Процедура за регистрация и анулиране на фармацевтична специалност - Министерство на солидарността
Информационна листовка, свързана с процедурата за регистриране и заличаване на фармацевтична специалност в едно или повече терапевтични показания от списъка, споменат в член L. 162-22-7 от Кодекса за социално осигуряване.
обобщение: Целта на настоящото информационно известие е да опише процедурата за искане на регистрация, както и процедурата за премахване на фармацевтичната специалност в едно или повече терапевтични показания от списъка, споменат в член L. 162-22-7 от кодекса за социална сигурност, известен като "допълнителен" списък, в приложение на членове R. 162-45-6 до R. 162-45-11 от същия кодекс, произтичащи от указ № 2016-349 от 24 март 2016 г. относно процедурата и условията за регистрацията на фармацевтични специалитети в списъка, посочен в член L. 162-22-7 от Кодекса за социално осигуряване.
Контекст
Финансирането на фармацевтични специалитети в здравни заведения се осигурява от тарифите за услуги, определени в член L. 162-22-6 от Кодекса за социално осигуряване. Чрез дерогация и с цел подпомагане и насърчаване на разпространението на иновации в лечебните заведения, някои терапевтични показания за фармацевтичен специалитет, споменати в член L. 162-22-7 от същия кодекс, могат да бъдат обхванати в допълнение към тарифите за обслужване.
Член L. 162-22-7 от Кодекса за социално осигуряване предвижда, че държавата определя условията, при които някои терапевтични показания на фармацевтичен специалитет могат да бъдат обхванати от фактура, в допълнение към болничните обезщетения.
Допълнителният списък е определен със заповед на министрите, отговорни за здравеопазването и социалното осигуряване.
След публикуването на Указ № 2016-349 от 24 март 2016 г. относно процедурата и условията за регистриране на фармацевтични специалитети в списъка, посочен в член L. 162-22-7 от Кодекса за социално осигуряване, принципите и методите на управляващи този списък се уреждат от членове R. 162-45-6 до R. 162-45-11 от същия кодекс.
Цел
Целта на тази информационна брошура е да информира фармацевтичните компании за процедурата за искане за регистрация и елементите, които трябва да бъдат предадени за разглеждане на заявката по отношение на условията за регистрация на фармацевтични специалитети в допълнителния списък. Той също така подробно описва процедурите, свързани с премахване от списъка в допълнение към фармацевтична специалност или терапевтично показание.
Процедура за регистрация
В съответствие с член R. 162-45-6 от кодекса за социално осигуряване, искането за регистрация на фармацевтична специалност по едно или повече разглеждани показания може да бъде поискано от министрите, отговорни за здравеопазването и социалното осигуряване. продукт.
Искането се изпраща по електронен път на едно гише
[email protected] или по пощата. Главната дирекция на здравеопазването потвърждава получаването на това искане.
Датата на получаване от едно гише на заявката за регистрация представлява началната точка на 180-дневния период, посочен в член R. 162-45-7.
Искането за регистрация е придружено от файл, съдържащ информацията, необходима за оценка на условията за регистрация на фармацевтичната специалност в разглежданите терапевтични показания: становището на Комисията за прозрачност на HAS, цените, практикувани в чужбина, ако са налични ( по-специално Германия, Испания, Италия и Обединеното кралство), елементите на финансовото въздействие върху здравното осигуряване, както и размера на максималното обезщетение на временното разрешение за „употреба, ако е приложимо. Той може също да бъде допълнен с всяка налична информация, която дава възможност да се оцени икономическото и организационното въздействие на наличието на фармацевтичен специалитет в здравните заведения (по-специално становището на Комисията за оценка на икономическото и общественото здраве, предоставено на Върховния орган по здравеопазване или CEESP).