнемане.
· Внимание: Карбамазепин може да се използва за предотвратяване на гърчове при синдром на отнемане на алкохол при отнемане само при хоспитализирани пациенти.
· Профилактика на маниакално-депресивни епизоди
· Лечение на манийни епизоди
Карбамазепин не трябва да се използва при пациенти с някое от следните състояния:
· Нарушения на сърдечната проводимост (атриовентрикуларен блок),
· Известна свръхчувствителност към карбамазепин или към други съставки на препарата (вж. "Състав"),
· Известна свръхчувствителност към трициклични антидепресанти;
· Интермитентна остра порфирия.
Карбамазепин не трябва да се прилага по време на или 14 дни след лечение с МАО инхибитори. Тъй като карбамазепин може да липсва или да влоши съществуващите, той не трябва да се използва при пациенти, които имат такъв тип припадъци.
Карбамазепин трябва да се използва само след внимателно обмисляне на съотношението полза/риск и със специални предпазни мерки при пациенти с:
· Хематологични нарушения (заболявания на кръвотворните органи),
· Нарушаване на метаболизма на натрия,
· Тежки нарушения на сърдечната, чернодробната или бъбречната функция (вж. "Нежелани лекарствени реакции" и "Дозировка")
При деца под 6-годишна възраст карбамазепин трябва да се използва само след едно
внимателна оценка на съотношението полза/риск
Употреба при бременност и кърмене
По време на бременност карбамазепин трябва да се използва само след внимателно обмисляне на съотношението полза/риск от лекуващия лекар.
При наличие на бременност или ако настъпи бременност по време на лечението, карбамазепин трябва да се прилага в най-ниската възможна доза, особено между 20-40 дни от бременността. Общата дневна доза трябва да бъде разделена на няколко малки дози през целия ден, особено през критичния период (препоръчва се проследяване на плазмените нива).
Съобщавани са редки случаи на малформации при карбамазепин,
включително спина бифида. По време на бременност трябва да се избягва връзката с други антиконвулсанти или други лекарства, доколкото е възможно, тъй като рискът от вродени дефекти се увеличава при комбинирана терапия с други антиконвулсанти.
Поради ензимно-индуциращите свойства на карбамазепин, приложението на фолиева киселина преди и по време на бременност може да бъде полезно. Витамин К-1 също се препоръчва както за майката в последните седмици на бременността, така и за новороденото. От съществено значение е жените, които искат да забременеят, да потърсят медицинска помощ.
Карбамазепин се екскретира в кърмата, но в толкова малки количества, че при терапевтични дози лекарството обикновено не представлява риск за бебето. Кърменето трябва да се прекрати само ако кърмачето покаже недостатъчно наддаване на тегло или прекомерна сънливост (седация).
Нежеланите реакции са по-редки, когато карбамазепин се използва самостоятелно (монотерапия), отколкото когато се приема с други антиепилептици (комбинирана терапия).
Могат да се появят следните нежелани реакции, особено в началото на лечението,
и са зависими от дозата:
Централна нервна/психична система
Честите реакции включват замаяност, замаяност, умора, сънливост и нестабилност при ходене и движение (атаксия), понякога главоболие и възрастни хора, объркване и безпокойство (възбуда). В единични случаи са наблюдавани депресия, агресивно поведение, нарушени мисловни процеси, загуба на координация, фалшиви сензорни възприятия (халюцинации) и шум в ушите. По време на лечението с карбамазепин могат да се активират латентни психози. Рядко се случват неволеви движения като трептене, мускулни контракции и бързи движения на очите (нистагъм). В допълнение, възрастните и мозъчно увредените пациенти могат да развият двигателни нарушения, като неволни движения на устата и лицето (орофациални дискинезии), гримаси или нарушения на писането и хорео-кашлица. В единични случаи възникват затруднения с говора, сензорна дисфункция, мускулна слабост, периферен неврит и пареза на долните крайници и вкусови нарушения. Повечето от тези прояви са склонни да изчезват спонтанно след 8 - 14 дни или след временно намаляване на дозата. Следователно, дозата на препарата трябва да се увеличава постепенно. Очи
Случайни прояви са конюнктивит, понякога преходни зрителни нарушения (замъглено зрение, двойно виждане). Съобщава се и за катаракта.
Понякога се съобщава за болки в ставите и мускулите (артралгия, миалгия) и мускулни спазми. Тези прояви изчезват след прекратяване на лечението с карбамазепин.
Кожа, лигавици, съдова система
Случайни или чести прояви включват алергични кожни реакции, със или без треска, като образуване на мехури или сърбеж (копривна треска, сърбеж), докато по-рядко, широко люспесто възпаление (ексфолиативен дерматит, еритродермия), лющене на кожата (синдром на Lyell), фоточувствителност, зачервяване на кожата, с дискоидни или нодуларни лезии и кръвоизливи (мултиформен еритем, ексудативни и възли, синдром на Стивънс-Джонсън), пробити кръвни кръвоизливи и лупус еритематозус (дисеминиран лупус еритематозус).
В единични и случайни случаи се съобщава за алопеция и изпотяване
Кръв и лимфна система
Понякога се съобщава за хематологични промени като повишен (левкоцитоза, еозинофилия) или намален брой на белите кръвни клетки (левкопения) или намален брой тромбоцити (тромбоцитопения). Според литературата най-честата от тях е доброкачествената левкопения, която се появява преходно в около 10% от случаите и персистираща в 2%. Понякога се съобщава за хематологични лезии, някои с животозастрашаващи състояния, като агранулоцитоза, апиастична анемия, както и други форми на анемия (хемолитична, мегафобластична) и увеличени лимфни възли и увеличена далака. Ако се появят определени промени в кръвната картина (левкоцитопения, особено неутропения, тромбоцитопения) и са свързани с алергични кожни реакции (обрив) и треска,
карбамазепин трябва да бъде спрян (вж. "Предпазни мерки").
Понякога наблюдаваните реакции включват загуба на апетит, сухота в устата, повръщане, рядко диария или запек. Наблюдавани са единични случаи на коремна болка и възпаление на лигавицата на орофарингеалната област (стоматит, гингивит, глосит). Тези прояви изчезват спонтанно след 8 - 14 дни или след временно намаляване на дозата и могат да бъдат избегнати чрез започване на лечение с ниска доза. Литературата включва препратки към възможността карбамазепин да предизвика панкреатит.
Черен дроб и жлъчен мехур
Понякога има промени в чернодробните функционални тестове, рядко се развива жълтеница, а в единични случаи хепатит (холестатичен, хепатоцелуларен, грануломатозен, смесен).
Метаболизъм (хидроминерален баланс), хормонален статус
В резултат на антидиуретичния ефект на карбамазепин има редки случаи на намален натрий в плазмата (хипонатриемия), свързани с парене, главоболие и рядко объркване. Наблюдавани са единични случаи на натрупване на течности (оток) и наддаване на тегло.
Карбамазепин може да намали серумните нива на калций чрез ускоряване на метаболизма на 25-OH-холекалциферол. Това от време на време води до остеомалация (изтъняване на костите).
Получени са уникални съобщения за уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия) или лактация (галакторея). Параметрите на функцията на щитовидната жлеза T3, T4, TSH и FT4 могат да бъдат засегнати, особено по време на комбинирана терапия с други антиконвулсанти. В два случая е причинена интермитентна остра порфирия.
В литературата са се появили уникални случаи на белодробни реакции на свръхчувствителност, свързани с висока температура, дихателна недостатъчност и белодробна фиброза.
Пикочни пътища, гениталии
В редки случаи има нарушения на бъбречната функция, някои от които се дължат на антидиуретичния ефект на карбамазепин, като отделяне на протеин в урината (протеинурия), кръв в урината (хематурия), намалено производство на урина (олигурия), в редки случаи дори недостатъчно бъбречни и други симптоми по време на уриниране (дизурия, полакиурия, задържане на урина). Съобщени са случаи на сексуални разстройства като импотентност и намалено либидо.
Редките, дори много редки реакции включват намалена сърдечна честота (брадикардия), сърдечни аритмии и обостряне на вече съществуваща коронарна болест на сърцето, особено при пациенти в напреднала възраст или такива с известна сърдечна дисфункция.
Нарушения на проводимостта (атриовентрикуларен блок) се появяват рядко, в единични случаи със загуба на съзнание, като повишаване или намаляване на кръвното налягане. Наблюдавани са също възпаление на вените (тромбофлебит) и тромбоемболия.
Реакции на свръхчувствителност
Повишена плазмена концентрация на карбамазепин
Следните вещества могат да повишат плазмените концентрации на карбамазепин: макролидни антибиотици (като еритромицин, джозамицин), изониазид, антагонисти
калций (като верапамил, дилтиазем), ацетазоламид, декстропропоксифен/пропоксифен, вилоксазин, даназол, никотинамид (във високи дози при възрастни), вероятно също циметидин и дезипрамин. Повишените плазмени нива на карбамазепин могат да доведат до симптоми, описани като „странични ефекти“, като замаяност, умора, нарушения на равновесието и двойно виждане. Ако се появят такива симптоми, трябва да се провери плазмената концентрация на карбамазепин и дозата да се намали, ако е необходимо.
Едновременната употреба на карбамазепин и невролептични агенти или метоклопрамид може да предизвика неврологични странични ефекти.
Трябва да се отбележи, че едновременната употреба на литий и карбамазепин може по-специално да засили невротоксичните ефекти на двете вещества. В
Следователно, от съществено значение е внимателното клинично проследяване на техните плазмени нива
две лекарства. Следват да се наблюдават следните признаци на невротоксичност: опасна походка, атаксия (двигателни нарушения), хоризонтален нистагъм (резки движения и тремор на очите), повишени вътрешни мускулни рефлекси, мускулни спазми (мускулни фасцикации).
Хепатотоксичността на изониазид може да се влоши от карбамазепин. Едновременното приложение на карбамазепин и някои диуретици
(хидрохлоротиазид, фуроземид) може да намали серумния натрий.
Ефективността на мускулните релаксанти (напр. Панкурониум) може да бъде повлияна от карбамазепин. Това може да съкрати нервно-мускулната блокада. Пациентите, лекувани с мускулни релаксанти, трябва да бъдат наблюдавани за този ефект и дозата на тези лекарства трябва да се увеличи, ако е необходимо.
Плазмените нива на карбамазепин трябва да се наблюдават по време на едновременното приложение на изотретиноин (лекарство, използвано за лечение на акне) и карбамазепин.
Едновременното приложение на антидепресанти (така наречените селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, напр. Флуоксетин) може да доведе до токсичен серотонинов синдром.
Изглежда, че карбамазепин увеличава елиминирането на хормоните на щитовидната жлеза и се увеличава
необходимостта от тези вещества при пациенти с хипотиреоидизъм. Следователно, преди началото и след прекратяването на лечението с карбамазепин, трябва да се проследява серумната концентрация на тези хормони при пациенти, получаващи заместителна терапия с тези хормони, и дозата им да се коригира.
Лечението с Тимонил сироп трябва да се въвежда постепенно, като се започне с малка начална доза, в зависимост от вида и тежестта на заболяването и дозата трябва да се увеличава постепенно, докато се достигне ефективното ниво.
Обикновено дневната доза е между 400 и 1200 mg. По правило общата дневна доза от 1600 mg не трябва да се надвишава, тъй като при по-високи дози нежеланите реакции са по-чести.
Терапевтичната доза, особено при комбинирана терапия, трябва да бъде насочена към плазмените нива. Опитът показва, че терапевтичното ниво на карбамазепин
е между 4 и 12 µg/ml.
В отделни случаи необходимата доза може значително да се отклонява от първоначално препоръчителната доза и поддържащите дози (напр. Когато метаболизмът е
ускорено поради ензимна индукция или поради лекарствени взаимодействия при комбинирана терапия).
Дневната доза обикновено се дава на няколко приема.
При липса на други индикации се прилагат следните препоръки за дозиране: Конвулсивни разстройства (епилепсия)
Тимонил сироп за предпочитане трябва да се използва самостоятелно за лечение на епилепсия (монотерапия). Лечението трябва да се наблюдава от специалист (невролог). Когато пациентът се лекува с Тимонил сироп, дозата на първоначалния антиконвулсант трябва постепенно да се намалява. Обикновено началната доза при възрастни е 200 - 400 mg/ден (2-4 супени лъжици/мярка). Трябва да се увеличава бавно до поддържаща доза от 800 - 1200 mg/ден. Средната поддържаща доза за деца е 10 - 20 mg/kg телесно тегло/ден. Препоръчва се следната схема на дозиране:
Начална доза (дневно) Поддържаща доза (дневно)
Възрастни: 2-4x1 супени лъжици мярка 2-4x3 супени лъжици мярка
до 1 година 1 х 1 супена лъжица мярка 1-2х1 супена лъжица мярка
1 - 5 години 1-2x1 супена лъжица мярка 1-2x2 супени лъжици мярка
6 - 10 години 2 х 1 супена лъжица мярка 2-3х2 супени лъжици мярка
11 - 15 години 2х3 супени лъжици мярка 2-3х3 супени лъжици мярка
Според клиничния опит, предпочитаната начална дневна доза за деца под 4-годишна възраст е 20-60 mg/ден. Тази дневна доза може да се увеличи с 20-60 mg всеки ден, докато се достигне необходимото терапевтично ниво. Във всеки случай, посоченият по-горе режим на дозиране не трябва да се надвишава. Според клиничния опит на деца над 4-годишна възраст може да се дава начална доза от 100 mg/ден. Тази доза може да се увеличава ежедневно или седмично с до 100 mg/ден, докато се достигне необходимото ниво. Във всеки случай, посоченият по-горе режим на дозиране не трябва да се надвишава.
Пароксизмална болка в лицето (тригеминална невралгия)
Дневната доза трябва да се увеличи от първоначалните 200 - 400 mg веднъж дневно или да се раздели на 2 дози (2-4 супени лъжици/ден), до изчезването на болката - до средно 400 - 800 mg (2 - 4 x 2 супени лъжици/ден).
След това в някои случаи е възможно намаляване на дозата под 400 mg (2 х 2 супени лъжици/ден).
Доза за възрастни хора от 200 mg (2 х 1 супени лъжици/ден) е достатъчна при пациенти в напреднала възраст и чувствителни пациенти.
Идиопатична глософарингеална невралгия
Дневната доза се увеличава от начална доза от 2-3 супени лъжици/ден, докато болката изчезне - до средно 3-9 супени лъжици/ден. След това е възможно, в някои случаи, лечението да продължи с поддържаща доза по-малка от 3-5 супени лъжици/ден. При пациенти в напреднала възраст и чувствителни пациенти е достатъчна начална доза от 1-2 супени лъжици на ден (веднъж дневно или разделена на 2 дози).
Хронична болка при диабетна невропатия
Средната дневна доза е 600 mg (3 супени лъжици сутрин, 3 супени лъжици вечер), в изключителни случаи до 1200 mg (разделени на 3 приема).
Неепилептични припадъци при множествена склероза
Средната дневна доза е 3-9 супени лъжици през целия ден.
Първоначалната доза от 900 mg (9 супени лъжици) обикновено е достатъчна. Дозата може да бъде разделена на 2 дози и тогава повечето трябва да се дават вечер. Лечението трябва да продължи няколко седмици с тази доза, преди да се намали до по-ниска поддържаща доза. Във всички случаи дозата трябва да се коригира в зависимост от индивидуалната реакция на пациента.
При пациенти с тежки сърдечно-съдови, чернодробни и бъбречни заболявания и при пациенти
При възрастни хора е показана по-ниска доза.
Бутилката Timonil Syrup е снабдена със система за затваряне с бутон в съответствие с държавните разпоредби за контейнери, недостъпни за деца. За да го отворите, натиснете и завъртете капака.
· Всяка бутилка е снабдена с мерителна лъжичка, представена вдясно,
· Мерителна лъжица (5 ml суспензия) Тимонил сироп съдържа 100 mg карбамазепин.
· 1/2 супена лъжица мярка (2,5 ml суспензия) съдържа 50 mg карбамазепин.
Начин и продължителност на приложение
Тимонил сироп трябва да се приема по време или след хранене.
В някои случаи е доказано, че разделянето на дневната доза на 4-5 индивидуални дози е ефективно.
Продължителността на лечението се определя от показанието и индивидуалната реакция на всеки пациент и се определя от лекуващия лекар. Пациентът не трябва по никакъв начин да прекратява лечението по собствена инициатива.
Антиепилептичната терапия по дефиниция е дългосрочна терапия. Започването, продължителността и прекратяването на лечението с карбамазепин трябва да се определят от специалист (невролог) във всеки отделен случай. По принцип намаляването на дозата или прекратяването на лечението не трябва да се обмисля, докато пациентът не е имал припадъци в продължение на поне 2-3 години.
Прекратяването на лечението трябва да става чрез постепенно намаляване на дозата до едно
периодът от една до две години; на децата трябва да се позволява да увеличават дозата на kg телесно тегло, вместо да променят дозата след възрастта, като се има предвид, че аспектите на ЕЕГ не се влошават.
При лечението на невралгия се счита за полезно лечението да се прилага в продължение на няколко седмици при достатъчна поддържаща доза за предотвратяване на болка. След това дозата трябва да се понижи внимателно, за да се гарантира, че междувременно не е настъпила спонтанна ремисия.
Ако болката се върне, лечението трябва да продължи с поддържащата доза
Предотвратяването на маниакално-депресивни епизоди обикновено е дългосрочно лечение