Проспект Фенобарбитал 100 mg x 1blist
Проспект Фенобарбитал 100 mg x 1blist. x 25cpr.
Една таблетка съдържа 100 mg фенобарбитал и помощни вещества: царевично нишесте, желатин, стеаринова киселина.
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, барбитурати и производни
Прилага се самостоятелно или в комбинация с други антиепилептици за лечение на епилепсия: частична епилепсия със или без вторична генерализация, генерализирана епилепсия: тонични, клонични, тонично-клонични припадъци.
Прилага се за лечение на нарушения на съня и психомоторна възбуда, невротични състояния или състояния, които се появяват като странични ефекти на лекарства, стимулиращи централната нервна система.
- като индуктор на чернодробни и холеретични ензими:
Прилага се за лечение на хронична вродена жълтеница с неконюгиран билирубин, както и в определени случаи на чернодробна холестаза.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други барбитурати или към някое от помощните вещества
Тежка дихателна недостатъчност
Препоръчва се намаляване на дозите, прилагани при пациенти с алкохолизъм. Консумацията на алкохолни напитки е забранена по време на лечението (поради взаимното усилване на централните неврологични ефекти). Фенобарбиталът не е ефективен при лечението на отсъствия и миоклонични припадъци, които може да влоши. Ефективността му е под въпрос при лечението на атонични кризи.
Препоръчва се да се използва с повишено внимание при пациенти с остра болка, пациенти с депресивно разстройство. Седацията може да досажда в началото на лечението и в случай на повишени дози, но се отслабва при условия на хронично лечение.
Внезапното прекратяване на продължителното лечение с фенобарбитал почти винаги причинява тонично-клонични припадъци при пациенти с епилепсия.
Поради риска от зависимост се препоръчва постепенно да се намаляват приложените дози, когато се цели да се спре лечението или да се замени с друг антиепилептик.
Лекарства, които потискат дейността на централната нервна система: Ефектът на фенобарбитал се усилва от други лекарства, които потискат дейността на централната нервна система: опиоидни производни (аналгетици, антитусивни и лекарства, използвани за заместителна терапия), невролептици, други барбитурати, бензодиазепини, други анксиолитици, антидепресанти успокоително, антихистамини със седативен ефект, антихипертензивни средства с централен ефект, както и етилов алкохол.
Имипраминови антидепресанти: насърчават гърчове
Калциеви антагонисти: фенобарбиталът причинява понижени плазмени концентрации на калциеви антагонисти чрез засилване на техния чернодробен метаболизъм.
Перорални антикоагуланти: фенобарбитал намалява ефективността на пероралните антикоагуланти чрез засилване на техния чернодробен метаболизъм.
Протеазни инхибитори: фенобарбитал намалява ефективността на протеазните инхибитори чрез засилване на техния чернодробен метаболизъм.
Женски полови хормони: фенобарбитал намалява ефективността на женските полови хормони чрез засилване на техния чернодробен метаболизъм.
Тиреоидни хормони: риск от хипотиреоидизъм поради повишен чернодробен метаболизъм, причинен от фенобарбитал.
Надбъбречни кортикални хормони: фенобарбитал намалява плазмените концентрации на глюкокортикоиди и минералокортикоиди поради повишен чернодробен метаболизъм.
Имуносупресори (циклофосфамид, такролимус): фенобарбиталът причинява намаляване на плазмената концентрация и ефективността на имуносупресора поради засилване на чернодробния му метаболизъм.
Ифосфамид: риск от потенциране на невротоксичност поради повишен чернодробен метаболизъм от фенобарбитал.
Дизопирамид: Фенобарбитал намалява плазмената концентрация и антиаритмичната ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Доксициклин: Фенобарбитал намалява плазмената концентрация и антибиотичната ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Фолати: те причиняват намаляване на плазмените концентрации на фенобарбитал поради засилването на неговия чернодробен метаболизъм, фолатите действат като кофактор.
Теофилин и аминофилин: фенобарбиталът причинява намаляване на плазмената концентрация и активност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Хинидин (хинидин, хидрохинидин): фенобарбиталът причинява намалени плазмени концентрации и тяхната ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Азолни противогъбични средства (вориконазол, итраконазол): фенобарбиталът причинява намалени плазмени концентрации и тяхната ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Бета-блокери (метопролол, пропранолол): фенобарбиталът причинява намалени плазмени концентрации и тяхната ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Монтелукаст: Фенобарбитал намалява своята ефективност поради повишен чернодробен метаболизъм.
Лекарства от жълт кантарион (Hypericum perforatum): риск от намалени плазмени концентрации и фенобарбитална ефикасност.
Дихателна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност
Препоръчва се да се намалят дозите, прилагани при пациенти с дихателна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, чернодробна недостатъчност (необходимо е да се наблюдават чрез лабораторни изследвания поради риск от чернодробна енцефалопатия).
Препоръчва се да се намалят дозите, прилагани при пациенти в напреднала възраст.
Ефективността на фенобарбитала е под въпрос при лечението на детски спазми. При деца се препоръчва да се комбинира профилактичното лечение на рахит.
Прилагането на антиепилептици при бременни жени увеличава риска от вродени малформации на плода с 2-3 пъти. Рискът е по-висок, ако се дават антиепилептични комбинации. Най-често те се проявяват под формата на цепнатина на устната или небцето. По отношение на употребата на фенобарбитал, тератогенният риск беше подчертан както при животни, така и при хора, като в този случай рискът е по-висок в случай на антиепилептично приложение през първия триместър на бременността. От друга страна, самата епилепсия, особено тежки клинични форми, е свързана с тератогенен риск. Следователно, ефективното лечение с фенобарбитал не трябва да се преустановява по време на бременност, но трябва да се използват най-ниските ефективни дози. В случай на лечение при майката, фенобарбиталът може да причини хеморагичен синдром при новороденото през първите 24 часа от живота и рядко при синдром на умерено прекъсване (необичайни движения, неефективно смучене).
Кърменето е противопоказано по време на лечение с фенобарбитал, поради риск от седация на бебето и затруднено смучене с ефект.
Способност за шофиране или работа с машини
Фенобарбитал влияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини седация, сънливост и световъртеж.
Дози и начин на приложение
Препоръчителната доза е 2-3 mg/kg на ден, дадена като еднократна доза, вечер, преди лягане.
Препоръчителната доза зависи от телесното тегло, както следва:
• между 20–30 kg: 3-4 mg/kg на ден
• над 30 kg: 2-3 mg/kg на ден
При деца под 6-годишна възраст таблетките трябва да се смачкат и да се смесват с храна. Ефективността на приложението може да бъде оценена след 15-дневно лечение.
При лечението на епилепсия дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента. Прекратяването на лечението с фенобарбитал или заместването с друг антиепилептик трябва да се извършва постепенно, за да се избегне утаяване или увеличаване на честотата на епилептичните припадъци.
Таблетките се дават през устата.
• Седацията, най-често срещаният страничен ефект, често става по-малко интензивна при продължително лечение;
• Толерантност, физическа зависимост, синдром на прекъсване (тремор, тревожност, умора, безпокойство, гадене, повръщане, конвулсии, делириум, сърдечен арест);
• Промени в настроението, особено депресия, но също и раздразнителност;
• Когнитивни нарушения (намалена когнитивна работоспособност), намалена концентрация на паметта, брадипсихия, нарушения на паметта;
• Парадоксална възбуда, психомоторна възбуда и смущения, особено при възрастните хора;
• Дефицит на фолиева киселина при продължително приложение; рядко мегалобластна анемия (особено установена
чрез лабораторни изследвания, по-малко клинично очевидни);
• Нарушения на метаболизма на витамин D (намалена наличност на 1,25-хидроксихолекалциферол), повишена плазмена алкална фосфатаза, хипокалциемия; обаче клинично очевидната остеомалация е рядка; тези нежелани реакции се влошават след политерапия или ако има а
лошо излагане на слънце.
• Нистагъм, атаксия, респираторна депресия, нарушения на координацията и баланса, се проявяват особено при високи дози;
• Намалена плазмена концентрация на тиреоидни хормони;
• Системни реакции на свръхчувствителност (треска, обрив, еозинофилия и увреждане на черния дроб) или кожата (макулопапулозен обрив) и много рядко случаи на синдром на Lyell или синдром на Stevens-Johnson;
• Нарушения на чернодробната функция (повишени нива на чернодробните ензими) и в някои случаи хепатит;
• Парадоксални реакции: повторна поява на кризи или поява на друг тип криза;
• Случаи на ретракция на палмарна или плантарна фасция, болест на Peyronie.
Появата на чернодробни, кожни или свръхчувствителни нежелани реакции налага прекратяване на лечението.
Около един час след масивното предозиране с фенобарбитал се появява клинична картина, която включва:
гадене, повръщане, главоболие, замаяност, объркване и кома, свързани с характерен невровегетативен синдром (неправилна ритмична брадипнея, трахеобронхиална обструкция, хипотония).
Стомашна промивка, многократно приложение на активен въглен (за намаляване на абсорбцията), симптоматично лечение и подкрепа на сърдечно-съдовата, дихателната и бъбречната функция; наблюдение и корекция
хидро-електролитен дисбаланс. Други мерки за изключителни ситуации: принудителна диуреза, хемодиализа,
перитонеална диализа, хемоперфузия, алкализиране на урината, механично подпомогнато дишане, антибиотична терапия, допълнителен прием на калий.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
Дръжте далеч от деца.
Кутия с PVC/Al блистер от 25 таблетки.
Бл. Теодор Палади бр. 50, сектор 3, Букурещ, Румъния
Притежателят на разрешението за употреба
Бл. Теодор Палади бр. 50, сектор 3, Букурещ, Румъния