Препоръка за одобрение на дакомитиниб APOTHEKE ADHOC

одобрение

Берлин - Pfizer получи препоръка на ЕС за одобрение на Vizimpro (дакомитиниб) от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA). В САЩ вече имаше зелена светлина за инхибитора на тирозин киназата през септември.

Vizimpro може да се продава в ЕС за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с активиращи епидермален растежен фактор (EGFR) мутации. Препоръката за одобрение се отнася до монотерапията като лечение от първа линия.

Дакомитиниб може да се предлага под формата на 15, 30 и 45 mg филмирани таблетки. Лекарството се приема по 45 mg веднъж дневно със или без храна и може да доведе до стомашно-чревни и дерматологични нежелани лекарствени реакции, наред с други неща. Възможните често срещани нежелани реакции включват диария, обрив, суха кожа, намален апетит или загуба на тегло. Лекарството не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на протонната помпа и субстрати на CYP2D6. Ако е показано намаляване на дозата, това трябва да се направи първо до 30 mg веднъж дневно и във втора стъпка до 15 mg веднъж дневно.

Безопасността и ефективността на Vizimpro бяха изследвани в рандомизирано, многоцентрово, многонационално и отворено проучване "Archer 1050". Общата преживяемост без прогресия беше основната крайна точка. Други критерии за ефикасност са общата честота на отговор, продължителността на отговора и общата преживяемост. В проучването бяха включени общо 452 субекта. Участниците бяха рандомизирани 1: 1 и лекувани с verum (227) или гефитиниб (225). В резултат Vizimpro показа статистически значимо подобрение на първичната крайна точка - обща преживяемост без прогресия - в сравнение с гефитиниб.

Киназният инхибитор дакомитиниб инхибира активността на мутирал EGFR с делеция при екзон 19 или заместване на L858R при екзон 21.

Около 1,8 милиона нови случая на рак на белия дроб се диагностицират по света всяка година. NSCLC е най-често срещаният вариант с около 85 процента. Takeda получи одобрение за Alunbrig (бригатиниб) през ноември. Лекарството се предлага от 15 януари. Alunbrig е показан за монотерапия при анапластична лимфокиназа (ALK) -положителна напреднала NSCLC, когато пациентите преди това са били лекувани с кризотиниб, съдържащ се в Xalkori на Pfizer. Антинеопластичното лекарство е селективен инхибитор на малки молекули на ALK рецепторна тирозин киназа. Около 3 до 5 процента от пациентите с NSCLC имат пренареждане в гена ALK.

Бригатиниб е инхибитор на протеин киназа, който инхибира автофосфорилирането на ALK и медиираното от ALK фосфорилиране на сигналните протеини надолу по веригата и разпространението на ALK-зависими ракови клетки. Според производителя Alunbrig засега е единственият ALK инхибитор в ЕС, който може да се приема веднъж дневно и независимо от приема на храна.

Лекарството се предлага в три концентрации в различни размери на опаковката - 30 mg (56 филмирани таблетки), 90 mg (7 и 28 броя) и 180 mg (28 броя). Според производителя Alunbrig се предлага в Германия от 15 януари.