При ветеринарно-санитарната норма Норма
ПРИЛОЖЕНИЕ към ветеринарно-санитарната норма
1. Настоящите насоки представляват ръководство за изготвяне на досиета за продукти, посочени в точки 1.1 и 1.2 от приложението към Ветеринарния санитарен стандарт за някои продукти, използвани в храненето на животните, които са получени чрез култивиране на микроорганизми и които могат да бъдат приети като нов източник на протеин за хранене на животни. Тези досиета трябва да позволяват оценката на тези продукти въз основа на текущото ниво на научни познания, така че да отговарят на следните принципи, установени за тяхното използване и които са в съответствие с чл. 6 ал. (2) от гореспоменатата ветеринарно-санитарна норма.
2. Въз основа на това ветеринарно-санитарно правило се изискват всички необходими изследвания и, когато е уместно, може да се поиска допълнителна информация. Като общо правило трябва да се предостави цялата информация, необходима за установяване на идентичността на микроорганизма и състава на хранителната среда, както и производствения процес, характеристики, представяне, условия на употреба, методи за определяне и хранителни свойства на продукта. Същата информация е необходима за оценка на поносимостта на продукта от целевите видове и рисковете, които могат да възникнат пряко или косвено от употребата на продукта за хората и околната среда. Изискваните за тази цел токсикологични изследвания зависят от естеството на продукта, съответните животински видове и метаболизма на продукта при лабораторни животни.
3. Документацията, която трябва да бъде предоставена, трябва да включва подробни доклади, представени в реда и номерацията, предложени от настоящите насоки, и които трябва да бъдат придружени от обобщение. Пропускането на някое от предложените изследвания трябва да бъде обосновано. Публикации, цитирани като препратки, трябва да бъдат приложени.
а) Терминът продукт, както се използва в настоящите насоки, се отнася до всеки продукт, съдържащ протеин в състоянието, в което е представен като фураж или компонент на фураж.
б) Всяка промяна в производствения процес или условията за употреба на продукта изисква уведомяване и, ако е необходимо, допълнителна документация за нова оценка.
5. Представяне на проучвания - раздели -
I. Микроорганизъм, хранителна среда и производствен процес, характеристики на продукта, представяне и условия на употреба, методи за определяне;
II. Проучвания върху хранителните свойства на продукта;
III. Проучвания върху биологичните последици от употребата на продукта в храненето на животните;
IV. Други важни изследвания.
РАЗДЕЛ I Микроорганизъм, хранителна среда и производствен процес,
характеристики на продукта, представяне и условия
на употреба, методи за определяне
1.1. Класификация, произход, морфология, биологични свойства, всякакви генетични манипулации
1.2. Безопасност, възможно оцеляване извън ферментацията и възможни последици за околната среда
1.3. Запазване на характеристиките и чистотата на култивираните стъбла. Методи, използвани за проверка на тези критерии
2. Културална среда и производствен процес
2.1. Състав на субстрата, добавени вещества и др.
2.2. Процеси на производство, сушене и пречистване. Процес на инактивиране на микроорганизми. Методи, използвани за проверка на консистенцията на растителния продукт и за откриване на всякакви химически, физически и биологични замърсявания по време на производството.
2.3. Технологичен процес на подготовка за употреба
3. Характеристики на продукта
3.1. Физични и физико-химични свойства: микро и макроскопична морфологична структура, размер на частиците, плътност, специфично тегло, хигроскопичност, разтворимост, електростатични свойства и др.
3.2. Състав и химични характеристики
3.2.1. Съдържание на влага, суров протеин, сурова мазнина, сурова целулоза, сурова пепел, въглехидрати. Граници на вариация на тези параметри
3.2.2. Общо съдържание на амоний, амид, азот от нитрити и нитрати, нуклеинови киселини, протеини. Качествен и количествен състав на общите и свободни аминокиселини и пуринови и пиримидинови бази
3.2.3. Качествен и количествен състав на общите липиди: мастни киселини, неомилимо вещество, разтворими липидни пигменти, фосфолипиди
3.2.4. Съставът на въглехидратната фракция
3.2.5. Качествен и количествен състав на неорганичните компоненти
3.2.6. Качествен и количествен състав на витамините
3.2.7. Качествен и количествен състав на другите съставки: добавки, субстратни остатъци и разтворители, други остатъци, потенциално вредни за метаболизма на субстрата, хранителна среда и производствен процес
3.3. Микробиологично замърсяване на продукта
3.4. Поведение и стабилност на продукта като такъв и когато се смесва с фураж за текуща употреба или по време на съхранение
4. Представяне и условия за употреба
4.1. Предложено име за пускане на пазара на продукта
4.2. Предложеният състав за пускане на пазара на продукта
4.3. Използване на продукта за хранене на животни по видове. Установени концентрации за пълноценни фуражи и за количества, установени в дневните дажби за съответните животински видове
Качествени и количествени методи за определяне на продукта в пълноценни фуражи и в допълващи фуражи. Описанието на тези методи трябва да бъде придружено от информация за специфичност, чувствителност, граници на откриване, граници на грешки, възможни смущения с други вещества. Трябва да се предоставят проби от различните форми на представяне на разглеждания продукт.
РАЗДЕЛ II Проучвания върху хранителните свойства на продукта
1. Оценка на стойността на протеина
1.1. Химични, биохимични и микробиологични изследвания
1.2. Изследвания върху лабораторни животни с анализирания продукт в сравнение с референтни протеини
Следващите проучвания трябва да бъдат извършени върху всеки целеви вид в сравнение с контролна група, получаваща при същите условия на хранителен баланс диета за текуща употреба, съдържаща еквивалентни количества протеинов азот, и за преживни животни - общ азот.
2.1. Протеин и допълнителна енергийна стойност на продукта в дажби и въз основа на предложените условия на употреба, на различни физиологични етапи на животните (напр. Период на отглеждане, бременност, раждане)
2.2. Влияние на продукта при предложените условия на употреба върху увеличението, степента на преобразуване на фуражите, заболеваемостта и смъртността
2.3. Оптимални хранителни нива на включване на продукта в дажби
2.4. Ефект на продукта при предложените условия на употреба върху технологичните, органолептичните или други качества на хранителните продукти от животински произход
3. Експериментални условия за провеждане на изследвания върху целеви видове
Представя се подробно описание на извършените тестове и се предоставят следните данни:
3.1. Видове, порода, възраст и пол на животните, процедура за идентификация
3.2. Брой тестови и контролни групи; броят на животните за всяка група (броят трябва да е достатъчно голям за статистически анализ, като се използват подходящите статистически параметри)
3.3. Нива на включване на продукта, качествен и количествен състав и анализ на дажбите
3.4. Местоположение на всеки експеримент, физиологично състояние и здравни условия на животните, условия на отглеждане
3.5. Точната продължителност на теста и датата на извършените анализи
3.6. Неблагоприятни ефекти, възникнали по време на експеримента и по време на тяхното възникване.
РАЗДЕЛ III Проучвания върху биологичните последици от употребата
продукт в храненето на животните
Изследванията, представени в този раздел, имат за цел да оценят безопасността на употребата на продукта при целевите видове и рисковете за хората и околната среда, които могат да произтекат пряко или косвено от тази употреба. Изискваните за тази цел токсикологични изследвания зависят от естеството на продукта, съответните животински видове и метаболизма на продукта в лабораторни животни.
1. Проучвания върху целеви видове
Следва да бъдат проведени следните проучвания за всеки целеви вид, в сравнение с контролна група, получаваща при същите условия на хранителен баланс диета за текуща употреба, съдържаща еквивалентни количества протеинов азот, и за преживни животни - общ азот.
1.1. Максимални нива на включване на продукта в дневната дажба, без да произвеждат никакви неблагоприятни ефекти
1.2. Възможен ефект на продукта върху плодовитостта и възпроизводството, ако е необходимо
1.3. Ефекти от поглъщането на продукта при предложените условия на употреба върху микроорганизмите на флората на храносмилателния тракт и върху колонизацията на храносмилателния тракт с патогени
1.4. Определяне, при предложените условия на употреба, на възможни остатъци от продукта (субстрат, хранителна среда, разтворители, замърсители) в хранителни продукти от животински произход
1.5. Определяне, при предложените условия на употреба, на възможни остатъци от продукта (субстрат, хранителна среда, разтворители, замърсители) в секрети и екскреции
2. Изследвания върху лабораторни животни
Продуктови трансформации, претърпени в животинското тяло: абсорбция, натрупване, биотрансформация, елиминиране
Изследвания на възможна мутагенност поради замърсители (особено микотоксини и бактерии) или остатъци от продукти (субстрат, хранителна среда, разтворители), включително скринингови тестове in vitro и използване на метаболитни активиращи системи
Следващите изследвания трябва да се извършат в сравнение с контролните групи, получаващи при същите условия на хранителен баланс диета за текуща употреба, съдържаща еквивалентни количества протеинов азот. Токсичните ефекти трябва да бъдат изследвани, за да се установи тяхната причина и механизми и да се определи дали те са резултат от хранителен дисбаланс или предозиране на този продукт в диетата.
2.3.1. Субхронична токсичност
Тези изследвания трябва да се извършват върху два вида животни, единият от които е гризачи. Продуктът трябва да се прилага в дневната дажба при поне две дози. Те трябва да бъдат избрани така, че да определят, доколкото е възможно, доза без неблагоприятни ефекти и доза с някои неблагоприятни ефекти. Много животни трябва да се състоят от достатъчен брой субекти от всеки пол. Винаги трябва да се включва контролна партида. Всички съответни биологични данни трябва да се записват на подходящи интервали, по-специално данни за растежа, консумацията на фуражи, хематологията, анализа на урината, биохимичните параметри, смъртността, теглото на органите, морфопатологията и хистопатологията на основните органи и тъкани. Резултатите трябва да бъдат представени подробно и да включват, доколкото е възможно, статистическа оценка.
По принцип трябва да се извършват проучвания за хронична токсичност върху два вида животни, единият от които е гризачи. Продуктът трябва да се прилага в дневната дажба, в поне две дози. Експериментите трябва да бъдат удължени за поне 2 години при плъхове или 80 седмици при мишки. Много животни трябва да се състоят от подходящ брой субекти за всеки пол. Винаги трябва да се включва контролна партида.
При оценката на канцерогенността трябва да се обърне специално внимание на времето на експозиция, хистологичните обвивки на всички наблюдавани тумори и тяхната честота. Всеки ефект върху честотата на тумори и/или честотата или протичането на заболяването в сравнение с контролната група трябва да бъде оценен, както е посочено в точка 2.3. Резултатите трябва да бъдат представени подробно и да включват, доколкото е възможно, статистическа оценка.
Репродуктивните изследвания трябва да обхващат най-малко две поколения синове и могат да се комбинират с изследвания на ембриотоксичност, включително проучвания за тератогенност. Специално внимание трябва да се обърне на плодовитостта, плодовитостта и наблюдението на постнаталното развитие на плодовете. Може да бъде представен всеки друг метод, който може да доведе до измерими резултати.
2.5. Експериментални условия за изследвания върху лабораторни животни. Представя се подробно описание на извършените тестове и се предоставят следните данни:
2.5.1. Видове, порода, сорт и пол на животните
2.5.2. Брой тестове и експериментални партиди, брой животни във всяка партида; броят трябва да е достатъчно голям за статистически анализ, като се използват подходящите статистически параметри.
2.5.3. Норми на включване на продукта, качествен и количествен състав на дажбата и нейният анализ
2.5.4. Общи условия на растеж по време на тестовия период
2.5.5. Точна продължителност на изпитването и дата на извършените изследвания
2.5.6. Процент на смъртност и време за различни тестови партиди
2.5.7. Клинични симптоми и патологични промени, настъпили по време на експеримента и по време на тяхното възникване
В зависимост от естеството на възможните остатъци от продукта - субстрат, хранителна среда, разтворители, замърсители - в секретите и екскрециите на целевите видове данни за еволюцията на тези остатъци в оборския тор, почвата и водата, както и тяхното въздействие върху почвена биология, растеж на растенията и воден живот.
РАЗДЕЛ IV Други свързани изследвания
В зависимост от естеството и условията на употреба на продукта могат да бъдат изискани данни за възможни алергични ефекти, дразнене на кожата и мембраните на очната лигавица, дихателните пътища или храносмилателния тракт, за да се оценят възможните рискове по време на работа с продукта и да се предотвратят.