Проспект Цилопен

Листовки за лекарства онлайн

ВНИМАТЕЛЕН. Всички данни са представени с информационна цел. Някои данни може да са непълни или неправилни. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате каквото и да е лекарство!

имипенем циластатин

индикации: Цилопен е показан при лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа имипенем 534,76 mg безводен имипенем 500 mg и циластатин 500 mg циластатин натрий 530,70 mg.

Всеки флакон съдържа 20,6 mg натрий. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инфузионен разтвор
Бял до леко жълт прах.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Cilopen е показан за лечение на следните тежки инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми (вж. Точки 4.4 и 5.1):
- вътреболнична пневмония или сложна пневмония, придобита в обществото, която изисква хоспитализация;
- сложни интраабдоминални инфекции;
- сложни инфекции на пикочно-половата система;
- сложни инфекции на кожата и меките тъкани.

Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибактериалните средства.

4.2 Начин на приложение и начин на приложение

За препоръки относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

Общата дневна доза и начинът на приложение на Cilopen трябва да се определят от вида или тежестта на инфекцията, като се вземе предвид степента на чувствителност на патогена (ите), бъбречната функция и теглото на пациента.

Споменатите дози са изчислени за тегло> 70 kg. Общата дневна доза трябва да се приема в равни дози.

Препоръките за дозиране, представени по-долу, предоставят спецификации относно количеството на прилагания имипенем. С това се освобождава еквивалентно количество циластатин. Един флакон Cilopen 500 mg/500 mg осигурява еквивалент на 500 mg безводен имипенем и 500 mg циластатин.

Употреба при възрастни хора
Обикновено възрастта не влияе върху поносимостта и ефективността на Cilopen. Дозите трябва да се определят в зависимост от тежестта на инфекцията, чувствителността на засегнатите микроби, клиничното състояние на пациента и бъбречната функция.

Интравенозно приложение
Тази формулировка не е предназначена за интрамускулно приложение. Дозите на Cilopen трябва да се определят в зависимост от тежестта на инфекцията, антибиотичната чувствителност на засегнатия (ите) зародиш (и) и клиничното състояние на пациента.
Забележка: Всички препоръчителни дози се отнасят до количеството имипенем в Cilopen.
Възрастни (с тегло 70 kg): обичайната дневна доза за възрастни е 500 mg, давана на интервали от 6-8 часа (вижте таблицата по-долу). При инфекции с по-малко чувствителни микроорганизми дневната доза може да бъде увеличена до максимална доза от 50 mg/kg/ден (да не превишава доза от 4 g дневно).

Обичайни дози при възрастни (интравенозно приложение)
Всяка доза от 500 mg трябва да се прилага интравенозно чрез 20-30 минутна инфузия. Всяка доза от 1000 mg трябва да се дава като инфузия от 40-60 минути. При пациенти, които изпитват гадене по време на приложение, скоростта на инфузия може да бъде намалена.

Пациентите с креатининов клирънс между 6-20 ml/min трябва да бъдат лекувани с 250 mg (или 3,5 mg/kg, която и доза е по-ниска) на всеки 12 часа за повечето патогени. Използването на дози от 500 mg при тези пациенти може да увеличи риска от гърчове.

При пациенти с креатининов клирънс 3 години (3 години. Ефикасността и поносимостта на Cilopen при деца под 3-годишна възраст не са установени; поради това употребата на Cilopen не се препоръчва в тази възрастова група.
Централна нервна система
Забележка: Цилопен не е показан при инфекции на централната нервна система.

Пациенти с нарушения на централната нервна система (мозъчно увреждане или анамнеза за гърчове) и/или нарушена бъбречна функция (може да настъпи натрупване на Cilopen) и лекувани с Cilopen са имали нежелани реакции на централната нервна система (ЦНС). ако препоръчителните дози са надвишени в зависимост от теглото и степента на увреждане на бъбречната функция. Поради това при тези пациенти се препоръчва стриктно да се спазват режимите на приложение и да се продължи препоръчаното антиконвулсивно лечение.

Ако се появи фокален тремор, миоклонус или гърчове, пациентът трябва да бъде изследван неврологично и да се започне антиконвулсантно лечение, ако не преди това. Ако тези симптоми продължават, дозите на Cilopen трябва да бъдат намалени или прекратени.

Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Пациенти с креатининов клирънс 1/10)
Често срещани (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и 50%) в някои европейски страни.

5.2 Фармакокинетични свойства

След перорално приложение имипенем не се абсорбира значително. След интравенозно приложение на 500 mg се наблюдават пикови плазмени концентрации от приблизително 36 ug/ml. Многократните дози нямат ефект върху фармакокинетичните свойства на имипемен или циластатин и не е наблюдавано натрупване на имипенем/циластатин.

Специални групи пациенти

възрастен
При здрави доброволци в напреднала възраст (на възраст от 65 до 75 години, с нормална бъбречна функция за тяхната възраст), фармакокинетиката на еднократна доза от 500 mg имипенем и 500 mg циластатин, прилагана интравенозно за 20 минути, е в съответствие с тази, получена при хора с недостатъчност. леко бъбречно увреждане, за което не се счита за необходимо коригиране на дозата.

Пациенти с бъбречно увреждане
Плазменият клирънс на имипенем е намален до приблизително 40% при хора с умерено бъбречно увреждане и до 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Освен това елиминационният полуживот се увеличава до приблизително 2,5 часа. Елиминационният полуживот при пациенти на хемодиализа е приблизително 3-4 часа. Клирънсът на циластатин е намален до приблизително 50% при хора с умерено бъбречно увреждане и до 80% при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Освен това полуживотът на елиминиране се увеличава до приблизително 4 часа. Елиминационният полуживот при пациенти на хемодиализа е приблизително 12 часа.
По време на хемодиализа се наблюдава по-висок клирънс за имипенем и циластатин. деца
Обемът на разпределение на имипенем и циластатин при деца е малко по-висок, отколкото при възрастни. Елиминационният полуживот за имипенем е приблизително 1 час, а за циластаин е приблизително 40 минути. 50-70% от приложената доза имипенем/циластатин се екскретира с урината .

5.3 Предклинични данни за безопасност

Проучванията за токсичност при многократни дози не разкриват странични ефекти извън тези, които вече са известни след клинична употреба при хора. Освен това проучванията in vivo и in vitro не показват мутагенен потенциал.

Проучвания при бременни женски мишки и плъхове не показват репродуктивна токсичност. Прилагането на имипенем/циластатин като болусна инжекция на бременни маймуни cynomolgus води до токсичност за майката, включително повръщане, диария, спонтанен аборт и смърт. Приложението на имипенем/циластатин при интравенозни инфузии в дози и скорости, подобни на тези, използвани клинично при бременни женски маймуни, води до минимална непоносимост към майката, но се наблюдава увеличаване на ембрионалните загуби.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА

6.1 Списък на помощните вещества

Натриев хидроген карбонат (за корекция на pH)

6.2 Несъвместимости

Cilopen е химически несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря с лактат-съдържащи разтворители.
Cilopen не трябва да се смесва с или да се добавя към други антибиотици.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.

6.3 Срок на годност

След разтваряне/разреждане, разтворът Cilopen трябва да се използва незабавно.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се ​​съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Разтвореният/разреден разтвор се прилага незабавно.

6.5 Данни за опаковката

Безцветна стъклена бутилка с вместимост 22 ml, затворена с запушалка от хлоробутилова гума и снабдена с комплект за прехвърляне, състоящ се от капсула за защита на иглата, капачка и О-образен уплътнителен пръстен. Безцветна стъклена бутилка, с вместимост 100 ml, затворена с запушалка от бромобутилова гума, запечатана с алуминиева капачка и полипропиленов диск.

Кутия с безцветен стъклен флакон с вместимост 22 ml, съдържащ прах за инфузионен разтвор.
Кутия от 5 безцветни стъклени флакона с вместимост 22 ml, съдържащи прах за инфузионен разтвор.
Кутия от 10 безцветни стъклени флакона с вместимост 22 ml, съдържащи прах за инфузионен разтвор.
Кутия със 100 ml безцветен стъклен флакон, съдържащ прах за инфузионен разтвор.
Кутия от 5 безцветни стъклени флакона с вместимост 100 ml, съдържащи прах за инфузионен разтвор.
Кутия от 10 безцветни стъклени флакона с вместимост 100 ml, съдържащи прах за инфузионен разтвор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Приготвяне на интравенозния разтвор
Следващата таблица показва как да се разтвори Cilopen прах за инфузионен разтвор.

Обем на добавения разтворител
100

Приблизителна концентрация на имипенем (mg/ml)

Съдържанието на един флакон трябва да се разреди и да се прехвърли в подходящ инфузионен разтвор, за да достигне краен обем от 100 ml. .

Разтваряне на флакона
Препоръчва се следната процедура: добавете около 10 ml подходящ инфузионен разтвор (вижте "Съвместимост и стабилност") към праха във флакона и разклатете добре. Получената суспензия се прехвърля във флакона с инфузионен разтвор.

ВНИМАНИЕ: ОКАЧВАНЕТО НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНО ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ. Повторете, като добавите още 10 ml инфузионен разтвор към флакона, за да сте сигурни, че цялото съдържание на флакона се прехвърля в инфузионния разтвор. Полученият разтвор трябва да се разбърква, докато стане бистър.

Разтвореният разтвор трябва да се проверява визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение. Разтвореният разтвор е бистър и бял до леко жълт.

За начина на приложение на инфузията вижте точка 4.2.

Разтвореният разтвор трябва да се използва незабавно. Неизползваният разтвор и флаконът трябва да се изхвърлят правилно, в съответствие с местните разпоредби.

Съвместимост и стабилност
Съгласно правилата на добрата клинична и фармацевтична практика, разтворът Cilopen трябва да се прилага веднага след разтваряне с някой от следните разтворители:
- инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%);
- вода за инжекции.
Cilopen е химически несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря с лактат-съдържащи разтворители. Cilopen обаче може да се прилага в интравенозна инфузионна система, която също използва разтвор на лактат.

Cilopen не трябва да се смесва с или да се добавя към други антибиотици.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Терапия SA
Ул. Фабричен номер 124, Клуж-Напока, Румъния