Prospect Rivotril 2mg x 30 compr

Prospect Rivotril 2mg x 30 compr.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го препрочетете.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано на Вас. Не е нужно да го давате на други хора. Може да им навреди, дори да имат същите симптоми като Вашите.

- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

1. Какво представлява RIVOTRIL и за какво се използва

2. Преди да приемете RIVOTRIL

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате RIVOTRIL

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РИВОТРИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

RIVOTRIL съдържа вещество, наречено клоназепам. Той принадлежи към група лекарства, наречени "бензодиазепини".

RIVOTRIL се използва за лечение на епилепсия при кърмачета, деца и възрастни.

· Намалява броя на пристъпите (епилептични припадъци), които имате.

· Всеки припадък, който имате, ще бъде по-лек.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ РИВОТРИЛ

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към клоназепам или към някоя от останалите съставки на RIVOTRIL (изброени в раздел 6: Допълнителна информация);

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към други бензодиазепини. Те включват диазепам, флуразепам и темазепам.

Не приемайте RIVOTRIL, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RIVOTRIL.

- ако имате проблеми с дишането или белите дробове.

- ако имате тежки чернодробни проблеми.

- ако имате състояние, наречено "синдром на сънна апнея" (дишането ви спира по време на сън)

- ако имате заболяване, наречено "миастения гравис" (при което мускулите ви отслабват и се уморяват по-бързо).

Обърнете специално внимание при RIVOTRIL

При малък брой пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства като клоназепам, се съобщава за мисли за самонараняване или самоубийство. Ако възникнат подобни мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар, независимо от времето.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RIVOTRIL:

- ако имате белодробни, чернодробни или бъбречни проблеми.

- ако имате спинална или церебрална атаксия (треперете и може да станете нестабилни на краката си, да имате замъглена реч или бързи движения на очите).

- ако имате рядко наследствено кръвно заболяване, наречено порфирия.

- ако някога сте имали депресия.

- ако някога сте се опитвали да се самоубиете.

- ако наскоро сте имали смърт в семейството или обкръжението си;

- ако редовно пиете алкохол или приемате лекарства за отдих или сте имали проблеми с алкохола или наркотиците в миналото.

Не приемайте RIVOTRIL, ако някое от горните се отнася за Вас.

Използване на други лекарства:

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Това е така, защото RIVOTRIL може да повлияе действието на някои лекарства. Други лекарства също могат да повлияят действието на RIVOTRIL.

По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

- други антиепилептични лекарства като фенобарбитал, хидантоин, примидон, фенитоин, карбамазепин или натриев валпроат.

- рифампицин (антибиотик за лечение на инфекции),

- циметидин (използван за лечение на гастродуоденална язва или киселини)

- лекарства за лечение на безсъние (хипнотични)

- болкоуспокояващи (болкоуспокояващи) и мускулни релаксанти (мускулни релаксанти).

- лекарства за намаляване на безпокойството (транквиланти)

Ако предстои анестезия за операция или стоматологично лечение, важно е да уведомите Вашия лекар или зъболекар, че приемате Ривотрил.

Използване на RIVOTRIL с алкохол:

Не трябва да пиете алкохол по време на лечението с RIVOTRIL. Може да причини нежелани реакции или рецидив на епилептичните припадъци.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Не използвайте RIVOTRIL, ако сте бременна, искате да забременеете или кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, защото RIVOTRIL ще повлияе на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Като общо правило, ако имате епилепсия, нямате право да шофирате. Говорете с Вашия лекар

по отношение на шофиране и работа с машини, докато приемате RIVOTRIL. Това е така, защото RIVOTRIL може да доведе до забавяне на вашата реактивност, особено в началото на лечението.

Шофиране, работа с машини и други потенциално опасни състояния са противопоказани по време на лечението с RIVOTRIL.

Важна информация за някои от съставките на RIVOTRIL

Това лекарство съдържа лактоза, която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте RIVOTRIL точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

· Вашият лекар ще препоръча ниска доза RIVOTRIL в началото на лечението и ще я увеличава постепенно в продължение на 2 до 4 седмици, докато се определи правилната доза за вас.

· Вашият лекар ще Ви каже, че обикновено разделяте дневната си доза на три равни количества, които ще приемате на равни интервали през деня.

· Ако дневната доза не може да бъде разделена по равно, най-високата доза трябва да се даде преди лягане.

· След като Вашият лекар определи подходящата за Вас доза, той може да Ви каже да приемате RIVOTRIL в еднократна доза вечер.

RIVOTRIL 0,5 mg таблетки (които могат да бъдат разделени на две равни части) са на разположение, за да улеснят прилагането на малки дози в началните етапи на лечението и за деца.

· Препоръчителната начална доза е 1 mg дневно или по-малко.

· Тази доза може да се увеличава постепенно (обикновено до 4 mg до 8 mg дневно).

Максималната доза е 20 mg на ден.

· Препоръчителната начална доза е 0,5 mg на ден или по-малко.

· Тази доза може да се увеличава постепенно (обикновено до 4 mg до 8 mg дневно).

Максималната доза е 20 mg на ден.

· Препоръчителната начална доза е 0,25 mg дневно или по-малко.

· Тази доза може да се увеличава постепенно (обикновено до 0,5 mg до 1 mg дневно).

Деца на възраст 1-5 години

· Препоръчителната начална доза е 0,25 mg дневно или по-малко.

· Тази доза може да се увеличава постепенно (обикновено до 1 mg до 3 mg дневно).

Деца на възраст 6-12 години

· Препоръчителната начална доза е 0,5 mg на ден или по-малко.

· Тази доза може да се увеличава постепенно (обикновено до 3 mg до 6 mg дневно).

Ако сте приели повече от необходимата доза RIVOTRIL:

· Ако сте приели повече от необходимата доза RIVOTRIL, говорете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница. Вземете кутията с лекарства със себе си.

Ако приемете твърде много таблетки, може да се почувствате сънливи, сънливи, объркани, некоординирани или бавни за реакция.

Ако сте пропуснали да приемете RIVOTRIL:

· Ако сте пропуснали да приемете доза RIVOTRIL, пропуснете пропуснатата доза. След това вземете следващата доза както обикновено и се върнете към обичайната схема на дозиране.

· Не приемайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на RIVOTRIL:

· Не спирайте приема на RIVOTRIL, без да говорите с Вашия лекар. Ако направите това, припадъците ви могат да се повторят и може да изпитате симптоми на синдром на прекратяване (вж. Точка 4: Възможни нежелани реакции).

· Ако дозата RIVOTRIL, която приемате, трябва да бъде намалена или спряна, това трябва да става постепенно. Вашият лекар ще Ви каже как да продължите.

Ако някой друг случайно приеме RIVOTRIL, той трябва незабавно да отиде на лекар или болница.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, RIVOTRIL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако имате тежка алергична реакция, незабавно се консултирайте с лекар. Признаците включват:

· Внезапно подуване на шията, лицето, устните и устата. Това може да причини затруднено дишане или преглъщане.

· Внезапно подуване на ръцете, краката и глезените.

· Кожен обрив или сърбеж (сърбеж).

Поведенчески реакции

Ако забележите някоя от следните реакции, говорете с Вашия лекар, тъй като той или тя може да реши да спре приема на RIVOTRIL.

· Станете агресивни, възбудени, раздразнени, нервни, развълнувани или тревожни.

· Нарушения на съня, кошмари и светли сънища.

· Психични разстройства като виждане или чуване на неща, които не са реални (халюцинации), делириум (вярване в неща, които не са реални) и речеви нарушения.

· Видове припадъци, които не сте имали преди.

Други възможни нежелани реакции

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти)

Когато започнете лечение с RIVOTRIL, може да забележите една от следните реакции:

· Чувствате се сънливи и уморени.

· Вие се чувствате замаяни и имате чувство на объркване.

· Слаби или меки мускули или техните резки движения (лоша координация).

· Чувство на несигурност при ходене.

Ако забележите някакви изброени по-горе нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

Той ще може да ви помогне, като препоръча по-ниска доза RIVOTRIL, след което постепенно ще я увеличи.

Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 пациенти)

· Обриви по кожата и кошерите.

· Промени в цвета на кожата.

· Косопад (обикновено косата ще порасне обратно).

· Намален сексуален апетит (либидо).

· Трудности при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция).

· Промени в чернодробната функция (доказани от кръвни тестове).

· Загуба на контрол над пикочния мехур.

· Нарушения на кръвта. Тези признаци включват умора, лесно натъртване, задух и кървене от носа. Вашият лекар може да реши да прави редовни кръвни изследвания.

Съобщени са и други нежелани реакции

· Ниска способност за концентрация, объркване и чувство за загуба на чувство за посока (дезориентация).

· Затруднено запомняне на нови неща.

· Бавна или неясна реч.

· Лоша координация, включително чувство на несигурност при ходене.

· Увеличаване на честотата на пристъпите.

· Резки движения на очите (нистагъм)

Симптоми на синдром на прекратяване

Използването на бензодиазепини, като RIVOTRIL, може да ви пристрасти към лекарството. Това означава, че ако спрете лечението внезапно или намалите дозата твърде бързо, може да получите симптоми на синдром на прекратяване. Тези симптоми могат да включват:

· Мускулни болки, конвулсии (тремор) и възбуда.

· Чувствате се много тревожни, напрегнати, объркани, раздразнителни или развълнувани или има промени в поведението ви.

Симптоми на синдрома на прекратяване, които се появяват по-рядко:

· Усещане за чувствителност към светлина, шум и физически контакт.

· Вижте или чуйте неща, които не са истински (халюцинации).

· Изтръпване и изтръпване на ръцете и краката.

· Усещане за загуба на връзка с реалността.

Нежелани реакции при кърмачета и деца

· Ривотрил може да увеличи секрецията на слюнката. Ако бебе или малко дете приемат RIVOTRIL, наблюдавайте го, тъй като може да се появи дишане, кашлица или задушаване.

· Ранен пубертет при деца. Той е обратим след прекратяване на приема на RIVOTRIL.

Пациентите в напреднала възраст, приемащи бензодиазепини, имат повишен риск от костни падания и фрактури.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РИВОТРИЛ:

Да се съхранява под 30 ° C в оригиналната опаковка.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте RIVOTRIL след срока на годност, отбелязан върху опаковката (след Годен до). Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

- Активното вещество е клоназепам. Една таблетка съдържа 0,5 mg клоназепам.

- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, предварително желатинизирано картофено нишесте, червен железен оксид (Е 172), жълт железен оксид (Е 172), талк, магнезиев стеарат.

- Активното вещество е клоназепам. Една таблетка съдържа 2 mg клоназепам.

- Другите съставки са: безводна лактоза, предварително желатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.

Как изглежда RIVOTRIL и какво съдържа опаковката

Цилиндрични таблетки, биплан, леко оранжеви, с надпис от едната страна „ROCHE 0,5“, а от другата страна със средна линия.

Цилиндрични таблетки, биплан, бели до леко жълти, маркирани от едната страна „ROCHE 2“, а от другата с две линии на скъсване в кръста.

Кутия с кафяв стъклен флакон от 50 таблетки.

Кутия с бутилка от кафяво стъкло тип III и полиетиленова капачка с винт със сигурно затваряне за деца от 30 таблетки.

Притежателят на разрешението за употреба

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Този проспект е одобрен през октомври 2010 г.