Prospect Tamoxifen Sandoz 10 mg x 100 compr
Prospect Tamoxifen Sandoz 10 mg x 100 compr. филм.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го препрочетете.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не е нужно да го давате на други хора. Може да им навреди, дори да имат същите симптоми като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
1. Какво представлява Тамоксифен Сандоз и за какво се използва
2. Преди да използвате Тамоксифен Сандоз
3. Как да използвате Тамоксифен Сандоз
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Тамоксифен Сандоз
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТАМОКСИФЕН САНДОЗА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Тамоксифен Сандоз е лекарство, използвано за лечение на рак на гърдата (рак на гърдата). Тамоксифен Сандоз се използва за:
- адювантно лечение на тумори на млечните жлези (карцином на гърдата);
- лечение на метастази на тумор на млечната жлеза (карцином на гърдата).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТАМОКСИФЕН САНДОЗ
Не използвайте Тамоксифен Сандоз
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към тамоксифен или към някоя от останалите съставки на Тамоксифен Сандоз.
- ако се лекувате с анастрозол;
- ако вие или някой от вашето семейство сте имали или сте имали заболяване, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци.
Обърнете специално внимание при употребата на Тамоксифен Сандоз
- Ако имате значително намален брой кръвни тромбоцити, бели кръвни клетки или висок калций в кръвта. След тези обстоятелства трябва да бъдете внимателно наблюдавани.
- Ако нивата на някои кръвни мазнини (триглицериди) се повишат значително по време на лечението с Тамоксифен Сандоз. Възможно е нарушение на липидния метаболизъм (хипертриглицеридемия), причинено от Тамоксифен Сандоз.
- Ако имате кървене след менопауза или нередовно кървене преди менопаузата. Гинекологът трябва незабавно да установи причините за тези кръвоизливи. Трябва да обсъдите с Вашия лекар необходимостта от гинекологичен преглед за определяне на промени в ендометриума.
- Ако зрителната Ви острота се промени по време на лечението с Тамоксифен Сандоз. В този случай трябва незабавно да се прегледате офталмологично, тъй като някои промени в ранните етапи настъпват след спиране на лечението с Тамоксифен Сандоз.
Обикновено трябва да имате очен преглед, преди да започнете лечение с Тамоксифен Сандоз.
По време на лечението с Tamoxifen Sandoz трябва периодично да следите броя на кръвните клетки, калция в кръвта и функцията на черния дроб. Необходим е и мониторинг на серумните триглицериди.
Менструацията е потисната при някои жени в пременопауза, лекувани с тамоксифен. Има данни за чести кръвни съсиреци (тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) по време на лечение с Тамоксифен Сандоз.
Трябва да се избягва едновременната употреба със следните лекарства, тъй като не може да се изключи намаляване на ефекта на тамоксифен: пароксетин, флуоксетин (напр. Антидепресанти), бупропион (антидепресант или спиране на тютюнопушенето), хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм). сърце) и цинкалет/синакалцет (за лечение на заболявания на паращитовидната жлеза).
Тамоксифен Сандоз може да доведе до фалшиво положителни резултати при антидопингови тестове. Неправилната употреба на Тамоксифен Сандоз може да повлияе на Вашето здраве.
Употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
· По-специално, трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате:
пароксетин, флуоксетин (т.е. антидепресанти)
бупропион (антидепресант или използван за спиране на тютюнопушенето)
хинидин (например използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)
синакалцет (за лечение на заболявания на паращитовидната жлеза)
Ефектът на следните активни вещества или групи препарати може да бъде повлиян с течение на времето
едновременно лечение с Тамоксифен Сандоз.
- перорални антикоагуланти (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци) - в случай на тяхната комбинация е необходимо Вашият лекар да Ви наблюдава внимателно;
- цитостатични лекарства - поради повишения риск от тромбоза;
- анастрозол, използван при рак на гърдата;
- рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) - защото причинява намаляване на плазмените концентрации на Тамоксифен Сандоз.
- хормонални препарати, особено тези, съдържащи естроген (например противозачатъчни хапчета).
Възможно е да се намали ефектът. Тези препарати не трябва да се приемат по време на лечение с Тамоксифен Сандоз.
Едновременното приложение на тамоксифен и аминоглутетимид може да намали концентрацията на тамоксифен и по този начин да намали ефекта на тамоксифен.
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Няма достатъчно опит с употребата на тамоксифен по време на бременност. Следователно, не трябва да използвате Тамоксифен Сандоз по време на бременност. Преди започване на лечението трябва да се изключи възможността за бременност. Жените с детероден потенциал трябва да използват нехормонален метод на контрацепция по време и до 2 месеца след края на лечението (не хапчето, а пръстенът, презервативите) (вж. Също раздел Използване на други лекарства).
Във високи дози тамоксифен напълно инхибира производството на кърма. Не започва отново в края на лечението. Освен това не е известно дали активните вещества в Tamoxifen Sandoz се екскретират в кърмата. Следователно, не трябва да използвате Тамоксифен Сандоз, докато кърмите. Ако е необходимо лечение, трябва да спрете кърменето.
Шофиране и работа с машини
Няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Трябва да знаете, че тамоксифен може да влоши зрението ви и да причини сънливост по време на шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Тамоксифен Сандоз
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете Тамоксифен Сандоз.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ TAMOXIFEN SANDOZ
Винаги използвайте Тамоксифен Сандоз точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и възрастни пациенти
Препоръчителната дневна доза е 2 таблетки Тамоксифен Сандоз.
За перорално приложение.
Вземете Тамоксифен Sandoz таблетки, без да дъвчете, с достатъчно течност (например чаша вода) по време на хранене.
Обикновено трябва да приемате Тамоксифен Сандоз за дълго време. Решава лекуващият лекар
продължителност на лечението. При лечението на ранен рак на гърдата се препоръчва продължителност на лечението най-малко 5 години.
Тамоксифен не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатлението, че ефектът на Тамоксифен Сандоз е твърде силен или твърде слаб.
Ако използвате повече Тамоксифен Сандоз, отколкото трябва
Моля, консултирайте се с Вашия лекар. Той може да реши всички необходими мерки в зависимост от тежестта на предозирането.
Ако сте пропуснали да използвате Тамоксифен Сандоз
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да използвате Тамоксифен Сандоз
Не спирайте лечението, ако Вашият лекар не Ви е препоръчал. Успешното лечение може да бъде засегнато.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Тамоксифен Сандоз може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Много чести, засягащи повече от 1 на 10 пациенти
Чести при по-малко от 1 на 10 пациенти
Нечести, засягащи по-малко от 1 на 100 пациенти
Редки, засягащи по-малко от 1 на 1000 пациенти
Много редки, засягащи по-малко от 1 на 10 000 пациенти с неизвестна честота, която не може да бъде оценена от наличните данни
- нередности на менструацията до пълно потискане преди менопаузата
- само частични нарушения на зрението от помътняване на лещите и промени в роговицата и ретината (ретинопатия). Продължителната употреба на тамоксифен може да доведе до
- преходен обрив по кожата (много рядко с кръгли, изпъкнали червени петна, които могат да се появят и по лигавиците и висока температура, както и тежки нарушения на общото състояние или мехури, частично пълни с кръв)
- натрупване на течности в тъканите, увеличаване на някои кръвни мазнини (серумни триглицериди)
- нарушения на перфузията в мозъчните съдове, мускулни крампи, кръвни съсиреци във вените (тромбоемболия), дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия,
особено по време на съпътстваща химиотерапия
- в началото на лечението болка в костите и болка в засегнатата тъкан
- сърбеж в гениталната област, вагинално кървене, растеж на доброкачествени тумори на матката (миома), растеж на ендометриални полипи и доброкачествен растеж на ендометриума с миграция на тъкани от матката
- намаляване на броя на определени кръвни клетки (неутропения), намаляване на броя
бели кръвни клетки (левкопения), преходно намаляване на кръвните тромбоцити
(тромбоцитопения) най-много със стойности от 80000-90000/µl, най-често по-ниски
- реакции на свръхчувствителност, включително подуване на тъканите (ангионевротичен оток)
- повишаване на калция в кръвта при пациенти с костни метастази, особено в началото на лечението
- удар
- промяна в чернодробните ензими
- злокачествени тумори на ендометриума (ендометриален карцином). Честотата на ендометриалните тумори, причинени от Tamoxifen Sandoz, се увеличава с 2-4%
- увреждане или възпаление на зрителния нерв. Слепота може да се появи в малък брой случаи.
- отлагане на мазнини в черния дроб, нарушения на жлъчния поток, възпаление на черния дроб (хепатит), жълтеница
- кисти на яйчниците, злокачествени тумори на матката (маточен сарком)
- тежки промени в кръвната картина (неутропения, панцитопения)
- пневмония (интерстициална пневмония)
- повишаване на някои кръвни мазнини (хипертриглицеридемия), частично придружено от възпаление на панкреаса (панкреатит)
- намаляване на броя на белите кръвни клетки с тежко увреждане на чернодробните клетки
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТАМОКСИФЕН САНДОЗ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Тамоксифен Сандоз след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Тамоксифен Сандоз
- Активното вещество е тамоксифен цитрат. Една филмирана таблетка съдържа 10 mg тамоксифен като 15,2 mg тамоксифен цитрат.
- Другите съставки са: сърцевина: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип А), поливидон К 25, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
*) Opadry White състав: лактоза, титанов диоксид (Е 171), хидроксипропилметилцелулоза, макрогол
Как изглежда Тамоксифен Сандоз и какво съдържа опаковката
Тамоксифен Sandoz таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели.
Кутия с 2 блистера от PVC-PVDC/Al от 10 филмирани таблетки.
Кутия с 10 блистера от PVC-PVD/Al с 10 филмирани таблетки
Притежател на разрешение за употреба и производител
Otto-von-Guericke Allee, 39179, Barleben, Германия
Притежателят на разрешението за употреба
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Германия
Този проспект беше одобрен през ноември 2011 г.